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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02994849
OPTI-Prem: Optimierung der Neugeborenenversorgung für Frühgeborene, die zwischen der 27. und 31. Schwangerschaftswoche in England geboren wurden (OPTI-Prem)
OPTI-Prem: Optimierung der Neugeborenenversorgung für Frühgeborene, die zwischen der 27. und 31. Schwangerschaftswoche in England geboren wurden, unter Verwendung nationaler Daten, qualitativer Forschung und wirtschaftlicher Analysen
Frühgeborene, die mehrere Wochen vor ihrem Geburtstermin geboren werden, sind in den ersten Lebenswochen und -monaten im Vergleich zu termingerecht Geborenen oft sehr krank. Da sich Gehirn und Körper von Babys zu diesem Zeitpunkt noch in der Entwicklung befinden, besteht bei ihnen bei einer frühen Geburt ein erhöhtes Risiko für spätere Gesundheits- und Entwicklungsprobleme. Es ist wichtig, alles zu tun, um die allgemeine Gesundheit dieser Kinder zu verbessern. Dies wird nicht nur Kindern und Familien helfen, sondern auch dabei helfen, den richtigen Umfang und die richtige Art der Betreuung zu verstehen, die sie in Zukunft vom NHS benötigen werden. Derzeit gibt es in England drei Arten von Neugeborenenstationen: Neonatal-Intensivstationen (NICUs), die die am stärksten kranken und frühgeborenen Babys betreuen können, lokale Neugeborenenstationen (LNUs), die sich im Allgemeinen um etwas weniger kranke Babys kümmern, und Spezialeinheiten für Babys (SCBU), die sich um größere Frühgeborene kümmern, denen es im Allgemeinen gut geht, die aber Zeit brauchen, um zu wachsen und sich zu entwickeln, bevor sie nach Hause gehen.
Für Frühgeborene, die zwischen der 27. und 31. Schwangerschaftswoche geboren werden, gibt es keine Informationen darüber, ob sie von der Betreuung in der einen oder anderen Art von Station profitieren. Derzeit gibt es keine Leitlinien, daher können diese Babys entweder auf LNUs oder auf neonatologischen Intensivstationen betreut werden. Babys, die in diesem Stadium der Schwangerschaft geboren werden, können nicht in einer SCBU betreut werden und müssen manchmal nach der Geburt entweder auf eine neonatologische Intensivstation oder eine LNU verlegt werden. In England gibt es 84 LNUs und 45 NICUs. Im Jahr 2014 wurde etwa die Hälfte dieser Babys auf einer neonatologischen Intensivstation und die andere Hälfte auf einer LNU betreut. Es besteht die Notwendigkeit zu wissen, ob Babys, die zwischen der 27. und 31. Woche geboren werden, am besten auf einer Neugeborenen-Intensivstation oder einer LNU versorgt werden oder ob dies keine Rolle spielt.
Der Ort, an dem ein Baby geboren wird, hängt vor allem davon ab, wo die Mutter ihre Schwangerschaftsvorsorge wahrnimmt und wo ein Kinderbett für das Baby zur Verfügung steht. Eine Mutter kann vorgeburtliche Betreuung in einem Krankenhaus in Anspruch nehmen, das über eine neonatologische Intensivstation, eine LNU oder eine SCBU verfügt. Da es schwierig ist, vorherzusagen, welche Mutter ihr Baby früh zur Welt bringen wird, kann man ihr bei der Auswahl ihres Krankenhauses für die Schwangerschaftsvorsorge nicht sagen, an wen sie sich für die Betreuung wenden soll. Vor der Geburt besteht Ungewissheit darüber, welches Baby wahrscheinlich eine Intensivpflege benötigt, aber in der Regel benötigen die weniger reifen Babys eine intensivere Pflege.
Um herauszufinden, wo die Betreuung von Babys, die in der 27. bis 31. Schwangerschaftswoche geboren werden, am besten ist, wird untersucht, welche Art von Einheit: a) in dieser Woche zu den besten Ergebnissen für Babys führt, die in jeder Schwangerschaftswoche geboren werden Bereich; b) ist für Familien und den NHS am kostengünstigsten und c) berücksichtigt am besten die Ansichten und Bedürfnisse von Eltern und Personal, die sich um Babys kümmern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gemischte Methoden, Längsschnittstudie; 5 Arbeitsabläufe, unterstützt von einem Elternbeirat:
Arbeitsstrom 1: Klinische Ergebnisstudie unter Verwendung routinemäßig gesammelter Daten aus der National Neonatal Research Database (NNRD) für Babys, die in der 27. bis 31. Schwangerschaftswoche geboren und vom 01.01.14 bis 31.12.17 auf Neugeborenenstationen in England aufgenommen wurden. Schätzungen Es werden Unterschiede in der Mortalität und bestimmten Morbiditäten zwischen Babys, die auf LNUs und NICUs betreut werden, erfasst. Die Daten werden mit der Krankenhausepisodenstatistik (Morbidität) und ONS (Mortalität) bis zum Alter von 1 Jahr verknüpft, um längerfristige Ergebnisse zu erzielen.
Arbeitsstrom 2: Arten der bereitgestellten klinischen Versorgung Unter Verwendung von NNRD, Daten aus einem Stationsfragebogen (01.01.017–31.12.2017) und der Überprüfung von Leitlinien von Neugeborenenstationen werden Unterschiede in der klinischen Praxis in 6 Bereichen untersucht: medizinisches/pflegerisches Personal; Richtlinien/Praktiken zur Atemunterstützung; Infektionskontrolle, Ernährung und Entwicklungsbetreuung, Entlassung und Aufenthaltsdauer. Gegebenenfalls werden die Ergebnisse (Mortalität, chronische Lungenerkrankung, Zentralliniensepsis, Erhalt von Muttermilch bei der Entlassung und Dauer des Krankenhausaufenthalts) nach Schwangerschaftswoche zwischen Einheiten mit ähnlichen Praktiken analysiert.
Arbeitsstrom 3:Wirtschaftliche Analyse Es wird eine Kostenwirksamkeitsstudie durchgeführt, in der Kosten und Ergebnisse von LNU im Vergleich zu NICU verglichen werden.
Arbeitsstrom 4: Ethnografische Studie mit einer repräsentativen Gruppe von Eltern und Ärzten. Beobachtungen und Interviews werden genutzt, um Faktoren zu untersuchen, von denen Eltern glauben, dass sie die Entscheidungsfindung über den Pflegeort leiten sollten, und wie dies in der Praxis geschieht. Perspektiven/Praktiken von Ärzten zur Entscheidungsfindung und zum Behandlungsort; Auswirkungen dieser Entscheidungen und des anschließenden Wechsels des Betreuungsortes auf Eltern/Familien; und wie Eltern in dieser Zeit am besten unterstützt werden können. Es werden 40 Fälle aus 2 Netzwerken [20 in Echtzeit, 20 retrospektiv] untersucht.
Arbeitsablauf 5:
Sobald die Ergebnisse der vier Arbeitsabläufe analysiert und Schlussfolgerungen gezogen wurden, wird in Zusammenarbeit mit BAPM eine Arbeitsgruppe eingesetzt, um Empfehlungen zu entwickeln, die für die Planung der Gesundheitsdienstleistung zur Verfügung gestellt werden sollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die in der 27. bis 31. Woche geboren werden
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr alt
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1 Jahr alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Armstrong N; OPTI-PREM Study Team. Managerial thinking in neonatal care: a qualitative study of place of care decision-making for preterm babies born at 27-31 weeks gestation in England. BMJ Open. 2022 Jun 27;12(6):e059428. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059428.
- Pillay T, Modi N, Rivero-Arias O, Manktelow B, Seaton SE, Armstrong N, Draper ES, Dawson K, Paton A, Ismail AQT, Yang M, Boyle EM. Optimising neonatal service provision for preterm babies born between 27 and 31 weeks gestation in England (OPTI-PREM), using national data, qualitative research and economic analysis: a study protocol. BMJ Open. 2019 Aug 22;9(8):e029421. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029421.
- Ismail AQT, Boyle EM, Pillay T; OptiPrem Study Group. The impact of level of neonatal care provision on outcomes for preterm babies born between 27 and 31 weeks of gestation, or with a birth weight between 1000 and 1500 g: a review of the literature. BMJ Paediatr Open. 2020 Mar 17;4(1):e000583. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000583. eCollection 2020.
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Anderson J, Armstrong N; OPTI-PREM team. Parenting through place-of-care disruptions: A qualitative study of parents' experiences of neonatal care. Health Expect. 2024 Feb;27(1):e13933. doi: 10.1111/hex.13933.
- Yang M, Campbell H, Pillay T, Boyle EM, Modi N, Rivero-Arias O. Neonatal health care costs of very preterm babies in England: a retrospective analysis of a national birth cohort. BMJ Paediatr Open. 2023 May;7(1):e001818. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001818.
Nützliche Links
- Clinical outcomes for babies born between 27 - 31 weeks of gestation: Should they be regarded as a single cohort?
- Improving outcomes for very preterm babies in England: does place of birth matter? Findings from OPTI-PREM, a national cohort study
- Cost-Effectiveness of Intensive and Local Neonatal Care Units in England: A Real-World Evidence Analysis of a National Birth Cohort
- Exploring variation in quality of care and clinical outcomes between neonatal units: a novel use for the UK National Neonatal Audit Programme (NNAP)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016NEO87
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