Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OPTI-Prem: ottimizzare la fornitura di servizi neonatali per i bambini prematuri nati tra le 27 e le 31 settimane di gestazione in Inghilterra (OPTI-Prem)

19 dicembre 2023 aggiornato da: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

OPTI-Prem: ottimizzare la fornitura di servizi neonatali per i bambini pretermine nati tra le 27 e le 31 settimane di gestazione in Inghilterra utilizzando dati nazionali, ricerca qualitativa e analisi economica

I bambini prematuri, nati diverse settimane prima della data prevista per il parto, sono spesso molto malati nelle prime settimane e mesi di vita, rispetto a quelli nati a termine. Poiché il cervello e il corpo dei bambini si stanno ancora sviluppando in questo momento, la nascita precoce li espone a un rischio maggiore di problemi successivi di salute e sviluppo. È importante fare tutto il possibile per cercare di migliorare la salute generale di questi bambini. Questo non solo aiuterà i bambini e le famiglie, ma aiuterà anche a capire la corretta quantità e il tipo di assistenza di cui avranno bisogno dal SSN in futuro. Al momento, l'Inghilterra ha tre tipi di unità neonatali: unità di terapia intensiva neonatale (NICU) che possono prendersi cura dei bambini più malati e prematuri, unità neonatali locali (LNU) che generalmente si prendono cura dei bambini leggermente meno malati e unità per neonati di cure speciali (SCBU) che si prendono cura dei bambini prematuri più grandi che generalmente stanno bene, ma hanno bisogno di tempo per crescere e svilupparsi prima di tornare a casa.

Per quei bambini prematuri nati tra la 27a e la 31a settimana di gravidanza, non ci sono informazioni sul fatto che traggano beneficio dall'essere accuditi in un tipo di unità o in un altro. Al momento non ci sono indicazioni, quindi questi bambini possono essere accuditi in LNU o NICU. I bambini che nascono in questa fase della gravidanza non possono essere accuditi in una SCBU e talvolta devono essere trasferiti dopo la nascita in una terapia intensiva neonatale o in una LNU. Ci sono 84 LNU e 45 NICU in Inghilterra. Nel 2014, circa la metà di questi bambini è stata curata in una terapia intensiva neonatale e l'altra metà in una LNU. È necessario sapere se i bambini nati tra le 27 e le 31 settimane sono meglio assistiti in una terapia intensiva neonatale o in una LNU o se non ha importanza.

Le cose principali che controllano dove nasce un bambino sono dove la madre ha le sue cure prenatali e dove c'è una culla disponibile per il bambino. Una madre può avere cure prenatali in un ospedale che ha una NICU, LNU o SCBU. Poiché è difficile prevedere in anticipo quale madre partorirà il suo bambino, non può essere indirizzata, al momento della scelta dell'ospedale per le cure prenatali, dove andare per le cure. C'è incertezza prima della nascita su quale bambino potrebbe richiedere cure intensive, ma di solito i bambini meno maturi hanno bisogno di cure più intensive.

In questo studio per scoprire dove è meglio prendersi cura dei bambini nati a 27-31 settimane di gravidanza, lo studio esaminerà quale tipo di unità: a) porta al miglior risultato per i bambini nati a ogni settimana di gravidanza in questa allineare; b) è più conveniente per le famiglie e il SSN e c) considera al meglio le opinioni e le esigenze dei genitori e del personale che si prende cura dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Metodi misti, studio longitudinale; 5 flussi di lavoro, supportati da un Parent Advisory Panel:

Flusso di lavoro 1:Studio sui risultati clinici Utilizzo dei dati raccolti di routine dal National Neonatal Research Database (NNRD) per i bambini nati a 27-31 settimane di gestazione, ricoverati in unità neonatali in Inghilterra 01/01/14-31/12/17.Stime delle differenze di mortalità e morbilità specificate tra i bambini assistiti in LNU e NICU I dati saranno collegati alle statistiche sugli episodi ospedalieri (morbilità) e ONS (mortalità) fino a 1 anno di età per risultati a lungo termine.

Flusso di lavoro 2: Tipi di assistenza clinica fornita Utilizzando NNRD, i dati di un questionario di unità (01/01/017-31/12/2017) e la revisione delle linee guida delle unità neonatali, verranno esaminate le variazioni nella pratica clinica in 6 aree: personale medico/infermieristico; politiche/pratiche relative al supporto respiratorio; controllo delle infezioni, alimentazione e cura dello sviluppo, dimissione e durata della degenza. Se del caso, i risultati (mortalità, malattia polmonare cronica, sepsi della linea centrale, ricezione del latte materno alla dimissione e durata della degenza in ospedale) per settimana di età gestazionale, saranno analizzati tra unità con pratiche simili.

Flusso di lavoro 3: analisi economica Verrà condotto uno studio di costo-efficacia che confronta i costi ei risultati di LNU contro NICU.

Flusso di lavoro 4: Studio etnografico con un gruppo rappresentativo di genitori e medici Le osservazioni e le interviste saranno utilizzate per esplorare i fattori che i genitori pensano dovrebbero guidare il processo decisionale sul luogo di cura e su come avviene nella pratica; prospettive/pratiche dei medici sul processo decisionale e sul luogo di cura; impatto sui genitori/famiglie di queste decisioni e conseguente cambio di luogo di cura; e come i genitori possono essere supportati al meglio in questo momento. Saranno studiati 40 casi da 2 reti [20 in tempo reale, 20 retrospettivi].

Flusso di lavoro 5:

Una volta analizzati i risultati dei 4 flussi di lavoro e raggiunte le conclusioni, verrà istituito un gruppo di lavoro in collaborazione con BAPM per sviluppare raccomandazioni da rendere disponibili per la pianificazione dell'erogazione dei servizi sanitari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4364

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

neonati pretermine nati a 27-31 settimane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati pretermine nati a 27-31 settimane

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno di età
1 anno di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016NEO87

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi