- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02994849
OPTI-Prem: ottimizzare la fornitura di servizi neonatali per i bambini prematuri nati tra le 27 e le 31 settimane di gestazione in Inghilterra (OPTI-Prem)
OPTI-Prem: ottimizzare la fornitura di servizi neonatali per i bambini pretermine nati tra le 27 e le 31 settimane di gestazione in Inghilterra utilizzando dati nazionali, ricerca qualitativa e analisi economica
I bambini prematuri, nati diverse settimane prima della data prevista per il parto, sono spesso molto malati nelle prime settimane e mesi di vita, rispetto a quelli nati a termine. Poiché il cervello e il corpo dei bambini si stanno ancora sviluppando in questo momento, la nascita precoce li espone a un rischio maggiore di problemi successivi di salute e sviluppo. È importante fare tutto il possibile per cercare di migliorare la salute generale di questi bambini. Questo non solo aiuterà i bambini e le famiglie, ma aiuterà anche a capire la corretta quantità e il tipo di assistenza di cui avranno bisogno dal SSN in futuro. Al momento, l'Inghilterra ha tre tipi di unità neonatali: unità di terapia intensiva neonatale (NICU) che possono prendersi cura dei bambini più malati e prematuri, unità neonatali locali (LNU) che generalmente si prendono cura dei bambini leggermente meno malati e unità per neonati di cure speciali (SCBU) che si prendono cura dei bambini prematuri più grandi che generalmente stanno bene, ma hanno bisogno di tempo per crescere e svilupparsi prima di tornare a casa.
Per quei bambini prematuri nati tra la 27a e la 31a settimana di gravidanza, non ci sono informazioni sul fatto che traggano beneficio dall'essere accuditi in un tipo di unità o in un altro. Al momento non ci sono indicazioni, quindi questi bambini possono essere accuditi in LNU o NICU. I bambini che nascono in questa fase della gravidanza non possono essere accuditi in una SCBU e talvolta devono essere trasferiti dopo la nascita in una terapia intensiva neonatale o in una LNU. Ci sono 84 LNU e 45 NICU in Inghilterra. Nel 2014, circa la metà di questi bambini è stata curata in una terapia intensiva neonatale e l'altra metà in una LNU. È necessario sapere se i bambini nati tra le 27 e le 31 settimane sono meglio assistiti in una terapia intensiva neonatale o in una LNU o se non ha importanza.
Le cose principali che controllano dove nasce un bambino sono dove la madre ha le sue cure prenatali e dove c'è una culla disponibile per il bambino. Una madre può avere cure prenatali in un ospedale che ha una NICU, LNU o SCBU. Poiché è difficile prevedere in anticipo quale madre partorirà il suo bambino, non può essere indirizzata, al momento della scelta dell'ospedale per le cure prenatali, dove andare per le cure. C'è incertezza prima della nascita su quale bambino potrebbe richiedere cure intensive, ma di solito i bambini meno maturi hanno bisogno di cure più intensive.
In questo studio per scoprire dove è meglio prendersi cura dei bambini nati a 27-31 settimane di gravidanza, lo studio esaminerà quale tipo di unità: a) porta al miglior risultato per i bambini nati a ogni settimana di gravidanza in questa allineare; b) è più conveniente per le famiglie e il SSN e c) considera al meglio le opinioni e le esigenze dei genitori e del personale che si prende cura dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodi misti, studio longitudinale; 5 flussi di lavoro, supportati da un Parent Advisory Panel:
Flusso di lavoro 1:Studio sui risultati clinici Utilizzo dei dati raccolti di routine dal National Neonatal Research Database (NNRD) per i bambini nati a 27-31 settimane di gestazione, ricoverati in unità neonatali in Inghilterra 01/01/14-31/12/17.Stime delle differenze di mortalità e morbilità specificate tra i bambini assistiti in LNU e NICU I dati saranno collegati alle statistiche sugli episodi ospedalieri (morbilità) e ONS (mortalità) fino a 1 anno di età per risultati a lungo termine.
Flusso di lavoro 2: Tipi di assistenza clinica fornita Utilizzando NNRD, i dati di un questionario di unità (01/01/017-31/12/2017) e la revisione delle linee guida delle unità neonatali, verranno esaminate le variazioni nella pratica clinica in 6 aree: personale medico/infermieristico; politiche/pratiche relative al supporto respiratorio; controllo delle infezioni, alimentazione e cura dello sviluppo, dimissione e durata della degenza. Se del caso, i risultati (mortalità, malattia polmonare cronica, sepsi della linea centrale, ricezione del latte materno alla dimissione e durata della degenza in ospedale) per settimana di età gestazionale, saranno analizzati tra unità con pratiche simili.
Flusso di lavoro 3: analisi economica Verrà condotto uno studio di costo-efficacia che confronta i costi ei risultati di LNU contro NICU.
Flusso di lavoro 4: Studio etnografico con un gruppo rappresentativo di genitori e medici Le osservazioni e le interviste saranno utilizzate per esplorare i fattori che i genitori pensano dovrebbero guidare il processo decisionale sul luogo di cura e su come avviene nella pratica; prospettive/pratiche dei medici sul processo decisionale e sul luogo di cura; impatto sui genitori/famiglie di queste decisioni e conseguente cambio di luogo di cura; e come i genitori possono essere supportati al meglio in questo momento. Saranno studiati 40 casi da 2 reti [20 in tempo reale, 20 retrospettivi].
Flusso di lavoro 5:
Una volta analizzati i risultati dei 4 flussi di lavoro e raggiunte le conclusioni, verrà istituito un gruppo di lavoro in collaborazione con BAPM per sviluppare raccomandazioni da rendere disponibili per la pianificazione dell'erogazione dei servizi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati pretermine nati a 27-31 settimane
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno di età
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1 anno di età
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Armstrong N; OPTI-PREM Study Team. Managerial thinking in neonatal care: a qualitative study of place of care decision-making for preterm babies born at 27-31 weeks gestation in England. BMJ Open. 2022 Jun 27;12(6):e059428. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059428.
- Pillay T, Modi N, Rivero-Arias O, Manktelow B, Seaton SE, Armstrong N, Draper ES, Dawson K, Paton A, Ismail AQT, Yang M, Boyle EM. Optimising neonatal service provision for preterm babies born between 27 and 31 weeks gestation in England (OPTI-PREM), using national data, qualitative research and economic analysis: a study protocol. BMJ Open. 2019 Aug 22;9(8):e029421. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029421.
- Ismail AQT, Boyle EM, Pillay T; OptiPrem Study Group. The impact of level of neonatal care provision on outcomes for preterm babies born between 27 and 31 weeks of gestation, or with a birth weight between 1000 and 1500 g: a review of the literature. BMJ Paediatr Open. 2020 Mar 17;4(1):e000583. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000583. eCollection 2020.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016NEO87
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