Seguridad y eficacia de DCB-BO1301 en melanoma avanzado

Criterios de inclusión:

1. Sujetos ≧ 20 años (inclusive)
2. Melanoma avanzado confirmado histológica o citológicamente (estadio III o IV)

3. El sujeto debe tener al menos uno de los siguientes:

   • Melanoma que se trató previamente con al menos un curso completo o parcial de terapia para melanoma con una respuesta deficiente o nula o evidencia de progresión de la enfermedad;
   • Melanoma que no se puede tratar con terapias de primera línea debido a comorbilidades médicas/riesgo de toxicidad; o
   • Melanoma que no ha sido tratado con terapias de primera línea por negativa del paciente.
4. Si el melanoma es posiblemente resecable, el melanoma debe haber recurrido a pesar de al menos dos intentos de resección.
5. Enfermedad evaluable, al menos una lesión diana medible en imágenes según los criterios RECIST 1.1 en una exploración anterior
6. Estado funcional ECOG ≤ 2 y esperanza de vida ≥ 3 meses Nota: ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

7. Los sujetos femeninos deben ser

   • de potencial no fértil:

   • O, si está en edad fértil:

     • Debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección, y
     • Si es heterosexualmente activo, debe usar al menos 1 forma de control de la natalidad (que debe ser un método de barrera) a partir de la selección y durante el período del estudio primario.
8. El sujeto femenino no debe estar amamantando en la selección, durante el período de tratamiento y durante el período de estudio primario.
9. El sujeto masculino y su cónyuge/pareja en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos altamente efectivos que consisten en 2 formas de control de la natalidad (1 de las cuales debe ser un método de barrera) desde la selección, durante el período de tratamiento y durante el período de estudio primario .
10. Consentimiento informado fechado y firmado

Criterio de exclusión:

1. Neoplasias malignas primarias del SNC o metástasis clínicamente activas del SNC
2. Hipersensibilidad comprobada a cualquier componente del producto en investigación o terapias estándar que el sujeto será tratado

3. Cualquiera de las siguientes anomalías hematológicas:

   1. Hemoglobina < 10 g/dL,
   2. RAN < 1500/μL,
   3. Plaquetas < 75.000 /μL Nota: ANC = recuento absoluto de neutrófilos

4. Cualquiera de las siguientes anomalías químicas séricas:

   1. Bilirrubina total > 1,5 × LSN,
   2. AST, ALT o Alk-P > 2,5 × LSN,
   3. albúmina sérica < 2,5 g/dL,
   4. creatinina > 1,5 × LSN,
   5. creatina fosfoquinasa (CPK) > 2,5 × LSN,

   d. cualquier otra anomalía de laboratorio de grado ≥ 3 al inicio del estudio (distinta de las enumeradas anteriormente) Nota: LSN = límite superior de la normalidad. AST = aspartato transaminasa, ALT = alanina transaminasa

5. Antecedentes de metástasis cerebrales conocidas.
6. Previsto que requiere, está tomando o tomó en las últimas 2 semanas de la visita de selección de esteroides sistémicos, agentes inmunosupresores, aspirina (más de 100 mg/día), AINE (excepto inhibidores de la COX-2), heparina, heparina de bajo peso molecular o warfarina ( más de 1 mg/día) Nota: AINE = Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
7. Náuseas o vómitos no controlados o cualquier síntoma que impida la capacidad de cumplir con el tratamiento oral diario con DCB-BO1301
8. Infección grave/activa como portador de VIH, VHB o VHC, o infección que requiere antibióticos parenterales Nota: VIH = virus de la inmunodeficiencia humana; VHB = virus de la hepatitis B; VHC = virus de la hepatitis C
9. Trastorno psiquiátrico no controlado o estado mental alterado que impide el consentimiento informado o las pruebas necesarias
10. Consumo de preparados/suplementos a base de hierbas (excepto suplementos multivitamínicos/minerales diarios que no contengan componentes a base de hierbas) en las 2 semanas anteriores al inicio de la administración de DCB-BO1301

11. Enfermedad cardiovascular significativa, que incluye:

    1. Insuficiencia ventricular izquierda clínicamente sintomática activa
    2. Hipertensión activa (presión arterial diastólica > 100 mmHg). Los sujetos con antecedentes de hipertensión deben haber recibido dosis estables de medicamentos antihipertensivos durante ≥ 4 semanas antes del inicio de la administración de DCB-BO1301
    3. Hipertensión no controlada: Presión arterial >140/90 mmHg con más de 2 medicamentos antihipertensivos
    4. Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al inicio de la administración de DCB-BO1301
    5. tiempo de protrombina > 1,5 x LSN; APTT anormal (< 20 s o > 34 s); síndrome de QT largo
12. Trastorno(s) gastrointestinal(es) significativo(s) que, en opinión del investigador, impediría la absorción de un agente disponible por vía oral
13. Ha recibido un agente en investigación dentro de las 4 semanas de ingresar a este estudio
14. Con cualquier condición juzgada por el investigador que entrar en el juicio puede ser perjudicial para el sujeto
15. Recibir quimioterapia, terapia de investigación u hormonal, cirugías mayores en las 4 semanas previas a la visita de selección.