- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02994849
OPTI-Prem: vastasyntyneiden palveluiden optimointi 27–31 raskausviikon välisenä aikana syntyneille keskosille Englannissa (OPTI-Prem)
OPTI-Prem: Vastasyntyneiden palveluiden optimointi 27–31 raskausviikon välisenä aikana syntyneille keskosille Englannissa kansallisten tietojen, kvalitatiivisen tutkimuksen ja talousanalyysin avulla
Useita viikkoja ennen eräpäivää syntyneet keskoset ovat usein erittäin sairaita ensimmäisinä elinviikkoina ja -kuukausina verrattuna täysiaikaisina syntyneisiin. Koska vauvojen aivot ja kehot ovat vielä kehittymässä tällä hetkellä, varhainen syntymä lisää heillä myöhempien terveys- ja kehitysongelmien riskiä. On tärkeää tehdä kaikkensa näiden lasten yleisen terveyden parantamiseksi. Tämä ei ainoastaan auta lapsia ja perheitä, vaan se auttaa myös ymmärtämään oikean määrän ja tyyppistä hoitoa, jota he tarvitsevat NHS:ltä tulevaisuudessa. Tällä hetkellä Englannissa on kolmen tyyppisiä vastasyntyneiden yksiköitä: Neonatal Intensive Care (NICU) -yksiköt, jotka voivat hoitaa sairaimpia ja ennenaikaisimpia vauvoja, paikalliset vastasyntyneiden yksiköt (LNU), jotka yleensä hoitavat hieman vähemmän sairaita vauvoja, ja Special Care -vauvojen yksiköt. (SCBU), jotka hoitavat suurempia keskosia, jotka voivat yleensä hyvin, mutta tarvitsevat aikaa kasvaa ja kehittyä ennen kotiinlähtöä.
Niistä keskosista, jotka ovat syntyneet 27–31 raskausviikon välillä, ei ole tietoa siitä, hyötyvätkö heidän hoidosta tietyntyyppisessä yksikössä. Tällä hetkellä ei ole ohjeita, joten näitä vauvoja voidaan hoitaa joko LNU:ssa tai NICU:ssa. Tässä raskauden vaiheessa syntyneitä vauvoja ei voida hoitaa SCBU:ssa, ja joskus heidät on siirrettävä syntymän jälkeen joko NICU:hen tai LNU:hun. Englannissa on 84 LNU:ta ja 45 NICU:ta. Vuonna 2014 noin puolet näistä vauvoista hoidettiin NICU:ssa ja puolet LNU:ssa. On tiedettävä, hoidetaanko 27–31 viikon välillä syntyneitä vauvoja parhaiten NICU:ssa tai LNU:ssa vai onko sillä väliä.
Vauvan syntymäpaikkaa ohjaavat pääasiassa se, missä äiti saa synnytystä ja missä on vauvansänky saatavilla. Äidillä voi olla synnytystä edeltävä hoito sairaalassa, jossa on NICU, LNU tai SCBU. Koska on vaikea ennustaa, kumpi äiti synnyttää lapsensa aikaisin, häntä ei voida ohjata sairaalaan valitessaan hoitoon, minne hakeutua hoitoon. Ennen syntymää on epävarmuutta, mikä vauva todennäköisesti tarvitsee tehohoitoa, mutta yleensä vähemmän kypsät vauvat tarvitsevat tehostettua hoitoa.
Tässä tutkimuksessa, jonka tarkoituksena on selvittää, missä on parasta hoitaa 27–31 raskausviikolla syntyneitä vauvoja, tutkimuksessa tarkastellaan, minkä tyyppinen yksikkö: a) johtaa parhaaseen lopputulokseen kullakin raskausviikolla syntyneille vauvoille. alue; b) on kustannustehokkain perheille ja NHS:lle ja c) ottaa parhaiten huomioon vanhempien ja vauvoja hoitavan henkilökunnan näkemykset ja tarpeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekamenetelmät, pitkittäistutkimus; 5 työvirtaa, joita tukee vanhempien neuvontapaneeli:
Työvirta 1: Kliinisten tulosten tutkimus Käyttää rutiininomaisesti kerättyjä tietoja National Neonatal Research Database -tietokannasta (NNRD) vauvoista, jotka ovat syntyneet 27–31 raskausviikolla ja jotka on otettu vastasyntyneiden yksiköihin Englannissa 14.1.-31.12.17. LNU:ssa ja NICU:ssa hoidettujen vauvojen kuolleisuuden ja määritellyn sairastuvuuden eroista saadaan Tiedot linkitetään sairaalajaksotilastoihin (sairastuvuus) ja ONS (kuolleisuus) 1 vuoden ikään saakka pidemmän aikavälin tuloksia varten.
Työvirta 2: Tarjotun kliinisen hoidon tyypit NNRD:n avulla tarkastellaan yksikkökyselyn tietoja (01/01/017-31/12/2017) ja vastasyntyneiden yksiköiden ohjeiden tarkistusta, kliinisen käytännön vaihtelua 6 alueella: lääketieteen/sairaanhoitajan henkilöstö; politiikka/käytäntö hengitystuki; infektioiden valvonta, ruokinta ja kehityshoito, kotiuttaminen ja oleskelun pituus. Tarvittaessa tulokset (kuolleisuus, krooninen keuhkosairaus, keskusjohtosepsis, äidinmaidon saanti kotiutuksen yhteydessä ja sairaalassa oloaika) raskausviikon mukaan analysoidaan samanlaisia käytäntöjä käyttävien yksiköiden välillä.
Työvirta 3: Taloudellinen analyysi Suoritetaan kustannustehokkuustutkimus, jossa verrataan LNU:n ja NICU:n kustannuksia ja tuloksia.
Työvirta 4: Etnografinen tutkimus edustavan ryhmän vanhempia ja lääkäreitä Havaintojen ja haastattelujen avulla tutkitaan tekijöitä, joiden vanhempien mielestä pitäisi ohjata päätöksentekoa hoitopaikasta ja siitä, miten se tapahtuu käytännössä; kliinikkojen näkökulmat/käytännöt päätöksentekoon ja hoitopaikkaan; näiden päätösten ja sitä seuranneen hoitopaikan muutoksen vaikutus vanhemmiin/perheisiin; ja kuinka vanhempia voidaan parhaiten tukea tällä hetkellä. 40 tapausta kahdesta verkosta [20 reaaliaikaista, 20 retrospektiivista] tutkitaan.
Työvirta 5:
Kun neljän työvirran tulokset on analysoitu ja johtopäätökset on tehty, perustetaan työryhmä yhteistyössä BAPM:n kanssa laatimaan suosituksia terveyspalvelujen suunnitteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 27-31 viikolla syntyneet keskoset
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuoden ikäinen
|
1 vuoden ikäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Armstrong N; OPTI-PREM Study Team. Managerial thinking in neonatal care: a qualitative study of place of care decision-making for preterm babies born at 27-31 weeks gestation in England. BMJ Open. 2022 Jun 27;12(6):e059428. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059428.
- Pillay T, Modi N, Rivero-Arias O, Manktelow B, Seaton SE, Armstrong N, Draper ES, Dawson K, Paton A, Ismail AQT, Yang M, Boyle EM. Optimising neonatal service provision for preterm babies born between 27 and 31 weeks gestation in England (OPTI-PREM), using national data, qualitative research and economic analysis: a study protocol. BMJ Open. 2019 Aug 22;9(8):e029421. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029421.
- Ismail AQT, Boyle EM, Pillay T; OptiPrem Study Group. The impact of level of neonatal care provision on outcomes for preterm babies born between 27 and 31 weeks of gestation, or with a birth weight between 1000 and 1500 g: a review of the literature. BMJ Paediatr Open. 2020 Mar 17;4(1):e000583. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000583. eCollection 2020.
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Anderson J, Armstrong N; OPTI-PREM team. Parenting through place-of-care disruptions: A qualitative study of parents' experiences of neonatal care. Health Expect. 2024 Feb;27(1):e13933. doi: 10.1111/hex.13933.
- Yang M, Campbell H, Pillay T, Boyle EM, Modi N, Rivero-Arias O. Neonatal health care costs of very preterm babies in England: a retrospective analysis of a national birth cohort. BMJ Paediatr Open. 2023 May;7(1):e001818. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001818.
Hyödyllisiä linkkejä
- Clinical outcomes for babies born between 27 - 31 weeks of gestation: Should they be regarded as a single cohort?
- Improving outcomes for very preterm babies in England: does place of birth matter? Findings from OPTI-PREM, a national cohort study
- Cost-Effectiveness of Intensive and Local Neonatal Care Units in England: A Real-World Evidence Analysis of a National Birth Cohort
- Exploring variation in quality of care and clinical outcomes between neonatal units: a novel use for the UK National Neonatal Audit Programme (NNAP)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016NEO87
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .