Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OPTI-Prem: оптимизация неонатальных услуг для недоношенных детей, рожденных между 27 и 31 неделей беременности в Англии (OPTI-Prem)

29 апреля 2025 г. обновлено: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

OPTI-Prem: Оптимизация неонатальных услуг для недоношенных детей, рожденных между 27 и 31 неделей беременности в Англии, с использованием национальных данных, качественных исследований и экономического анализа

Недоношенные дети, рожденные за несколько недель до срока, часто сильно болеют в первые недели и месяцы жизни по сравнению с рожденными в срок. Поскольку в это время мозг и тело младенцев все еще развиваются, раннее рождение подвергает их повышенному риску возникновения проблем со здоровьем и развитием в будущем. Важно сделать все возможное, чтобы попытаться улучшить общее состояние здоровья этих детей. Это не только поможет детям и семьям, но также поможет понять правильный объем и тип ухода, который им потребуется от NHS в будущем. В настоящее время в Англии есть три типа неонатальных отделений: отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU), которые могут ухаживать за наиболее больными и наиболее недоношенными детьми, местные неонатальные отделения (LNU), которые обычно ухаживают за немного менее больными детьми, и детские отделения специального ухода. (SCBU), которые заботятся о более крупных недоношенных детях, которые в целом здоровы, но им нужно время, чтобы вырасти и развиться, прежде чем их отправят домой.

Для недоношенных детей, рожденных между 27 и 31 неделями беременности, нет информации о том, полезно ли им находиться в отделении того или иного типа. В настоящее время нет руководства, поэтому за такими детьми можно ухаживать либо в LNU, либо в NICU. Младенцы, рожденные на этой стадии беременности, не могут находиться под присмотром в SCBU, и иногда после рождения их необходимо переводить либо в NICU, либо в LNU. В Англии 84 LNU и 45 NICU. В 2014 г. около половины этих младенцев находились на лечении в отделении интенсивной терапии новорожденных, а половина — в ЛНУ. Необходимо знать, где лучше всего ухаживать за детьми, рожденными между 27 и 31 неделей, в ОИТН или ЛНУ, или это не имеет значения.

Основные факторы, определяющие, где рождается ребенок, — это место, где мать получает дородовой уход, и наличие детской кроватки для ребенка. Мать может получать дородовую помощь в больнице, в которой есть отделение интенсивной терапии, LNU или SCBU. Поскольку трудно предсказать, какая мать родит ребенка в раннем возрасте, ей нельзя направить во время выбора больницы для дородового наблюдения, куда обратиться за помощью. До рождения неясно, какому ребенку, вероятно, потребуется интенсивная терапия, но обычно менее зрелым детям требуется более интенсивная терапия.

В этом исследовании, чтобы выяснить, где лучше всего ухаживать за детьми, рожденными на 27-31 неделе беременности, будет рассмотрено, какой тип отделения: а) приводит к наилучшему результату для детей, рожденных на каждой неделе беременности в этой диапазон; б) является наиболее рентабельным для семей и NHS и в) наилучшим образом учитывает мнения и потребности родителей и персонала, осуществляющего уход за младенцами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Смешанные методы, лонгитюдное исследование; 5 рабочих потоков, поддерживаемых родительским консультативным советом:

Рабочий поток 1: Исследование клинических исходов. Использование регулярно собираемых данных из Национальной базы данных исследований новорожденных (NNRD) для детей, рожденных на 27-31 неделе беременности, госпитализированных в неонатальные отделения в Англии 01.01.14-31.12.17. Оценки будут получены данные о различиях в смертности и определенных заболеваниях между детьми, получающими уход в LNU и NICU. Данные будут связаны со статистикой госпитальных эпизодов (заболеваемость) и ONS (смертность) до 1-летнего возраста для долгосрочных результатов.

Рабочий поток 2: Виды оказываемой клинической помощи С помощью NNRD, данных из вопросника отделения (01.01.017-31.12.2017) и обзора руководств неонатальных отделений будут изучены различия в клинической практике в 6 областях: медицинский/медицинский персонал; политика/практика респираторной поддержки; инфекционный контроль, кормление и уход за развитием, выписка и продолжительность пребывания. При необходимости исходы (смертность, хроническое заболевание легких, сепсис центральной линии, получение грудного молока при выписке и продолжительность пребывания в больнице) по неделям гестационного возраста будут проанализированы между отделениями с аналогичной практикой.

Рабочий поток 3: Экономический анализ Будет проведено исследование экономической эффективности, сравнивающее затраты и результаты LNU и NICU.

Рабочий поток 4: Этнографическое исследование с репрезентативной группой родителей и клиницистов Наблюдения и интервью будут использоваться для изучения факторов, которые, по мнению родителей, должны определять принятие решения о месте ухода и как это происходит на практике; точки зрения/практики клиницистов в отношении принятия решений и места оказания помощи; влияние этих решений на родителей/семьи и последующее изменение места ухода; и как лучше всего поддержать родителей в это время. Будут изучены 40 случаев из 2 сетей [20 в реальном времени, 20 ретроспективных].

Рабочий поток 5:

После того, как будут проанализированы результаты четырех рабочих потоков и сделаны выводы, в сотрудничестве с BAPM будет создана рабочая группа для разработки рекомендаций, которые будут доступны для планирования предоставления медицинских услуг.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4364

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

недоношенные дети, рожденные в 27-31 неделю

Описание

Критерии включения:

  • недоношенные дети, рожденные в 27-31 неделю

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016NEO87

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться