Sicherheit und Wirksamkeit von DCB-BO1301 bei fortgeschrittenem Melanom

Einschlusskriterien:

1. Probanden ≧ 20 Jahre alt (einschließlich)
2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Melanom (Stadium III oder IV)

3. Der Betreff muss mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:

   • Melanom, das zuvor mit mindestens einer vollständigen oder teilweisen Melanomtherapie behandelt wurde, mit entweder schlechtem bis keinem Ansprechen oder Anzeichen einer Krankheitsprogression;
   • Melanom, das aufgrund medizinischer Begleiterkrankungen/Toxizitätsrisiko nicht mit Erstlinientherapien behandelt werden kann; oder
   • Melanom, das aufgrund der Ablehnung des Patienten nicht mit Erstlinientherapien behandelt wurde.
4. Wenn das Melanom möglicherweise resektabel ist, muss das Melanom trotz mindestens zweier Resektionsversuche erneut aufgetreten sein.
5. Auswertbare Erkrankung, mindestens eine messbare Zielläsion bei der Bildgebung nach RECIST 1.1-Kriterien bei vorherigem Scan
6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 und Lebenserwartung ≥ 3 Monate Hinweis: ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

7. Weibliche Fächer müssen beides sein

   • des nicht gebärfähigen Potenzials:

   • Oder, falls gebärfähig:

     • Muss beim Screening einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben, und
     • Wenn heterosexuell aktiv, muss mindestens 1 Form der Empfängnisverhütung (die eine Barrieremethode sein muss) ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums angewendet werden.
8. Weibliche Probanden dürfen beim Screening, während des Behandlungszeitraums und während des primären Studienzeitraums nicht stillen.
9. Männliche Probanden und ihre weiblichen Ehepartner/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, die aus 2 Formen der Empfängnisverhütung besteht (von denen 1 eine Barrieremethode sein muss), beginnend mit dem Screening, während des Behandlungszeitraums und während des primären Studienzeitraums .
10. Datierte und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Primäre ZNS-Malignome oder klinisch aktive ZNS-Metastasen
2. Festgestellte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts oder Standardtherapien, mit denen das Subjekt behandelt wird

3. Eine der folgenden hämatologischen Anomalien:

   1. Hämoglobin < 10 g/dl,
   2. ANC < 1.500/μl,
   3. Thrombozyten < 75.000 /μl Hinweis: ANC = absolute Neutrophilenzahl

4. Eine der folgenden Anomalien der Serumchemie:

   1. Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN,
   2. AST, ALT oder Alk-P > 2,5 × ULN,
   3. Serumalbumin < 2,5 g/dl,
   4. Kreatinin > 1,5 × ULN,
   5. Kreatinphosphokinase (CPK) > 2,5 × ULN,

   D. jede andere Laboranomalie ≥ Grad 3 zu Studienbeginn (außer den oben aufgeführten) Hinweis: ULN = Obergrenze des Normalwerts. AST = Aspartat-Transaminase, ALT = Alanin-Transaminase

5. Vorgeschichte bekannter Hirnmetastasen
6. Voraussichtliche Notwendigkeit, Einnahme oder Einnahme in den letzten 2 Wochen des Screening-Besuchs von systemischen Steroiden, Immunsuppressiva, Aspirin (mehr als 100 mg/Tag), NSAID (außer COX-2-Hemmern), Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Warfarin ( mehr als 1 mg/Tag) Hinweis: NSAID = nichtsteroidale Antirheumatika
7. Unkontrollierte Übelkeit oder Erbrechen oder jedes Symptom, das die Einhaltung der täglichen oralen Behandlung mit DCB-BO1301 verhindern würde
8. Schwerwiegende/aktive Infektion wie HIV-, HBV- oder HCV-Träger oder Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert Hinweis: HIV = Humanes Immundefizienz-Virus; HBV = Hepatitis-B-Virus; HCV = Hepatitis-C-Virus
9. Unkontrollierte psychiatrische Störung oder veränderter Geisteszustand, die eine Einverständniserklärung oder notwendige Tests ausschließen
10. Konsum von pflanzlichen Zubereitungen/Ergänzungen (mit Ausnahme einer täglichen Multivitamin-/Mineralstoffergänzung, die keine pflanzlichen Bestandteile enthält) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Verabreichung von DCB-BO1301

11. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

    1. Aktives klinisch symptomatisches linksventrikuläres Versagen
    2. Aktive Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg). Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte müssen vor Beginn der DCB-BO1301-Verabreichung ≥ 4 Wochen lang stabile Dosen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln erhalten haben
    3. Unkontrollierte Hypertonie: Blutdruck > 140/90 mmHg bei mehr als 2 blutdrucksenkenden Medikamenten
    4. Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Verabreichung von DCB-BO1301
    5. Prothrombinzeit > 1,5 x ULN; APTT anormal (< 20 s oder > 34 s); Long-QT-Syndrom
12. Signifikante gastrointestinale Störung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme eines oral verfügbaren Wirkstoffs verhindern würden
13. Hat innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten
14. Mit allen Bedingungen, die vom Ermittler beurteilt werden, dass die Teilnahme an der Studie für die Versuchsperson schädlich sein könnte
15. Erhalt einer Chemotherapie, Prüf- oder Hormontherapie, größere Operationen in den letzten 4 Wochen des Screening-Besuchs.