Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTI-Prem: Optimalizace poskytování neonatálních služeb pro předčasně narozené děti narozené mezi 27. a 31. týdnem těhotenství v Anglii (OPTI-Prem)

29. dubna 2025 aktualizováno: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

OPTI-Prem: Optimalizace poskytování neonatálních služeb pro předčasně narozené děti narozené mezi 27. a 31. týdnem těhotenství v Anglii pomocí národních dat, kvalitativního výzkumu a ekonomické analýzy

Předčasně narozené děti, narozené několik týdnů před termínem porodu, jsou často v prvních týdnech a měsících života velmi nemocné ve srovnání s dětmi narozenými v termínu. Protože se mozek a tělo dětí v této době stále vyvíjejí, předčasný porod je vystavuje zvýšenému riziku pozdějších problémů se zdravím a vývojem. Je důležité udělat vše pro to, abychom se pokusili zlepšit celkový zdravotní stav těchto dětí. Nejen, že to pomůže dětem a rodinám, ale pomůže to také pochopit správné množství a typ péče, kterou budou od NHS v budoucnu potřebovat. V současné době má Anglie tři typy novorozeneckých jednotek: novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU), které mohou pečovat o nejvíce nemocné a předčasně narozené děti, místní novorozenecké jednotky (LNU), které obecně pečují o o něco méně nemocné děti, a dětské jednotky speciální péče. (SCBU), které se starají o větší předčasně narozené děti, které jsou obecně v pořádku, ale potřebují čas na růst a vývoj, než odejdou domů.

U těch předčasně narozených dětí narozených mezi 27. a 31. týdnem těhotenství nejsou k dispozici žádné informace o tom, zda mají prospěch z toho, že se o ně starají v jednom nebo druhém typu oddělení. V současné době neexistují žádné pokyny, takže o tyto děti se může starat buď LNU, nebo NICU. O děti, které se narodí v tomto stádiu těhotenství, nemůže SCBU pečovat a někdy je třeba je po narození přesunout buď na NICU, nebo na LNU. V Anglii je 84 LNU a 45 NICU. V roce 2014 byla asi polovina těchto dětí pečována na JIP a polovina na LNU. Je potřeba vědět, zda je o děti narozené mezi 27. a 31. týdnem nejlépe postaráno na JIP nebo LNU, nebo jestli na tom nezáleží.

Hlavní věci, které řídí, kde se dítě narodí, je, kde má matka předporodní péči a kde je pro dítě k dispozici postýlka. Matka může mít předporodní péči v nemocnici, která má NICU, LNU nebo SCBU. Vzhledem k tomu, že je obtížné předvídat, která matka bude mít své dítě brzy, nemůže být v době, kdy si vybírá svou nemocnici pro předporodní péči, nasměrována, kam se má obrátit na péči. Před narozením panuje nejistota, které dítě bude pravděpodobně vyžadovat intenzivní péči, ale obvykle potřebují intenzivnější péči méně zralé děti.

V této studii, která má zjistit, kde je nejlepší pečovat o děti narozené ve 27-31 týdnech těhotenství, se studie zaměří na to, který typ jednotky: a) vede k nejlepším výsledkům u dětí narozených v každém týdnu těhotenství v tomto rozsah; b) je nákladově nejefektivnější pro rodiny a NHS a c) nejlépe zohledňuje názory a potřeby rodičů a personálu pečujícího o miminka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Smíšené metody, longitudinální studie; 5 pracovních streamů podporovaných rodičovským poradním panelem:

Pracovní proud 1: Studie klinických výsledků S využitím rutinně shromažďovaných údajů z Národní databáze novorozeneckého výzkumu (NNRD) pro děti narozené ve 27.–31. týdnu těhotenství, přijaté na novorozenecké oddělení v Anglii 1. 1. 14–31. 12. 17. Odhady budou získány rozdíly v úmrtnosti a specifikované morbiditě mezi dětmi ošetřovanými na LNU a NICU Data budou spojena se statistikou nemocničních epizod (nemocnost) a PND (mortalita) do 1 roku věku pro dlouhodobější výsledky.

Pracovní proud 2: Typy poskytované klinické péče Pomocí NNRD, dat z dotazníku jednotky (01/01/017-31/12/2017) a revize guidelines z novorozeneckých jednotek budou zkoumány odchylky v klinické praxi v 6 oblastech: lékařský personál/zdravotní personál; zásady/praxe podpory dýchání; kontrola infekce, krmení a vývojová péče, propouštění a délka pobytu. Kde je to vhodné, budou výsledky (úmrtnost, chronické plicní onemocnění, centrální sepse, příjem mateřského mléka při propuštění a délka pobytu v nemocnici) podle týdne gestačního věku analyzovány mezi jednotkami s podobnou praxí.

Pracovní postup 3: Ekonomická analýza Bude provedena studie nákladové efektivity porovnávající náklady a výsledky LNU versus NICU.

Pracovní proud 4: Etnografická studie s reprezentativní skupinou rodičů a lékařů Pozorování a rozhovory budou použity k prozkoumání faktorů, které by podle rodičů měly vést k rozhodování o místě péče a jak se to děje v praxi; názory/praxe lékařů na rozhodování a místo péče; dopad těchto rozhodnutí a následné změny místa péče na rodiče/rodiny; a jak mohou být rodiče v této době nejlépe podporováni. Bude studováno 40 případů ze 2 sítí [20 v reálném čase, 20 retrospektivně].

Pracovní postup 5:

Jakmile budou výsledky 4 pracovních toků analyzovány a budou učiněny závěry, bude ve spolupráci s BAPM vytvořena pracovní skupina, která vypracuje doporučení, která budou k dispozici pro plánování poskytování zdravotních služeb.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4364

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

předčasně narozené děti ve věku 27-31 týdnů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti ve věku 27-31 týdnů

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 1 rok věku
1 rok věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016NEO87

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit