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OPTI-Prem: 英国で妊娠 27 週から 31 週の間に生まれた早産児に対する新生児サービスの提供を最適化 (OPTI-Prem)

2025年4月29日 更新者:The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

OPTI-Prem: 全国データ、定性的調査、経済分析を使用して、英国で妊娠 27 ~ 31 週の間に生まれた早産児に対する新生児サービスの提供を最適化

予定日の数週間前に生まれた未熟児は、正期産で生まれた赤ちゃんと比較して、生後最初の数週間から数か月間は重篤な状態にあることがよくあります。 現時点では赤ちゃんの脳と体はまだ発達段階にあるため、早期に出産すると、その後の健康や発達に問題が生じるリスクが高くなります。 これらの子供たちの全体的な健康状態を改善するために可能な限りのことを行うことが重要です。 これは子供たちと家族を助けるだけでなく、将来NHSから必要となる適切なケアの量と種類を理解するのにも役立ちます。 現在、イギリスには 3 種類の新生児病棟があります。1 つは重度の病気の赤ちゃんと最も未熟児をケアできる新生児集中治療室 (NICU)、一般にやや病気の少ない赤ちゃんをケアする地域新生児病棟 (LNU)、そして特別ケア乳児ユニットです。 (SCBU) は、概して健康ではあるが、帰宅するまでに成長と発達に時間がかかる大型の未熟児を世話します。

妊娠 27 週から 31 週の間に生まれた未熟児については、あるタイプの病棟で世話を受けることが有益であるかどうかについての情報はありません。 現時点では何の指針もないため、これらの赤ちゃんは LNU または NICU で世話されることになります。 妊娠のこの段階で生まれた赤ちゃんは SCBU で世話することができず、場合によっては出生後に NICU または LNU に移送する必要があります。 英国には 84 の LNU と 45 の NICU があります。 2014年には、これらの乳児の約半数がNICUでケアされ、半数がLNUでケアされました。 27 週から 31 週の間に生まれた赤ちゃんは、NICU と LNU のどちらでケアするのが最適なのか、それとも問題ではないのかを知る必要があります。

赤ちゃんがどこで生まれるかを決める主な要素は、母親が出産前ケアを受ける場所と、赤ちゃんが利用できるベビーベッドがある場所です。 母親は、NICU、LNU、または SCBU のある病院で産前ケアを受けることができます。 どの母親が早期に赤ちゃんを出産するかを予測することは困難であるため、出産前ケアのために病院を選択する時点で、どこでケアを受けるかを指示することはできません。 どの赤ちゃんが集中治療を必要とする可能性が高いかは出生前には不確実ですが、通常は未熟な赤ちゃんほど集中治療が必要です。

妊娠 27 週から 31 週で生まれた赤ちゃんをどこでケアするのが最適かを調べるこの研究では、次のタイプのユニットを検討します。範囲; b) 家族と NHS にとって最も費用対効果が高く、c) 乳児の世話をする親とスタッフの意見とニーズを最も考慮する。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

混合法、縦断的研究。親諮問委員会によってサポートされる 5 つの作業ストリーム:

作業ストリーム 1: 臨床転帰研究 2014 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までに英国の新生児病棟に入院し、妊娠 27 ~ 31 週で生まれた乳児を対象に、国立新生児研究データベース (NNRD) から定期的に収集されたデータを使用します。 LNU と NICU でケアされた乳児の間の死亡率と特定の罹患率の差異が取得されます。データは、長期転帰のために 1 歳までの病院エピソード統計 (罹患率) と ONS (死亡率) にリンクされます。

作業ストリーム 2: 提供される臨床ケアの種類 NNRD、病棟アンケート (01/01/2017 ~ 2017/12/31) からのデータ、および新生児病棟からのガイドラインのレビューを使用して、6 つの領域における臨床実践の変化が検査されます。医療/看護師の人材派遣。呼吸補助に関する方針/実践。感染管理、食事と発育のケア、退院と入院期間。 必要に応じて、在胎週数ごとの転帰(死亡率、慢性肺疾患、中心線敗血症、退院時の母乳の摂取、入院期間)が同様の診療を行っているユニット間で分析される。

作業ストリーム 3: 経済分析 LNU と NICU の費用と成果を比較する費用対効果の調査が実施されます。

作業の流れ 4: 親と臨床医の代表グループによる民族誌的研究 観察とインタビューは、ケアの場所とそれが実際にどのように行われるかについての意思決定の指針となるべきだと親が考える要素を調査するために使用されます。意思決定と治療の場に関する臨床医の視点/実践。これらの決定とその後の養護場所の変更が親/家族に与える影響。そして、現時点で親をどのようにサポートするのが最善であるか。 2 つのネットワークからの 40 件 (リアルタイム 20 件、遡及 20 件) が調査されます。

ワークストリーム 5:

4 つの作業ストリームの結果が分析され、結論に達したら、BAPM と協力してワーキング グループが設立され、医療サービス提供計画に利用できる推奨事項を作成します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4364

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

27~31週で生まれた早産児

説明

包含基準:

  • 27~31週で生まれた早産児

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠:1歳
1歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tilly Pillay、The Royal Wolverhampton NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月19日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2016年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (推定)

2016年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016NEO87

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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