- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02994849
OPTI-Prem: оптимизация неонатальных услуг для недоношенных детей, рожденных между 27 и 31 неделей беременности в Англии (OPTI-Prem)
OPTI-Prem: Оптимизация неонатальных услуг для недоношенных детей, рожденных между 27 и 31 неделей беременности в Англии, с использованием национальных данных, качественных исследований и экономического анализа
Недоношенные дети, рожденные за несколько недель до срока, часто сильно болеют в первые недели и месяцы жизни по сравнению с рожденными в срок. Поскольку в это время мозг и тело младенцев все еще развиваются, раннее рождение подвергает их повышенному риску возникновения проблем со здоровьем и развитием в будущем. Важно сделать все возможное, чтобы попытаться улучшить общее состояние здоровья этих детей. Это не только поможет детям и семьям, но также поможет понять правильный объем и тип ухода, который им потребуется от NHS в будущем. В настоящее время в Англии есть три типа неонатальных отделений: отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU), которые могут ухаживать за наиболее больными и наиболее недоношенными детьми, местные неонатальные отделения (LNU), которые обычно ухаживают за немного менее больными детьми, и детские отделения специального ухода. (SCBU), которые заботятся о более крупных недоношенных детях, которые в целом здоровы, но им нужно время, чтобы вырасти и развиться, прежде чем их отправят домой.
Для недоношенных детей, рожденных между 27 и 31 неделями беременности, нет информации о том, полезно ли им находиться в отделении того или иного типа. В настоящее время нет руководства, поэтому за такими детьми можно ухаживать либо в LNU, либо в NICU. Младенцы, рожденные на этой стадии беременности, не могут находиться под присмотром в SCBU, и иногда после рождения их необходимо переводить либо в NICU, либо в LNU. В Англии 84 LNU и 45 NICU. В 2014 г. около половины этих младенцев находились на лечении в отделении интенсивной терапии новорожденных, а половина — в ЛНУ. Необходимо знать, где лучше всего ухаживать за детьми, рожденными между 27 и 31 неделей, в ОИТН или ЛНУ, или это не имеет значения.
Основные факторы, определяющие, где рождается ребенок, — это место, где мать получает дородовой уход, и наличие детской кроватки для ребенка. Мать может получать дородовую помощь в больнице, в которой есть отделение интенсивной терапии, LNU или SCBU. Поскольку трудно предсказать, какая мать родит ребенка в раннем возрасте, ей нельзя направить во время выбора больницы для дородового наблюдения, куда обратиться за помощью. До рождения неясно, какому ребенку, вероятно, потребуется интенсивная терапия, но обычно менее зрелым детям требуется более интенсивная терапия.
В этом исследовании, чтобы выяснить, где лучше всего ухаживать за детьми, рожденными на 27-31 неделе беременности, будет рассмотрено, какой тип отделения: а) приводит к наилучшему результату для детей, рожденных на каждой неделе беременности в этой диапазон; б) является наиболее рентабельным для семей и NHS и в) наилучшим образом учитывает мнения и потребности родителей и персонала, осуществляющего уход за младенцами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Смешанные методы, лонгитюдное исследование; 5 рабочих потоков, поддерживаемых родительским консультативным советом:
Рабочий поток 1: Исследование клинических исходов. Использование регулярно собираемых данных из Национальной базы данных исследований новорожденных (NNRD) для детей, рожденных на 27-31 неделе беременности, госпитализированных в неонатальные отделения в Англии 01.01.14-31.12.17. Оценки будут получены данные о различиях в смертности и определенных заболеваниях между детьми, получающими уход в LNU и NICU. Данные будут связаны со статистикой госпитальных эпизодов (заболеваемость) и ONS (смертность) до 1-летнего возраста для долгосрочных результатов.
Рабочий поток 2: Виды оказываемой клинической помощи С помощью NNRD, данных из вопросника отделения (01.01.017-31.12.2017) и обзора руководств неонатальных отделений будут изучены различия в клинической практике в 6 областях: медицинский/медицинский персонал; политика/практика респираторной поддержки; инфекционный контроль, кормление и уход за развитием, выписка и продолжительность пребывания. При необходимости исходы (смертность, хроническое заболевание легких, сепсис центральной линии, получение грудного молока при выписке и продолжительность пребывания в больнице) по неделям гестационного возраста будут проанализированы между отделениями с аналогичной практикой.
Рабочий поток 3: Экономический анализ Будет проведено исследование экономической эффективности, сравнивающее затраты и результаты LNU и NICU.
Рабочий поток 4: Этнографическое исследование с репрезентативной группой родителей и клиницистов Наблюдения и интервью будут использоваться для изучения факторов, которые, по мнению родителей, должны определять принятие решения о месте ухода и как это происходит на практике; точки зрения/практики клиницистов в отношении принятия решений и места оказания помощи; влияние этих решений на родителей/семьи и последующее изменение места ухода; и как лучше всего поддержать родителей в это время. Будут изучены 40 случаев из 2 сетей [20 в реальном времени, 20 ретроспективных].
Рабочий поток 5:
После того, как будут проанализированы результаты четырех рабочих потоков и сделаны выводы, в сотрудничестве с BAPM будет создана рабочая группа для разработки рекомендаций, которые будут доступны для планирования предоставления медицинских услуг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- недоношенные дети, рожденные в 27-31 неделю
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Armstrong N; OPTI-PREM Study Team. Managerial thinking in neonatal care: a qualitative study of place of care decision-making for preterm babies born at 27-31 weeks gestation in England. BMJ Open. 2022 Jun 27;12(6):e059428. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059428.
- Pillay T, Modi N, Rivero-Arias O, Manktelow B, Seaton SE, Armstrong N, Draper ES, Dawson K, Paton A, Ismail AQT, Yang M, Boyle EM. Optimising neonatal service provision for preterm babies born between 27 and 31 weeks gestation in England (OPTI-PREM), using national data, qualitative research and economic analysis: a study protocol. BMJ Open. 2019 Aug 22;9(8):e029421. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029421.
- Ismail AQT, Boyle EM, Pillay T; OptiPrem Study Group. The impact of level of neonatal care provision on outcomes for preterm babies born between 27 and 31 weeks of gestation, or with a birth weight between 1000 and 1500 g: a review of the literature. BMJ Paediatr Open. 2020 Mar 17;4(1):e000583. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000583. eCollection 2020.
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Anderson J, Armstrong N; OPTI-PREM team. Parenting through place-of-care disruptions: A qualitative study of parents' experiences of neonatal care. Health Expect. 2024 Feb;27(1):e13933. doi: 10.1111/hex.13933.
- Yang M, Campbell H, Pillay T, Boyle EM, Modi N, Rivero-Arias O. Neonatal health care costs of very preterm babies in England: a retrospective analysis of a national birth cohort. BMJ Paediatr Open. 2023 May;7(1):e001818. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001818.
Полезные ссылки
- Clinical outcomes for babies born between 27 - 31 weeks of gestation: Should they be regarded as a single cohort?
- Improving outcomes for very preterm babies in England: does place of birth matter? Findings from OPTI-PREM, a national cohort study
- Cost-Effectiveness of Intensive and Local Neonatal Care Units in England: A Real-World Evidence Analysis of a National Birth Cohort
- Exploring variation in quality of care and clinical outcomes between neonatal units: a novel use for the UK National Neonatal Audit Programme (NNAP)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016NEO87
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .