Säkerhet och effektivitet av DCB-BO1301 vid avancerad melanom

Inklusionskriterier:

1. Ämnen ≧ 20 år (inklusive)
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat framskridet melanom, (stadium III eller IV)

3. Ämnet måste ha minst ett av följande:

   • Melanom som tidigare behandlats med minst en fullständig eller partiell behandlingskur för melanom med antingen dåligt eller inget svar eller tecken på sjukdomsprogression;
   • Melanom som inte kan behandlas med förstahandsterapier på grund av medicinska komorbiditeter/risk för toxicitet; eller
   • Melanom som inte har behandlats med förstahandsterapier på grund av patientvägran.
4. Om melanom eventuellt är resekterbart måste melanomet ha återkommit trots minst två resektionsförsök.
5. Evaluerbar sjukdom, minst en mätbar målskada vid bildbehandling enligt RECIST 1.1-kriterier vid tidigare skanning
6. ECOG prestationsstatus ≤ 2 och förväntad livslängd ≥ 3 månader Obs: ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

7. Kvinnliga ämnen måste vara antingen

   • av icke-fertil ålder:

   • Eller, om i fertil ålder:

     • Måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening, och
     • Om det är heterosexuellt aktivt, måste du använda minst en form av preventivmedel (vilket måste vara en barriärmetod) med början vid screening och genom den primära studieperioden.
8. Kvinnlig försöksperson får inte amma vid screening, genom behandlingsperioden och genom den primära studieperioden.
9. Manliga försökspersoner och deras kvinnliga maka/partner som är i fertil ålder måste använda högeffektiva preventivmedel bestående av 2 former av preventivmedel (varav 1 måste vara en barriärmetod) med början vid screening, genom behandlingsperioden och genom den primära studieperioden .
10. Daterat och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Primära CNS-maligniteter eller kliniskt aktiva CNS-metastaser
2. Fastställd överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten eller standardterapier som patienten kommer att behandlas

3. Någon av följande hematologiska avvikelser:

   1. Hemoglobin < 10 g/dL,
   2. ANC < 1 500/μL,
   3. Trombocyter < 75 000 /μL Obs: ANC = absolut antal neutrofiler

4. Någon av följande serumkemiavvikelser:

   1. Totalt bilirubin > 1,5 × ULN,
   2. AST, ALT eller Alk-P > 2,5 × ULN,
   3. serumalbumin < 2,5 g/dL,
   4. kreatinin > 1,5 × ULN,
   5. kreatinfosfokinas (CPK) > 2,5 × ULN,

   d. någon annan ≥ Grad 3 laboratorieavvikelse vid baslinjen (andra än de som anges ovan) Obs: ULN = övre normalgräns. AST = aspartattransaminas, ALT = alanintransaminas

5. Historik om kända hjärnmetastaser
6. Förväntas kräva, tas eller tas under de senaste 2 veckornas screeningbesök av systemiska steroider, immunsuppressiva medel, acetylsalicylsyra (mer än 100 mg/dag), NSAID (utom COX-2-hämmare), heparin, lågmolekylärt heparin eller warfarin ( mer än 1 mg/dag) Obs: NSAID = icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
7. Okontrollerat illamående eller kräkningar eller något symptom som skulle förhindra förmågan att följa daglig oral DCB-BO1301-behandling
8. Allvarlig/aktiv infektion som HIV, HBV eller HCV-bärare, eller infektion som kräver parenterala antibiotika Obs: HIV = Humant immunbristvirus; HBV = Hepatit B-virus; HCV = hepatit C-virus
9. Okontrollerad psykiatrisk störning eller förändrad mental status som utesluter informerat samtycke eller nödvändiga tester
10. Konsumtion av växtbaserade preparat/kosttillskott (förutom ett dagligt multivitamin-/mineraltillskott som inte innehåller växtbaserade komponenter) inom 2 veckor innan administreringen av DCB-BO1301 påbörjas

11. Betydande hjärt-kärlsjukdom, inklusive:

    1. Aktiv kliniskt symptomatisk vänsterkammarsvikt
    2. Aktiv hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 mmHg). Försökspersoner med hypertoni i anamnesen måste ha fått stabila doser av antihypertensiva läkemedel i ≥ 4 veckor innan administrering av DCB-BO1301 påbörjas
    3. Okontrollerad hypertoni: Blodtryck >140/90 mmHg på mer än 2 antihypertensiva läkemedel
    4. Hjärtinfarkt inom 3 månader före start av administrering av DCB-BO1301
    5. protrombintid > 1,5 x ULN; APTT onormal (< 20 sek eller > 34 sek); långt QT-syndrom
12. Betydande gastrointestinala störningar som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra absorption av ett oralt tillgängligt medel
13. Har fått ett prövningsmedel inom 4 veckor efter att ha gått in i denna studie
14. Med alla villkor som utredaren bedömer att inträde i rättegången kan vara skadligt för försökspersonen
15. Får kemoterapi, undersöknings- eller hormonbehandling, större operationer under de föregående 4 veckorna av screeningbesöket.