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OPTI-Prem : Optimiser la prestation de services néonataux pour les bébés prématurés nés entre 27 et 31 semaines de gestation en Angleterre (OPTI-Prem)

29 avril 2025 mis à jour par: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

OPTI-Prem : Optimiser la prestation de services néonataux pour les bébés prématurés nés entre 27 et 31 semaines de gestation en Angleterre à l'aide de données nationales, de recherches qualitatives et d'analyses économiques

Les bébés prématurés, nés plusieurs semaines avant leur date d'accouchement, sont souvent très malades dans les premières semaines et les premiers mois de la vie, par rapport à ceux nés à terme. Étant donné que le cerveau et le corps des bébés sont encore en développement à ce moment-là, une naissance précoce les expose à un risque accru de problèmes de santé et de développement ultérieurs. Il est important de tout mettre en œuvre pour tenter d'améliorer l'état de santé général de ces enfants. Non seulement cela aidera les enfants et les familles, mais cela aidera également à comprendre la quantité et le type de soins dont ils auront besoin de la part du NHS à l'avenir. À l'heure actuelle, l'Angleterre compte trois types d'unités néonatales : les unités néonatales de soins intensifs (NICU) qui peuvent prendre en charge les bébés les plus malades et les plus prématurés, les unités néonatales locales (LNU) qui s'occupent généralement des bébés légèrement moins malades et les unités de soins spéciaux pour bébés. (SCBU) qui s'occupent de grands bébés prématurés qui vont généralement bien, mais qui ont besoin de temps pour grandir et se développer avant de rentrer à la maison.

Pour les bébés prématurés nés entre 27 et 31 semaines de grossesse, aucune information ne permet de savoir s'ils bénéficient d'une prise en charge dans un type d'unité ou dans un autre. À l'heure actuelle, il n'y a pas de directives, de sorte que ces bébés peuvent être pris en charge dans des LNU ou des NICU. Les bébés qui naissent à ce stade de la grossesse ne peuvent pas être pris en charge dans un SCBU et doivent parfois être déplacés après la naissance vers un NICU ou un LNU. Il y a 84 LNU et 45 NICU en Angleterre. En 2014, environ la moitié de ces bébés étaient pris en charge dans une USIN et l'autre moitié dans une LNU. Il est nécessaire de savoir si les bébés nés entre 27 et 31 semaines sont mieux soignés dans une USIN ou une LNU ou si cela n'a pas d'importance.

Les principaux éléments qui contrôlent le lieu de naissance d'un bébé sont l'endroit où la mère reçoit ses soins prénatals et l'endroit où un lit d'enfant est disponible pour le bébé. Une mère peut recevoir des soins prénatals dans un hôpital doté d'une USIN, d'une LNU ou d'une SCBU. Parce qu'il est difficile de prédire quelle mère va accoucher tôt, elle ne peut pas être dirigée, au moment où elle choisit son hôpital pour les soins prénatals, vers où aller pour les soins. Il y a une incertitude avant la naissance quant au bébé qui nécessitera probablement des soins intensifs, mais généralement les bébés les moins matures ont besoin de soins plus intensifs.

Dans cette étude visant à déterminer où il est préférable de prendre soin des bébés nés à 27-31 semaines de grossesse, l'étude examinera quel type d'unité : a) conduit au meilleur résultat pour les bébés nés à chaque semaine de grossesse dans cette gamme; b) est le plus rentable pour les familles et le NHS et c) tient le mieux compte des points de vue et des besoins des parents et du personnel qui s'occupe des bébés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Méthodes mixtes, étude longitudinale ; 5 axes de travail, soutenus par un panel consultatif de parents :

Champ de travail 1 : Étude des résultats cliniques à l'aide de données recueillies en routine à partir de la base de données nationale de recherche néonatale (NNRD) pour les bébés nés entre 27 et 31 semaines de gestation, admis dans des unités néonatales en Angleterre du 01/01/14 au 31/12/17. Estimations des différences de mortalité et de morbidités spécifiées entre les bébés pris en charge dans les LNU et les USIN seront obtenues. Les données seront liées aux statistiques sur les épisodes hospitaliers (morbidité) et à l'ONS (mortalité) jusqu'à 1 an pour les résultats à plus long terme.

Axe de travail 2 : Types de soins cliniques fournis À l'aide du NNRD, des données d'un questionnaire d'unité (01/01/017-31/12/2017) et de l'examen des directives des unités néonatales, les variations de la pratique clinique dans 6 domaines seront examinées : personnel médical/infirmier; politiques/pratiques en matière d'assistance respiratoire ; le contrôle des infections, l'alimentation et les soins de développement, le congé et la durée du séjour. Le cas échéant, les résultats (mortalité, maladie pulmonaire chronique, septicémie du cathéter central, réception de lait maternel à la sortie et durée du séjour à l'hôpital) par semaine d'âge gestationnel seront analysés entre les unités ayant des pratiques similaires.

Axe de travail 3 : Analyse économique Une étude coût-efficacité comparant les coûts et les résultats de LNU versus NICU sera menée.

Axe de travail 4 : Étude ethnographique avec un groupe représentatif de parents et de cliniciens Des observations et des entretiens seront utilisés pour explorer les facteurs qui, selon les parents, devraient guider la prise de décision concernant le lieu de prise en charge et comment cela se passe dans la pratique ; perspectives/pratiques des cliniciens sur la prise de décision et le lieu de soins; l'impact sur les parents/familles de ces décisions et le changement subséquent de lieu de garde ; et comment les parents peuvent être mieux soutenus en ce moment. 40 cas issus de 2 réseaux [20 en temps réel, 20 rétrospectifs] seront étudiés.

Champ de travail 5 :

Une fois les résultats des 4 axes de travail analysés et les conclusions tirées, un groupe de travail sera mis en place en collaboration avec le BAPM pour élaborer des recommandations à mettre à disposition pour la planification de la prestation des services de santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4364

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

bébés prématurés nés entre 27 et 31 semaines

La description

Critère d'intégration:

  • bébés prématurés nés entre 27 et 31 semaines

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Première publication (Estimé)

16 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016NEO87

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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