Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTI-Prem: Optymalizacja świadczenia usług neonatologicznych dla wcześniaków urodzonych między 27 a 31 tygodniem ciąży w Anglii (OPTI-Prem)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

OPTI-Prem: Optymalizacja świadczenia usług neonatologicznych dla wcześniaków urodzonych między 27 a 31 tygodniem ciąży w Anglii z wykorzystaniem danych krajowych, badań jakościowych i analiz ekonomicznych

Wcześniaki, urodzone kilka tygodni przed terminem, są często bardzo chore w pierwszych tygodniach i miesiącach życia w porównaniu z wcześniakami urodzonymi w terminie. Ponieważ mózgi i ciała dzieci wciąż się rozwijają, wczesny poród naraża je na zwiększone ryzyko późniejszych problemów ze zdrowiem i rozwojem. Ważne jest, aby zrobić wszystko, co możliwe, aby spróbować poprawić ogólny stan zdrowia tych dzieci. Nie tylko pomoże to dzieciom i rodzinom, ale także pomoże zrozumieć odpowiednią ilość i rodzaj opieki, jakiej będą potrzebować w przyszłości ze strony NHS. Obecnie w Anglii istnieją trzy rodzaje oddziałów neonatologicznych: Oddziały Intensywnej Terapii Noworodków (NICU), które mogą opiekować się najbardziej chorymi i najbardziej wcześniakami, Lokalne Oddziały Noworodków (LNU), które zazwyczaj opiekują się nieco mniej chorymi dziećmi, oraz Oddziały Specjalnej Opieki Dziecięcej (SCBU), które opiekują się większymi wcześniakami, które ogólnie czują się dobrze, ale potrzebują czasu, aby urosnąć i rozwinąć się przed powrotem do domu.

W przypadku wcześniaków urodzonych między 27 a 31 tygodniem ciąży nie ma informacji, czy skorzystają z opieki w takim czy innym oddziale. Obecnie nie ma wytycznych, więc tymi dziećmi można opiekować się na oddziałach LNU lub OIOM-ach dla noworodków. Niemowlęta urodzone na tym etapie ciąży nie mogą znajdować się pod opieką SCBU, a czasami muszą zostać przeniesione po urodzeniu na OIOM lub LNU. W Anglii jest 84 LNU i 45 NICU. W 2014 roku około połowa z tych dzieci była pod opieką na OIOM-ie dla noworodków, a połowa na LNU. Trzeba wiedzieć, czy dzieci urodzone między 27 a 31 tygodniem życia są najlepiej leczone na OIOM-ie dla noworodków czy na LNU, czy też nie ma to znaczenia.

Główne czynniki decydujące o tym, gdzie rodzi się dziecko, to miejsce, w którym matka sprawuje opiekę przedporodową i gdzie dostępne jest łóżeczko dla dziecka. Matka może być objęta opieką przedporodową w szpitalu, który posiada OIOM, LNU lub SCBU. Ponieważ trudno jest przewidzieć, która matka wcześniej urodzi dziecko, nie można jej w momencie wyboru szpitala do opieki przedporodowej skierować, gdzie ma się udać na opiekę. Przed porodem nie ma pewności, które dziecko będzie prawdopodobnie wymagało intensywnej opieki, ale zwykle mniej dojrzałe dzieci wymagają bardziej intensywnej opieki.

W tym badaniu, aby dowiedzieć się, gdzie najlepiej opiekować się dziećmi urodzonymi w 27-31 tygodniu ciąży, badanie przyjrzy się, jaki rodzaj oddziału: a) prowadzi do najlepszych wyników dla dzieci urodzonych w każdym tygodniu ciąży w tym zakres; b) jest najbardziej opłacalny dla rodzin i NHS oraz c) najlepiej uwzględnia poglądy i potrzeby rodziców i personelu opiekującego się dziećmi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Metody mieszane, badanie podłużne; 5 strumieni pracy wspieranych przez Rodzicski Panel Doradczy:

Strumień pracy 1: Badanie wyników klinicznych Wykorzystanie rutynowo zbieranych danych z National Neonatal Research Database (NNRD) dla dzieci urodzonych w 27-31 tygodniu ciąży, przyjętych na oddziały noworodkowe w Anglii 01/01/14-31/12/17. Szacunki uzyskanych zostanie różnic w śmiertelności i określonych zachorowalności między dziećmi pod opieką na oddziałach LNU i OIOM. Dane zostaną powiązane ze statystykami epizodów szpitalnych (zachorowalność) i ONS (śmiertelność) do 1 roku życia w celu uzyskania wyników długoterminowych.

Strumień pracy 2: Rodzaje świadczonej opieki klinicznej Za pomocą NNRD, danych z kwestionariusza jednostkowego (01.01.017-31.12.2017) oraz przeglądu wytycznych z oddziałów neonatologicznych, zbadane zostaną różnice w praktyce klinicznej w 6 obszarach: personel medyczny/pielęgniarski; zasady/praktyka wspomagania oddychania; kontrola infekcji, karmienie i opieka rozwojowa, wypis i długość pobytu. W stosownych przypadkach wyniki (śmiertelność, przewlekła choroba płuc, posocznica centralna, przyjmowanie mleka matki przy wypisie i długość pobytu w szpitalu) według tygodnia wieku ciążowego zostaną przeanalizowane między jednostkami o podobnych praktykach.

Strumień prac 3:Analiza ekonomiczna Zostanie przeprowadzone badanie opłacalności porównujące koszty i wyniki LNU i NICU.

Strumień pracy 4: Badanie etnograficzne z reprezentatywną grupą rodziców i klinicystów. Obserwacje i wywiady zostaną wykorzystane do zbadania czynników, które według rodziców powinny kierować podejmowaniem decyzji o miejscu opieki i jak to się dzieje w praktyce; perspektywy/praktyki klinicystów dotyczące podejmowania decyzji i miejsca opieki; wpływ na rodziców/rodziny tych decyzji i późniejsza zmiana miejsca opieki; i jak najlepiej wspierać rodziców w tym czasie. Zbadanych zostanie 40 przypadków z 2 sieci [20 w czasie rzeczywistym, 20 retrospektywnych].

Strumień roboczy 5:

Po przeanalizowaniu wyników 4 strumieni pracy i wyciągnięciu wniosków zostanie powołana grupa robocza we współpracy z BAPM w celu opracowania zaleceń, które zostaną udostępnione w celu planowania świadczenia usług zdrowotnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4364

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wcześniaki urodzone w wieku 27-31 tygodni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki urodzone w wieku 27-31 tygodni

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok życia
1 rok życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016NEO87

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj