- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02994849
OPTI-Prem: Optymalizacja świadczenia usług neonatologicznych dla wcześniaków urodzonych między 27 a 31 tygodniem ciąży w Anglii (OPTI-Prem)
OPTI-Prem: Optymalizacja świadczenia usług neonatologicznych dla wcześniaków urodzonych między 27 a 31 tygodniem ciąży w Anglii z wykorzystaniem danych krajowych, badań jakościowych i analiz ekonomicznych
Wcześniaki, urodzone kilka tygodni przed terminem, są często bardzo chore w pierwszych tygodniach i miesiącach życia w porównaniu z wcześniakami urodzonymi w terminie. Ponieważ mózgi i ciała dzieci wciąż się rozwijają, wczesny poród naraża je na zwiększone ryzyko późniejszych problemów ze zdrowiem i rozwojem. Ważne jest, aby zrobić wszystko, co możliwe, aby spróbować poprawić ogólny stan zdrowia tych dzieci. Nie tylko pomoże to dzieciom i rodzinom, ale także pomoże zrozumieć odpowiednią ilość i rodzaj opieki, jakiej będą potrzebować w przyszłości ze strony NHS. Obecnie w Anglii istnieją trzy rodzaje oddziałów neonatologicznych: Oddziały Intensywnej Terapii Noworodków (NICU), które mogą opiekować się najbardziej chorymi i najbardziej wcześniakami, Lokalne Oddziały Noworodków (LNU), które zazwyczaj opiekują się nieco mniej chorymi dziećmi, oraz Oddziały Specjalnej Opieki Dziecięcej (SCBU), które opiekują się większymi wcześniakami, które ogólnie czują się dobrze, ale potrzebują czasu, aby urosnąć i rozwinąć się przed powrotem do domu.
W przypadku wcześniaków urodzonych między 27 a 31 tygodniem ciąży nie ma informacji, czy skorzystają z opieki w takim czy innym oddziale. Obecnie nie ma wytycznych, więc tymi dziećmi można opiekować się na oddziałach LNU lub OIOM-ach dla noworodków. Niemowlęta urodzone na tym etapie ciąży nie mogą znajdować się pod opieką SCBU, a czasami muszą zostać przeniesione po urodzeniu na OIOM lub LNU. W Anglii jest 84 LNU i 45 NICU. W 2014 roku około połowa z tych dzieci była pod opieką na OIOM-ie dla noworodków, a połowa na LNU. Trzeba wiedzieć, czy dzieci urodzone między 27 a 31 tygodniem życia są najlepiej leczone na OIOM-ie dla noworodków czy na LNU, czy też nie ma to znaczenia.
Główne czynniki decydujące o tym, gdzie rodzi się dziecko, to miejsce, w którym matka sprawuje opiekę przedporodową i gdzie dostępne jest łóżeczko dla dziecka. Matka może być objęta opieką przedporodową w szpitalu, który posiada OIOM, LNU lub SCBU. Ponieważ trudno jest przewidzieć, która matka wcześniej urodzi dziecko, nie można jej w momencie wyboru szpitala do opieki przedporodowej skierować, gdzie ma się udać na opiekę. Przed porodem nie ma pewności, które dziecko będzie prawdopodobnie wymagało intensywnej opieki, ale zwykle mniej dojrzałe dzieci wymagają bardziej intensywnej opieki.
W tym badaniu, aby dowiedzieć się, gdzie najlepiej opiekować się dziećmi urodzonymi w 27-31 tygodniu ciąży, badanie przyjrzy się, jaki rodzaj oddziału: a) prowadzi do najlepszych wyników dla dzieci urodzonych w każdym tygodniu ciąży w tym zakres; b) jest najbardziej opłacalny dla rodzin i NHS oraz c) najlepiej uwzględnia poglądy i potrzeby rodziców i personelu opiekującego się dziećmi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Metody mieszane, badanie podłużne; 5 strumieni pracy wspieranych przez Rodzicski Panel Doradczy:
Strumień pracy 1: Badanie wyników klinicznych Wykorzystanie rutynowo zbieranych danych z National Neonatal Research Database (NNRD) dla dzieci urodzonych w 27-31 tygodniu ciąży, przyjętych na oddziały noworodkowe w Anglii 01/01/14-31/12/17. Szacunki uzyskanych zostanie różnic w śmiertelności i określonych zachorowalności między dziećmi pod opieką na oddziałach LNU i OIOM. Dane zostaną powiązane ze statystykami epizodów szpitalnych (zachorowalność) i ONS (śmiertelność) do 1 roku życia w celu uzyskania wyników długoterminowych.
