- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02994849
OPTI-Prem: Optimalizace poskytování neonatálních služeb pro předčasně narozené děti narozené mezi 27. a 31. týdnem těhotenství v Anglii (OPTI-Prem)
OPTI-Prem: Optimalizace poskytování neonatálních služeb pro předčasně narozené děti narozené mezi 27. a 31. týdnem těhotenství v Anglii pomocí národních dat, kvalitativního výzkumu a ekonomické analýzy
Předčasně narozené děti, narozené několik týdnů před termínem porodu, jsou často v prvních týdnech a měsících života velmi nemocné ve srovnání s dětmi narozenými v termínu. Protože se mozek a tělo dětí v této době stále vyvíjejí, předčasný porod je vystavuje zvýšenému riziku pozdějších problémů se zdravím a vývojem. Je důležité udělat vše pro to, abychom se pokusili zlepšit celkový zdravotní stav těchto dětí. Nejen, že to pomůže dětem a rodinám, ale pomůže to také pochopit správné množství a typ péče, kterou budou od NHS v budoucnu potřebovat. V současné době má Anglie tři typy novorozeneckých jednotek: novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU), které mohou pečovat o nejvíce nemocné a předčasně narozené děti, místní novorozenecké jednotky (LNU), které obecně pečují o o něco méně nemocné děti, a dětské jednotky speciální péče. (SCBU), které se starají o větší předčasně narozené děti, které jsou obecně v pořádku, ale potřebují čas na růst a vývoj, než odejdou domů.
U těch předčasně narozených dětí narozených mezi 27. a 31. týdnem těhotenství nejsou k dispozici žádné informace o tom, zda mají prospěch z toho, že se o ně starají v jednom nebo druhém typu oddělení. V současné době neexistují žádné pokyny, takže o tyto děti se může starat buď LNU, nebo NICU. O děti, které se narodí v tomto stádiu těhotenství, nemůže SCBU pečovat a někdy je třeba je po narození přesunout buď na NICU, nebo na LNU. V Anglii je 84 LNU a 45 NICU. V roce 2014 byla asi polovina těchto dětí pečována na JIP a polovina na LNU. Je potřeba vědět, zda je o děti narozené mezi 27. a 31. týdnem nejlépe postaráno na JIP nebo LNU, nebo jestli na tom nezáleží.
Hlavní věci, které řídí, kde se dítě narodí, je, kde má matka předporodní péči a kde je pro dítě k dispozici postýlka. Matka může mít předporodní péči v nemocnici, která má NICU, LNU nebo SCBU. Vzhledem k tomu, že je obtížné předvídat, která matka bude mít své dítě brzy, nemůže být v době, kdy si vybírá svou nemocnici pro předporodní péči, nasměrována, kam se má obrátit na péči. Před narozením panuje nejistota, které dítě bude pravděpodobně vyžadovat intenzivní péči, ale obvykle potřebují intenzivnější péči méně zralé děti.
V této studii, která má zjistit, kde je nejlepší pečovat o děti narozené ve 27-31 týdnech těhotenství, se studie zaměří na to, který typ jednotky: a) vede k nejlepším výsledkům u dětí narozených v každém týdnu těhotenství v tomto rozsah; b) je nákladově nejefektivnější pro rodiny a NHS a c) nejlépe zohledňuje názory a potřeby rodičů a personálu pečujícího o miminka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Smíšené metody, longitudinální studie; 5 pracovních streamů podporovaných rodičovským poradním panelem:
Pracovní proud 1: Studie klinických výsledků S využitím rutinně shromažďovaných údajů z Národní databáze novorozeneckého výzkumu (NNRD) pro děti narozené ve 27.–31. týdnu těhotenství, přijaté na novorozenecké oddělení v Anglii 1. 1. 14–31. 12. 17. Odhady budou získány rozdíly v úmrtnosti a specifikované morbiditě mezi dětmi ošetřovanými na LNU a NICU Data budou spojena se statistikou nemocničních epizod (nemocnost) a PND (mortalita) do 1 roku věku pro dlouhodobější výsledky.
Pracovní proud 2: Typy poskytované klinické péče Pomocí NNRD, dat z dotazníku jednotky (01/01/017-31/12/2017) a revize guidelines z novorozeneckých jednotek budou zkoumány odchylky v klinické praxi v 6 oblastech: lékařský personál/zdravotní personál; zásady/praxe podpory dýchání; kontrola infekce, krmení a vývojová péče, propouštění a délka pobytu. Kde je to vhodné, budou výsledky (úmrtnost, chronické plicní onemocnění, centrální sepse, příjem mateřského mléka při propuštění a délka pobytu v nemocnici) podle týdne gestačního věku analyzovány mezi jednotkami s podobnou praxí.
Pracovní postup 3: Ekonomická analýza Bude provedena studie nákladové efektivity porovnávající náklady a výsledky LNU versus NICU.
Pracovní proud 4: Etnografická studie s reprezentativní skupinou rodičů a lékařů Pozorování a rozhovory budou použity k prozkoumání faktorů, které by podle rodičů měly vést k rozhodování o místě péče a jak se to děje v praxi; názory/praxe lékařů na rozhodování a místo péče; dopad těchto rozhodnutí a následné změny místa péče na rodiče/rodiny; a jak mohou být rodiče v této době nejlépe podporováni. Bude studováno 40 případů ze 2 sítí [20 v reálném čase, 20 retrospektivně].
Pracovní postup 5:
Jakmile budou výsledky 4 pracovních toků analyzovány a budou učiněny závěry, bude ve spolupráci s BAPM vytvořena pracovní skupina, která vypracuje doporučení, která budou k dispozici pro plánování poskytování zdravotních služeb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené děti ve věku 27-31 týdnů
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 1 rok věku
|
1 rok věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Armstrong N; OPTI-PREM Study Team. Managerial thinking in neonatal care: a qualitative study of place of care decision-making for preterm babies born at 27-31 weeks gestation in England. BMJ Open. 2022 Jun 27;12(6):e059428. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059428.
- Pillay T, Modi N, Rivero-Arias O, Manktelow B, Seaton SE, Armstrong N, Draper ES, Dawson K, Paton A, Ismail AQT, Yang M, Boyle EM. Optimising neonatal service provision for preterm babies born between 27 and 31 weeks gestation in England (OPTI-PREM), using national data, qualitative research and economic analysis: a study protocol. BMJ Open. 2019 Aug 22;9(8):e029421. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029421.
- Ismail AQT, Boyle EM, Pillay T; OptiPrem Study Group. The impact of level of neonatal care provision on outcomes for preterm babies born between 27 and 31 weeks of gestation, or with a birth weight between 1000 and 1500 g: a review of the literature. BMJ Paediatr Open. 2020 Mar 17;4(1):e000583. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000583. eCollection 2020.
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Anderson J, Armstrong N; OPTI-PREM team. Parenting through place-of-care disruptions: A qualitative study of parents' experiences of neonatal care. Health Expect. 2024 Feb;27(1):e13933. doi: 10.1111/hex.13933.
- Yang M, Campbell H, Pillay T, Boyle EM, Modi N, Rivero-Arias O. Neonatal health care costs of very preterm babies in England: a retrospective analysis of a national birth cohort. BMJ Paediatr Open. 2023 May;7(1):e001818. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001818.
Užitečné odkazy
- Clinical outcomes for babies born between 27 - 31 weeks of gestation: Should they be regarded as a single cohort?
- Improving outcomes for very preterm babies in England: does place of birth matter? Findings from OPTI-PREM, a national cohort study
- Cost-Effectiveness of Intensive and Local Neonatal Care Units in England: A Real-World Evidence Analysis of a National Birth Cohort
- Exploring variation in quality of care and clinical outcomes between neonatal units: a novel use for the UK National Neonatal Audit Programme (NNAP)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016NEO87
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .