DCB-BO1301 在晚期黑色素瘤中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 受试者≧20岁（含）
2. 经组织学或细胞学证实的晚期黑色素瘤（III 期或 IV 期）

3. 主题必须至少具有以下一项：

   • 黑色素瘤之前接受过至少一个完整或部分疗程的黑色素瘤治疗，但反应不佳或没有反应或有疾病进展的证据；
   • 由于医学合并症/毒性风险而不能用一线疗法治疗的黑色素瘤；或者
   • 由于患者拒绝而未接受一线治疗的黑色素瘤。
4. 如果黑素瘤可能是可切除的，那么尽管至少进行了两次切除尝试，黑素瘤一定已经复发。
5. 可评估的疾病，至少有一个可测量的靶病灶，根据先前扫描的 RECIST 1.1 标准进行影像学检查
6. ECOG 体能状态 ≤ 2 且预期寿命 ≥ 3 个月 注：ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

7. 女性受试者必须是

   • 非生育潜力：

   • 或者，如果有生育能力：

     • 筛查时尿液或血清妊娠试验必须呈阴性，并且
     • 如果异性恋活跃，必须使用至少一种形式的节育（必须是屏障方法）从筛选开始到主要研究阶段。
8. 女性受试者在筛选时、治疗期和主要研究期不得进行母乳喂养。
9. 具有生育潜力的男性受试者及其女性配偶/伴侣必须使用高效避孕措施，包括从筛选开始到治疗期和主要研究期的 2 种避孕方法（其中一种必须是屏障方法） .
10. 注明日期并签署的知情同意书

排除标准：

1. 原发性 CNS 恶性肿瘤或临床活动性 CNS 转移
2. 确定对受试者将接受治疗的研究产品或标准疗法的任何成分过敏

3. 任何以下血液学异常：

   1. 血红蛋白 < 10 克/分升，
   2. ANC < 1,500/微升，
   3. 血小板 < 75,000 /μL 注意：ANC = 绝对中性粒细胞计数

4. 任何以下血清化学异常：

   1. 总胆红素 > 1.5 × ULN，
   2. AST、ALT 或 Alk-P > 2.5 × ULN，
   3. 血清白蛋白 < 2.5 g/dL，
   4. 肌酐 > 1.5 × ULN，
   5. 肌酸磷酸激酶 (CPK) > 2.5 × ULN，

   d.基线时任何其他 ≥ 3 级实验室异常（上面列出的除外） 注意：ULN = 正常上限。 AST = 天冬氨酸转氨酶，ALT = 丙氨酸转氨酶

5. 已知脑转移病史
6. 预期需要、正在服用或在过去 2 周的筛选访视中服用全身性类固醇、免疫抑制剂、阿司匹林（超过 100 毫克/天）、NSAID（COX-2 抑制剂除外）、肝素、低分子肝素或华法林（超过 1 毫克/天）注：NSAID = 非甾体类抗炎药
7. 不受控制的恶心或呕吐或任何会妨碍遵守每日口服 DCB-BO1301 治疗能力的症状
8. 严重/活动性感染，如 HIV、HBV 或 HCV 携带者，或需要注射抗生素的感染 注：HIV = 人类免疫缺陷病毒； HBV = 乙型肝炎病毒； HCV = 丙型肝炎病毒
9. 不受控制的精神障碍或精神状态改变妨碍知情同意或必要的测试
10. 在 DCB-BO1301 给药开始前 2 周内服用草药制剂/补充剂（每日服用不含草药成分的多种维生素/矿物质补充剂除外）

11. 重大心血管疾病，包括：

    1. 活动性临床症状性左心室衰竭
    2. 活动性高血压（舒张压> 100 mmHg）。 有高血压病史的受试者在开始 DCB-BO1301 给药前必须服用稳定剂量的抗高血压药物 ≥ 4 周
    3. 未控制的高血压：使用超过 2 种抗高血压药物后血压 >140/90 mmHg
    4. 开始 DCB-BO1301 给药前 3 个月内的心肌梗塞
    5. 凝血酶原时间 > 1.5 x ULN； APTT 异常（< 20 秒或 > 34 秒）；长QT综合征
12. 研究者认为严重的胃肠道疾病会阻止口服药物的吸收
13. 在进入本研究后的 4 周内接受了研究药物
14. 具有研究者判断进入试验可能对受试者不利的任何条件
15. 在筛选访问的前 4 周内接受化疗、研究或激素治疗、大手术。