Sikkerhet og effekt av DCB-BO1301 ved avansert melanom

Inklusjonskriterier:

1. Emner ≧ 20 år (inklusive)
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert melanom, (stadium III eller IV)

3. Emnet må ha minst ett av følgende:

   • Melanom som tidligere ble behandlet med minst ett fullstendig eller delvis behandlingsforløp for melanom med enten dårlig eller ingen respons eller tegn på sykdomsprogresjon;
   • Melanom som ikke kan behandles med førstelinjebehandlinger på grunn av medisinske komorbiditeter/risiko for toksisitet; eller
   • Melanom som ikke har blitt behandlet med førstelinjebehandlinger på grunn av pasientavslag.
4. Dersom melanomet muligens er resektabelt, må melanomet ha kommet tilbake til tross for minst to reseksjonsforsøk.
5. Evaluerbar sykdom, minst én målbar mållesjon ved bildediagnostikk etter RECIST 1.1-kriterier på tidligere skanning
6. ECOG ytelsesstatus ≤ 2 og forventet levealder ≥ 3 måneder Merk: ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

7. Kvinnelige emner må være enten

   • av ikke-fertil potensial:

   • Eller, hvis i fertil alder:

     • Må ha negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening, og
     • Hvis heteroseksuelt aktiv, må du bruke minst 1 form for prevensjon (som må være en barrieremetode) fra og med screening og gjennom primærstudieperioden.
8. Kvinnelig forsøksperson må ikke amme ved screening, gjennom behandlingsperioden og gjennom primærstudieperioden.
9. Mannlig forsøksperson og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon bestående av 2 former for prevensjon (hvorav 1 må være en barrieremetode) fra screening, gjennom behandlingsperioden og gjennom primærstudieperioden .
10. Datert og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Primære CNS-maligniteter eller klinisk aktive CNS-metastaser
2. Konstatert overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet eller standardbehandlinger som forsøkspersonen skal behandles

3. Enhver av følgende hematologiske abnormiteter:

   1. Hemoglobin < 10 g/dL,
   2. ANC < 1500/μL,
   3. Blodplater < 75 000 /μL Merk: ANC = absolutt nøytrofiltall

4. Enhver av følgende serumkjemiavvik:

   1. Totalt bilirubin > 1,5 × ULN,
   2. AST, ALT eller Alk-P > 2,5 × ULN,
   3. serumalbumin < 2,5 g/dL,
   4. kreatinin > 1,5 × ULN,
   5. kreatinfosfokinase (CPK) > 2,5 × ULN,

   d. alle andre ≥ Grad 3 laboratorieavvik ved baseline (annet enn de som er oppført ovenfor) Merk: ULN = øvre normalgrense. AST = aspartattransaminase, ALT = alanintransaminase

5. Historie om kjente hjernemetastaser
6. Forventet å kreve, bli tatt eller tatt med de siste 2 ukene med screeningbesøk av systemiske steroider, immunsuppressive midler, aspirin (mer enn 100 mg/dag), NSAID (unntatt COX-2-hemmere), heparin, lavmolekylært heparin eller warfarin ( mer enn 1 mg/dag) Merk: NSAID = Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
7. Ukontrollert kvalme eller oppkast eller ethvert symptom som ville hindre evnen til å overholde daglig oral DCB-BO1301-behandling
8. Alvorlig/aktiv infeksjon som HIV, HBV eller HCV-bærer, eller infeksjon som krever parenterale antibiotika Merk: HIV = Humant immunsviktvirus; HBV = Hepatitt B-virus; HCV = hepatitt C-virus
9. Ukontrollert psykiatrisk lidelse eller endret mental status som utelukker informert samtykke eller nødvendig testing
10. Inntak av urtepreparater/kosttilskudd (bortsett fra et daglig multivitamin/mineraltilskudd som ikke inneholder urtekomponenter) innen 2 uker før start av DCB-BO1301-administrasjon

11. Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert:

    1. Aktiv klinisk symptomatisk venstre ventrikkelsvikt
    2. Aktiv hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 mmHg). Personer med hypertensjon i anamnesen må ha vært på stabile doser av antihypertensiva i ≥ 4 uker før start av DCB-BO1301-administrasjon
    3. Ukontrollert hypertensjon: Blodtrykk >140/90 mmHg på mer enn 2 antihypertensive medisiner
    4. Hjerteinfarkt innen 3 måneder før start av DCB-BO1301-administrasjon
    5. Protrombintid > 1,5 x ULN; APTT unormal (< 20 sek eller > 34 sek); langt QT-syndrom
12. Betydelige gastrointestinale lidelser som etter etterforskerens oppfatning ville forhindre absorpsjon av et oralt tilgjengelig middel
13. Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter inntreden i denne studien
14. Med en hvilken som helst tilstand som etterforskeren bedømmer at å gå inn i rettssaken kan være skadelig for forsøkspersonen
15. Mottatt kjemoterapi, undersøkelses- eller hormonbehandling, større operasjoner i løpet av de siste 4 ukene av screeningbesøket.