Sikkerhed og effektivitet af DCB-BO1301 ved avanceret melanom

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner ≧ 20 år (inklusive)
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden melanom, (stadium III eller IV)

3. Emnet skal have mindst én af følgende:

   • Melanom, der tidligere er blevet behandlet med mindst ét ​​komplet eller delvist behandlingsforløb for melanom med enten et dårligt eller intet respons eller tegn på sygdomsprogression;
   • Melanom, der ikke kan behandles med førstelinjebehandlinger på grund af medicinske følgesygdomme/risiko for toksicitet; eller
   • Melanom, der ikke er blevet behandlet med førstelinjebehandlinger på grund af patientens afslag.
4. Hvis melanomet muligvis er resekterbart, skal melanomet være vendt tilbage trods mindst to resektionsforsøg.
5. Evaluerbar sygdom, mindst én målbar mållæsion ved billeddannelse ved RECIST 1.1-kriterier på tidligere scanning
6. ECOG præstationsstatus ≤ 2 og forventet levetid ≥ 3 måneder Bemærk: ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

7. Kvindefag skal være enten

   • af ikke-fertilitet:

   • Eller, hvis i den fødedygtige alder:

     • Skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening, og
     • Hvis heteroseksuelt aktiv, skal du bruge mindst 1 form for prævention (som skal være en barrieremetode) startende ved screening og gennem den primære undersøgelsesperiode.
8. Kvindelig forsøgsperson må ikke amme ved screening, gennem behandlingsperioden og gennem den primære undersøgelsesperiode.
9. Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention bestående af 2 former for prævention (hvoraf 1 skal være en barrieremetode) startende ved screening, gennem behandlingsperioden og gennem den primære undersøgelsesperiode .
10. Dateret og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Primære CNS-maligniteter eller klinisk aktive CNS-metastaser
2. Konstateret overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet eller standardterapier, som forsøgspersonen vil blive behandlet

3. Enhver af følgende hæmatologiske abnormiteter:

   1. Hæmoglobin < 10 g/dL,
   2. ANC < 1.500/μL,
   3. Blodplader < 75.000 /μL Bemærk: ANC = absolut neutrofiltal

4. Enhver af følgende serumkemiabnormiteter:

   1. Total bilirubin > 1,5 × ULN,
   2. AST, ALT eller Alk-P > 2,5 × ULN,
   3. serumalbumin < 2,5 g/dL,
   4. kreatinin > 1,5 × ULN,
   5. kreatinfosfokinase (CPK) > 2,5 × ULN,

   d. enhver anden ≥ Grad 3 laboratorieabnormitet ved baseline (andre end dem, der er anført ovenfor) Bemærk: ULN = øvre normalgrænse. AST = aspartattransaminase, ALT = alanintransaminase

5. Historie om kendte hjernemetastaser
6. Forventet at kræve, tage eller tages med de seneste 2 ugers screeningsbesøg af systemisk steroid, immunsuppressive midler, aspirin (mere end 100 mg/dag), NSAID (undtagen COX-2-hæmmere), heparin, lavmolekylært heparin eller warfarin ( mere end 1 mg/dag) Bemærk: NSAID = Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
7. Ukontrolleret kvalme eller opkastning eller ethvert symptom, der ville forhindre evnen til at overholde daglig oral DCB-BO1301-behandling
8. Alvorlig/aktiv infektion såsom HIV, HBV eller HCV-bærer, eller infektion, der kræver parenterale antibiotika Bemærk: HIV = Human immundefektvirus; HBV = Hepatitis B-virus; HCV = hepatitis C-virus
9. Ukontrolleret psykiatrisk lidelse eller ændret mental status, der udelukker informeret samtykke eller nødvendig test
10. Indtagelse af urtepræparater/kosttilskud (undtagen et dagligt multivitamin-/mineraltilskud, der ikke indeholder urtekomponenter) inden for 2 uger før påbegyndelse af DCB-BO1301 administration

11. Betydelig hjerte-kar-sygdom, herunder:

    1. Aktiv klinisk symptomatisk venstre ventrikelsvigt
    2. Aktiv hypertension (diastolisk blodtryk > 100 mmHg). Personer med hypertension i anamnesen skal have været på stabile doser af antihypertensiva i ≥ 4 uger før påbegyndelse af DCB-BO1301 administration
    3. Ukontrolleret hypertension: Blodtryk >140/90 mmHg på mere end 2 antihypertensive medicin
    4. Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før starten af ​​DCB-BO1301 administration
    5. protrombintid > 1,5 x ULN; APTT unormal (< 20 sek eller > 34 sek); langt QT syndrom
12. Betydelige gastrointestinale lidelser, der efter investigatorens mening ville forhindre absorption af et oralt tilgængeligt middel
13. Har modtaget et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter indtræden i denne undersøgelse
14. Med enhver betingelse vurderet af efterforskeren, at indtræden i retssagen kan være til skade for forsøgspersonen
15. Modtagelse af kemoterapi, undersøgelses- eller hormonbehandling, større operationer i de foregående 4 ugers screeningsbesøg.