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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02994849
OPTI-Prem : Optimiser la prestation de services néonataux pour les bébés prématurés nés entre 27 et 31 semaines de gestation en Angleterre (OPTI-Prem)
OPTI-Prem : Optimiser la prestation de services néonataux pour les bébés prématurés nés entre 27 et 31 semaines de gestation en Angleterre à l'aide de données nationales, de recherches qualitatives et d'analyses économiques
Les bébés prématurés, nés plusieurs semaines avant leur date d'accouchement, sont souvent très malades dans les premières semaines et les premiers mois de la vie, par rapport à ceux nés à terme. Étant donné que le cerveau et le corps des bébés sont encore en développement à ce moment-là, une naissance précoce les expose à un risque accru de problèmes de santé et de développement ultérieurs. Il est important de tout mettre en œuvre pour tenter d'améliorer l'état de santé général de ces enfants. Non seulement cela aidera les enfants et les familles, mais cela aidera également à comprendre la quantité et le type de soins dont ils auront besoin de la part du NHS à l'avenir. À l'heure actuelle, l'Angleterre compte trois types d'unités néonatales : les unités néonatales de soins intensifs (NICU) qui peuvent prendre en charge les bébés les plus malades et les plus prématurés, les unités néonatales locales (LNU) qui s'occupent généralement des bébés légèrement moins malades et les unités de soins spéciaux pour bébés. (SCBU) qui s'occupent de grands bébés prématurés qui vont généralement bien, mais qui ont besoin de temps pour grandir et se développer avant de rentrer à la maison.
Pour les bébés prématurés nés entre 27 et 31 semaines de grossesse, aucune information ne permet de savoir s'ils bénéficient d'une prise en charge dans un type d'unité ou dans un autre. À l'heure actuelle, il n'y a pas de directives, de sorte que ces bébés peuvent être pris en charge dans des LNU ou des NICU. Les bébés qui naissent à ce stade de la grossesse ne peuvent pas être pris en charge dans un SCBU et doivent parfois être déplacés après la naissance vers un NICU ou un LNU. Il y a 84 LNU et 45 NICU en Angleterre. En 2014, environ la moitié de ces bébés étaient pris en charge dans une USIN et l'autre moitié dans une LNU. Il est nécessaire de savoir si les bébés nés entre 27 et 31 semaines sont mieux soignés dans une USIN ou une LNU ou si cela n'a pas d'importance.
Les principaux éléments qui contrôlent le lieu de naissance d'un bébé sont l'endroit où la mère reçoit ses soins prénatals et l'endroit où un lit d'enfant est disponible pour le bébé. Une mère peut recevoir des soins prénatals dans un hôpital doté d'une USIN, d'une LNU ou d'une SCBU. Parce qu'il est difficile de prédire quelle mère va accoucher tôt, elle ne peut pas être dirigée, au moment où elle choisit son hôpital pour les soins prénatals, vers où aller pour les soins. Il y a une incertitude avant la naissance quant au bébé qui nécessitera probablement des soins intensifs, mais généralement les bébés les moins matures ont besoin de soins plus intensifs.
Dans cette étude visant à déterminer où il est préférable de prendre soin des bébés nés à 27-31 semaines de grossesse, l'étude examinera quel type d'unité : a) conduit au meilleur résultat pour les bébés nés à chaque semaine de grossesse dans cette gamme; b) est le plus rentable pour les familles et le NHS et c) tient le mieux compte des points de vue et des besoins des parents et du personnel qui s'occupe des bébés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Méthodes mixtes, étude longitudinale ; 5 axes de travail, soutenus par un panel consultatif de parents :
Champ de travail 1 : Étude des résultats cliniques à l'aide de données recueillies en routine à partir de la base de données nationale de recherche néonatale (NNRD) pour les bébés nés entre 27 et 31 semaines de gestation, admis dans des unités néonatales en Angleterre du 01/01/14 au 31/12/17. Estimations des différences de mortalité et de morbidités spécifiées entre les bébés pris en charge dans les LNU et les USIN seront obtenues. Les données seront liées aux statistiques sur les épisodes hospitaliers (morbidité) et à l'ONS (mortalité) jusqu'à 1 an pour les résultats à plus long terme.
