Безопасность и эффективность DCB-BO1301 при распространенной меланоме

Критерии включения:

1. Субъекты ≧ 20 лет (включительно)
2. Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая меланома (стадия III или IV)

3. Субъект должен иметь хотя бы одно из следующего:

   • Меланома, которая ранее лечилась по крайней мере одним полным или частичным курсом терапии меланомы с плохим ответом или отсутствием ответа или признаками прогрессирования заболевания;
   • Меланома, которую нельзя лечить с помощью терапии первой линии из-за сопутствующих заболеваний/риска токсичности; или
   • Меланома, которая не лечилась терапией первой линии из-за отказа пациента.
4. Если меланома, возможно, операбельна, меланома должна была рецидивировать, несмотря на как минимум две попытки резекции.
5. Поддающееся оценке заболевание, по крайней мере одно измеримое целевое поражение при визуализации по критериям RECIST 1.1 при предыдущем сканировании
6. Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2 и ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев Примечание: ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа

7. Субъекты женского пола должны быть либо

   • недетородного потенциала:

   • Или, если детородный потенциал:

     • Должен иметь отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность при скрининге, и
     • Если вы ведете гетеросексуальную жизнь, должны использовать по крайней мере 1 форму контроля рождаемости (которая должна быть барьерным методом), начиная с скрининга и в течение основного периода исследования.
8. Субъект женского пола не должен кормить грудью во время скрининга, в течение периода лечения и в течение основного периода исследования.
9. Субъект мужского пола и его супруга/партнерши, способные к деторождению, должны использовать высокоэффективную контрацепцию, состоящую из 2 форм контроля над рождаемостью (1 из которых должен быть барьерным методом), начиная с скрининга, в течение периода лечения и в течение основного периода исследования. .
10. Датированное и подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Первичные злокачественные новообразования ЦНС или клинически активные метастазы в ЦНС
2. Установленная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта или стандартным методам лечения, которыми будет лечиться субъект.

3. Любая из следующих гематологических аномалий:

   1. Гемоглобин < 10 г/дл,
   2. АНК < 1500/мкл,
   3. Тромбоциты < 75 000/мкл Примечание: ANC = абсолютное количество нейтрофилов

4. Любое из следующих отклонений биохимического состава сыворотки:

   1. Общий билирубин > 1,5 × ВГН,
   2. АСТ, АЛТ или Алк-П > 2,5 × ВГН,
   3. сывороточный альбумин < 2,5 г/дл,
   4. креатинин > 1,5 × ВГН,
   5. креатинфосфокиназа (КФК) > 2,5 × ВГН,

   д. любые другие лабораторные отклонения ≥ 3 степени на исходном уровне (кроме перечисленных выше) Примечание: ВГН = верхняя граница нормы. АСТ = аспартатаминотрансфераза, АЛТ = аланинтрансаминаза

5. История известных метастазов в головной мозг
6. Предполагается, что требуется, принимает или принимает в течение последних 2 недель скринингового визита системные стероиды, иммунодепрессанты, аспирин (более 100 мг/день), НПВП (кроме ингибиторов ЦОГ-2), гепарин, низкомолекулярный гепарин или варфарин ( более 1 мг/день) Примечание: НПВП = нестероидные противовоспалительные препараты
7. Неконтролируемая тошнота или рвота или любой другой симптом, препятствующий ежедневному пероральному лечению DCB-BO1301.
8. Серьезная/активная инфекция, такая как носительство ВИЧ, ВГВ или ВГС, или инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков Примечание: ВИЧ = вирус иммунодефицита человека; HBV = вирус гепатита В; ВГС = вирус гепатита С
9. Неконтролируемое психическое расстройство или измененный психический статус, препятствующий информированному согласию или необходимому тестированию
10. Употребление растительных препаратов/добавок (за исключением ежедневной поливитаминной/минеральной добавки, не содержащей растительных компонентов) в течение 2 недель до начала приема DCB-BO1301

11. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, в том числе:

    1. Активная клинически симптоматическая левожелудочковая недостаточность
    2. Активная артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст.). Субъекты с артериальной гипертензией в анамнезе должны были принимать стабильные дозы антигипертензивных препаратов в течение ≥ 4 недель до начала введения DCB-BO1301.
    3. Неконтролируемая артериальная гипертензия: артериальное давление > 140/90 мм рт. ст. при приеме более 2 антигипертензивных препаратов.
    4. Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до начала введения DCB-BO1301
    5. протромбиновое время > 1,5 х ВГН; Аномальное АЧТВ (< 20 с или > 34 с); синдром удлиненного интервала QT
12. Серьезные желудочно-кишечные расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют всасыванию перорально доступного агента.
13. Получил исследуемый агент в течение 4 недель после включения в это исследование
14. При любом условии, которое, по мнению исследователя, участие в испытании может нанести ущерб субъекту
15. Получение химиотерапии, экспериментальной или гормональной терапии, серьезных операций в течение предыдущих 4 недель скринингового визита.