Bezpečnost a účinnost DCB-BO1301 u pokročilého melanomu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ≧ 20 let (včetně)
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý melanom (stadium III nebo IV)

3. Předmět musí mít alespoň jednu z následujících položek:

   • melanom, který byl dříve léčen alespoň jednou kompletní nebo částečnou léčbou melanomu buď se špatnou nebo žádnou odezvou, nebo se známkami progrese onemocnění;
   • Melanom, který nelze léčit léčbou první volby z důvodu zdravotních komorbidit/rizika toxicity; nebo
   • Melanom, který nebyl léčen terapií první volby z důvodu odmítnutí pacienta.
4. Pokud je melanom možná resekabilní, musí se melanom opakovat i přes alespoň dva pokusy o resekci.
5. Hodnotitelné onemocnění, alespoň jedna měřitelná cílová léze při zobrazení podle kritérií RECIST 1.1 na předchozím skenování
6. Stav výkonnosti podle ECOG ≤ 2 a očekávaná délka života ≥ 3 měsíce Poznámka: ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

7. Ženské subjekty musí být buď

   • neplodný potenciál:

   • Nebo, pokud jste v plodném věku:

     • Při screeningu musí mít negativní těhotenský test z moči nebo séra a
     • Pokud je heterosexuálně aktivní, musí používat alespoň 1 formu antikoncepce (což musí být bariérová metoda) počínaje screeningem a po dobu primární studie.
8. Žena nesmí kojit při screeningu, během období léčby a během období primární studie.
9. Mužský subjekt a jeho manželky/partnerky, které mohou otěhotnět, musí používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze 2 forem antikoncepce (z nichž jedna musí být bariérová) počínaje screeningem, přes období léčby a přes období primární studie .
10. Datovaný a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Primární malignity CNS nebo klinicky aktivní metastázy CNS
2. Zjištěná přecitlivělost na jakoukoli složku hodnoceného produktu nebo standardní terapie, kterou bude subjekt léčen

3. Jakákoli z následujících hematologických abnormalit:

   1. Hemoglobin < 10 g/dl,
   2. ANC < 1 500/μL,
   3. Krevní destičky < 75 000 /μL Poznámka: ANC = absolutní počet neutrofilů

4. Jakákoli z následujících chemických abnormalit séra:

   1. Celkový bilirubin > 1,5 × ULN,
   2. AST, ALT nebo Alk-P > 2,5 × ULN,
   3. sérový albumin < 2,5 g/dl,
   4. kreatinin > 1,5 × ULN,
   5. kreatinfosfokináza (CPK) > 2,5 × ULN,

   d. jakákoli jiná výchozí laboratorní abnormalita ≥ 3. stupně (jiná než výše uvedená) Poznámka: ULN = horní hranice normálu. AST = aspartát transamináza, ALT = alanin transamináza

5. Historie známých mozkových metastáz
6. Předpokládá se potřeba, užívání nebo užívání během posledních 2 týdnů screeningové návštěvy systémových steroidů, imunosupresiv, aspirinu (více než 100 mg/den), NSAID (kromě inhibitorů COX-2), heparinu, nízkomolekulárního heparinu nebo warfarinu ( více než 1 mg/den) Poznámka: NSAID = Nesteroidní protizánětlivé léky
7. Nekontrolovaná nevolnost nebo zvracení nebo jakýkoli příznak, který by bránil schopnosti dodržovat denní perorální léčbu DCB-BO1301
8. Závažná/aktivní infekce, jako je nosič HIV, HBV nebo HCV, nebo infekce vyžadující parenterální antibiotika Poznámka: HIV = virus lidské imunodeficience; HBV = virus hepatitidy B; HCV = virus hepatitidy C
9. Nekontrolovaná psychiatrická porucha nebo změněný duševní stav vylučující informovaný souhlas nebo nezbytné testování
10. Konzumace rostlinných přípravků/doplňků (kromě denního multivitaminového/minerálního doplňku neobsahujícího rostlinné složky) do 2 týdnů před zahájením podávání DCB-BO1301

11. Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    1. Aktivní klinicky symptomatické selhání levé komory
    2. Aktivní hypertenze (diastolický krevní tlak > 100 mmHg). Subjekty s anamnézou hypertenze musely užívat stabilní dávky antihypertenziv po dobu ≥ 4 týdnů před zahájením podávání DCB-BO1301
    3. Nekontrolovaná hypertenze: Krevní tlak >140/90 mmHg při více než 2 antihypertenzivních lécích
    4. Infarkt myokardu během 3 měsíců před zahájením podávání DCB-BO1301
    5. protrombinový čas > 1,5 x ULN; abnormální APTT (< 20 s nebo > 34 s); syndrom dlouhého QT intervalu
12. Významná(é) gastrointestinální porucha(y), která by podle názoru zkoušejícího zabránila absorpci perorálně dostupného činidla
13. Obdržela zkoumanou látku do 4 týdnů od vstupu do této studie
14. S jakoukoli podmínkou, kterou vyšetřovatel usoudí, že vstup do hodnocení může být pro subjekt škodlivý
15. Absolvování chemoterapie, výzkumné nebo hormonální terapie, velké operace v předchozích 4 týdnech screeningové návštěvy.