Axe de travail 2 : Types de soins cliniques fournis À l'aide du NNRD, des données d'un questionnaire d'unité (01/01/017-31/12/2017) et de l'examen des directives des unités néonatales, les variations de la pratique clinique dans 6 domaines seront examinées : personnel médical/infirmier; politiques/pratiques en matière d'assistance respiratoire ; le contrôle des infections, l'alimentation et les soins de développement, le congé et la durée du séjour. Le cas échéant, les résultats (mortalité, maladie pulmonaire chronique, septicémie du cathéter central, réception de lait maternel à la sortie et durée du séjour à l'hôpital) par semaine d'âge gestationnel seront analysés entre les unités ayant des pratiques similaires.
Axe de travail 3 : Analyse économique Une étude coût-efficacité comparant les coûts et les résultats de LNU versus NICU sera menée.
Axe de travail 4 : Étude ethnographique avec un groupe représentatif de parents et de cliniciens Des observations et des entretiens seront utilisés pour explorer les facteurs qui, selon les parents, devraient guider la prise de décision concernant le lieu de prise en charge et comment cela se passe dans la pratique ; perspectives/pratiques des cliniciens sur la prise de décision et le lieu de soins; l'impact sur les parents/familles de ces décisions et le changement subséquent de lieu de garde ; et comment les parents peuvent être mieux soutenus en ce moment. 40 cas issus de 2 réseaux [20 en temps réel, 20 rétrospectifs] seront étudiés.
Champ de travail 5 :
Une fois les résultats des 4 axes de travail analysés et les conclusions tirées, un groupe de travail sera mis en place en collaboration avec le BAPM pour élaborer des recommandations à mettre à disposition pour la planification de la prestation des services de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- bébés prématurés nés entre 27 et 31 semaines
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Armstrong N; OPTI-PREM Study Team. Managerial thinking in neonatal care: a qualitative study of place of care decision-making for preterm babies born at 27-31 weeks gestation in England. BMJ Open. 2022 Jun 27;12(6):e059428. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059428.
- Pillay T, Modi N, Rivero-Arias O, Manktelow B, Seaton SE, Armstrong N, Draper ES, Dawson K, Paton A, Ismail AQT, Yang M, Boyle EM. Optimising neonatal service provision for preterm babies born between 27 and 31 weeks gestation in England (OPTI-PREM), using national data, qualitative research and economic analysis: a study protocol. BMJ Open. 2019 Aug 22;9(8):e029421. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029421.
- Ismail AQT, Boyle EM, Pillay T; OptiPrem Study Group. The impact of level of neonatal care provision on outcomes for preterm babies born between 27 and 31 weeks of gestation, or with a birth weight between 1000 and 1500 g: a review of the literature. BMJ Paediatr Open. 2020 Mar 17;4(1):e000583. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000583. eCollection 2020.
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Anderson J, Armstrong N; OPTI-PREM team. Parenting through place-of-care disruptions: A qualitative study of parents' experiences of neonatal care. Health Expect. 2024 Feb;27(1):e13933. doi: 10.1111/hex.13933.
- Yang M, Campbell H, Pillay T, Boyle EM, Modi N, Rivero-Arias O. Neonatal health care costs of very preterm babies in England: a retrospective analysis of a national birth cohort. BMJ Paediatr Open. 2023 May;7(1):e001818. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001818.
Liens utiles
- Clinical outcomes for babies born between 27 - 31 weeks of gestation: Should they be regarded as a single cohort?
- Improving outcomes for very preterm babies in England: does place of birth matter? Findings from OPTI-PREM, a national cohort study
- Cost-Effectiveness of Intensive and Local Neonatal Care Units in England: A Real-World Evidence Analysis of a National Birth Cohort
- Exploring variation in quality of care and clinical outcomes between neonatal units: a novel use for the UK National Neonatal Audit Programme (NNAP)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016NEO87
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