Strumień pracy 2: Rodzaje świadczonej opieki klinicznej Za pomocą NNRD, danych z kwestionariusza jednostkowego (01.01.017-31.12.2017) oraz przeglądu wytycznych z oddziałów neonatologicznych, zbadane zostaną różnice w praktyce klinicznej w 6 obszarach: personel medyczny/pielęgniarski; zasady/praktyka wspomagania oddychania; kontrola infekcji, karmienie i opieka rozwojowa, wypis i długość pobytu. W stosownych przypadkach wyniki (śmiertelność, przewlekła choroba płuc, posocznica centralna, przyjmowanie mleka matki przy wypisie i długość pobytu w szpitalu) według tygodnia wieku ciążowego zostaną przeanalizowane między jednostkami o podobnych praktykach.
Strumień prac 3:Analiza ekonomiczna Zostanie przeprowadzone badanie opłacalności porównujące koszty i wyniki LNU i NICU.
Strumień pracy 4: Badanie etnograficzne z reprezentatywną grupą rodziców i klinicystów. Obserwacje i wywiady zostaną wykorzystane do zbadania czynników, które według rodziców powinny kierować podejmowaniem decyzji o miejscu opieki i jak to się dzieje w praktyce; perspektywy/praktyki klinicystów dotyczące podejmowania decyzji i miejsca opieki; wpływ na rodziców/rodziny tych decyzji i późniejsza zmiana miejsca opieki; i jak najlepiej wspierać rodziców w tym czasie. Zbadanych zostanie 40 przypadków z 2 sieci [20 w czasie rzeczywistym, 20 retrospektywnych].
Strumień roboczy 5:
Po przeanalizowaniu wyników 4 strumieni pracy i wyciągnięciu wniosków zostanie powołana grupa robocza we współpracy z BAPM w celu opracowania zaleceń, które zostaną udostępnione w celu planowania świadczenia usług zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniaki urodzone w wieku 27-31 tygodni
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok życia
|
1 rok życia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Armstrong N; OPTI-PREM Study Team. Managerial thinking in neonatal care: a qualitative study of place of care decision-making for preterm babies born at 27-31 weeks gestation in England. BMJ Open. 2022 Jun 27;12(6):e059428. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059428.
- Pillay T, Modi N, Rivero-Arias O, Manktelow B, Seaton SE, Armstrong N, Draper ES, Dawson K, Paton A, Ismail AQT, Yang M, Boyle EM. Optimising neonatal service provision for preterm babies born between 27 and 31 weeks gestation in England (OPTI-PREM), using national data, qualitative research and economic analysis: a study protocol. BMJ Open. 2019 Aug 22;9(8):e029421. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029421.
- Ismail AQT, Boyle EM, Pillay T; OptiPrem Study Group. The impact of level of neonatal care provision on outcomes for preterm babies born between 27 and 31 weeks of gestation, or with a birth weight between 1000 and 1500 g: a review of the literature. BMJ Paediatr Open. 2020 Mar 17;4(1):e000583. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000583. eCollection 2020.
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Anderson J, Armstrong N; OPTI-PREM team. Parenting through place-of-care disruptions: A qualitative study of parents' experiences of neonatal care. Health Expect. 2024 Feb;27(1):e13933. doi: 10.1111/hex.13933.
- Yang M, Campbell H, Pillay T, Boyle EM, Modi N, Rivero-Arias O. Neonatal health care costs of very preterm babies in England: a retrospective analysis of a national birth cohort. BMJ Paediatr Open. 2023 May;7(1):e001818. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001818.
Przydatne linki
- Clinical outcomes for babies born between 27 - 31 weeks of gestation: Should they be regarded as a single cohort?
- Improving outcomes for very preterm babies in England: does place of birth matter? Findings from OPTI-PREM, a national cohort study
- Cost-Effectiveness of Intensive and Local Neonatal Care Units in England: A Real-World Evidence Analysis of a National Birth Cohort
- Exploring variation in quality of care and clinical outcomes between neonatal units: a novel use for the UK National Neonatal Audit Programme (NNAP)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016NEO87
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .