Sicurezza ed efficacia di DCB-BO1301 nel melanoma avanzato

Criterio di inclusione:

1. Soggetti ≧ 20 anni (inclusi)
2. Melanoma avanzato istologicamente o citologicamente confermato, (stadio III o IV)

3. Il soggetto deve avere almeno uno dei seguenti requisiti:

   • Melanoma precedentemente trattato con almeno un ciclo completo o parziale di terapia per il melanoma con risposta scarsa o nulla o evidenza di progressione della malattia;
   • Melanoma che non può essere trattato con terapie di prima linea a causa di comorbidità mediche/rischio di tossicità; O
   • Melanoma che non è stato trattato con terapie di prima linea per rifiuto del paziente.
4. Se il melanoma è possibilmente resecabile, il melanoma deve essersi ripresentato nonostante almeno due tentativi di resezione.
5. Malattia valutabile, almeno una lesione target misurabile all'imaging secondo i criteri RECIST 1.1 sulla scansione precedente
6. Performance status ECOG ≤ 2 e aspettativa di vita ≥ 3 mesi Nota: ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

7. I soggetti di sesso femminile devono essere entrambi

   • di potenziale non fertile:

   • Oppure, se in età fertile:

     • Deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening e
     • Se eterosessuale attivo, deve utilizzare almeno 1 forma di controllo delle nascite (che deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e durante il periodo di studio primario.
8. Il soggetto di sesso femminile non deve allattare al seno durante lo screening, durante il periodo di trattamento e durante il periodo dello studio primario.
9. Il soggetto di sesso maschile e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace costituita da 2 forme di controllo delle nascite (1 delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening, durante il periodo di trattamento e durante il periodo di studio primario .
10. Consenso informato datato e firmato

Criteri di esclusione:

1. Neoplasie primarie del SNC o metastasi del SNC clinicamente attive
2. Ipersensibilità accertata a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o terapie standard che il soggetto sarà trattato

3. Qualsiasi delle seguenti anomalie ematologiche:

   1. Emoglobina < 10 g/dL,
   2. ANC < 1.500/μL,
   3. Piastrine < 75.000 /μL Nota: ANC = conta assoluta dei neutrofili

4. Qualsiasi delle seguenti anomalie chimiche del siero:

   1. Bilirubina totale > 1,5 × ULN,
   2. AST, ALT o Alk-P > 2,5 × ULN,
   3. albumina sierica < 2,5 g/dL,
   4. creatinina > 1,5 × ULN,
   5. creatina fosfochinasi (CPK) > 2,5 × ULN,

   D. qualsiasi altra anomalia di laboratorio ≥ Grado 3 al basale (diversa da quelle sopra elencate) Nota: ULN = limite superiore della norma. AST = aspartato transaminasi, ALT = alanina transaminasi

5. Storia di metastasi cerebrali note
6. Prevista richiesta, assunzione o assunzione nelle ultime 2 settimane di visita di screening di steroidi sistemici, agenti immunosoppressori, aspirina (più di 100 mg/die), FANS (tranne gli inibitori della COX-2), eparina, eparina a basso peso molecolare o warfarin ( più di 1 mg/die) Nota: FANS = Farmaci antinfiammatori non steroidei
7. Nausea o vomito incontrollati o qualsiasi sintomo che impedirebbe la capacità di rispettare il trattamento orale giornaliero DCB-BO1301
8. Infezione grave/attiva come portatore di HIV, HBV o HCV o infezione che richiede antibiotici parenterali Nota: HIV = virus dell'immunodeficienza umana; HBV = virus dell'epatite B; HCV = virus dell'epatite C
9. Disturbo psichiatrico non controllato o stato mentale alterato che preclude il consenso informato o i test necessari
10. Consumo di preparati/integratori a base di erbe (ad eccezione di un integratore multivitaminico/minerale giornaliero non contenente componenti a base di erbe) entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione di DCB-BO1301

11. Malattie cardiovascolari significative, tra cui:

    1. Insufficienza ventricolare sinistra clinicamente sintomatica attiva
    2. Ipertensione attiva (pressione diastolica > 100 mmHg). I soggetti con una storia di ipertensione devono aver assunto dosi stabili di farmaci antipertensivi per ≥ 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione di DCB-BO1301
    3. Ipertensione incontrollata: pressione sanguigna >140/90 mmHg con più di 2 farmaci antipertensivi
    4. Infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'inizio della somministrazione di DCB-BO1301
    5. Tempo di protrombina > 1,5 x ULN; APTT anormale (< 20 sec o > 34 sec); sindrome del QT lungo
12. Disturbi gastrointestinali significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero l'assorbimento di un agente disponibile per via orale
13. - Ha ricevuto un agente sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso in questo studio
14. Con qualsiasi condizione giudicata dall'investigatore che entrare nel processo possa essere dannosa per il soggetto
15. Ricezione di chemioterapia, terapia sperimentale o ormonale, interventi chirurgici importanti nelle precedenti 4 settimane della visita di screening.