- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02994849
OPTI-Prem: Optimalisatie van neonatale dienstverlening voor premature baby's geboren tussen 27 en 31 weken zwangerschap in Engeland (OPTI-Prem)
OPTI-Prem: optimalisatie van neonatale dienstverlening voor premature baby's geboren tussen 27 en 31 weken zwangerschap in Engeland met behulp van nationale gegevens, kwalitatief onderzoek en economische analyse
Premature baby's, die enkele weken voor de uitgerekende datum worden geboren, zijn vaak erg ziek in de eerste weken en maanden van hun leven, in vergelijking met baby's die voldragen geboren worden. Omdat de hersenen en het lichaam van baby's op dit moment nog in ontwikkeling zijn, vormt een vroege geboorte een verhoogd risico op latere problemen met gezondheid en ontwikkeling. Het is belangrijk om al het mogelijke te doen om de algehele gezondheid van deze kinderen te verbeteren. Dit zal niet alleen kinderen en gezinnen helpen, maar het zal ook helpen om de juiste hoeveelheid en het type zorg te begrijpen dat ze in de toekomst van de NHS nodig zullen hebben. Op dit moment heeft Engeland drie soorten neonatale afdelingen: Neonatale Intensive Care Units (NICU's) die kunnen zorgen voor de ziekste en meest premature baby's, Local Neonatal Units (LNU's) die over het algemeen zorgen voor iets minder zieke baby's, en Special Care babyafdelingen (SCBU) die zorgen voor grotere premature baby's die over het algemeen gezond zijn, maar tijd nodig hebben om te groeien en zich te ontwikkelen voordat ze naar huis gaan.
Voor die te vroeg geboren baby's die tussen 27 en 31 weken zwangerschap zijn geboren, is er geen informatie over of ze baat hebben bij verzorging in een of ander type eenheid. Op dit moment is er geen begeleiding, dus deze baby's kunnen worden verzorgd in LNU's of NICU's. Baby's die in dit stadium van de zwangerschap worden geboren, kunnen niet worden verzorgd in een SCBU en moeten soms na de geboorte worden verplaatst naar een NICU of LNU. Er zijn 84 LNU's en 45 NICU's in Engeland. In 2014 werd ongeveer de helft van deze baby's verzorgd in een NICU en de andere helft in een LNU. Het is nodig om te weten of baby's geboren tussen 27 en 31 weken het best worden verzorgd in een NICU of LNU of dat het niet uitmaakt.
De belangrijkste dingen die bepalen waar een baby wordt geboren, zijn waar de moeder haar prenatale zorg krijgt en waar er een kinderbedje beschikbaar is voor de baby. Een moeder kan prenatale zorg krijgen in een ziekenhuis met een NICU, LNU of SCBU. Omdat het moeilijk te voorspellen is welke moeder haar baby vroeg zal krijgen, kan ze op het moment dat ze haar ziekenhuis voor prenatale zorg kiest, niet aangeven waar ze heen moet voor zorg. Het is voor de geboorte onzeker welke baby waarschijnlijk intensieve zorg nodig heeft, maar meestal hebben de minder volwassen baby's meer intensieve zorg nodig.
In dit onderzoek om uit te vinden waar baby's die na 27-31 weken zwangerschap zijn geboren, het beste kunnen worden verzorgd, wordt gekeken welk type eenheid: a) leidt tot het beste resultaat voor baby's die in elke week van de zwangerschap worden geboren in dit bereik; b) het meest kosteneffectief is voor gezinnen en de NHS en c) het beste rekening houdt met de opvattingen en behoeften van ouders en personeel dat voor baby's zorgt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gemengde methoden, longitudinaal onderzoek; 5 werkstromen, ondersteund door een ouderadviespanel:
Werkstroom 1: Onderzoek naar klinische resultaten Gebruikmakend van routinematig verzamelde gegevens van de National Neonatal Research Database (NNRD) voor baby's geboren na 27-31 weken zwangerschap, opgenomen op neonatale afdelingen in Engeland 01/01/14-31/12/17. Schattingen van verschillen in mortaliteit en gespecificeerde morbiditeit tussen baby's die worden verzorgd in LNU's en NICU's zullen worden verkregen. Gegevens zullen worden gekoppeld aan Hospital Episode Statistics (morbiditeit) en ONS (mortaliteit) tot de leeftijd van 1 jaar voor resultaten op langere termijn.
Werkstroom 2: Soorten verstrekte klinische zorg Met behulp van NNRD, gegevens van een vragenlijst van een eenheid (01/01/017-31/12/2017) en beoordeling van richtlijnen van neonatale afdelingen, zal variatie in de klinische praktijk op 6 gebieden worden onderzocht: medisch/verpleegkundig personeel; beleid/praktijk met betrekking tot ademhalingsondersteuning; infectiecontrole, voeding en ontwikkelingszorg, ontslag en verblijfsduur. Waar van toepassing zullen de uitkomsten (mortaliteit, chronische longziekte, sepsis in de centrale lijn, ontvangst van moedermelk bij ontslag en duur van het verblijf in het ziekenhuis) per week zwangerschapsduur worden geanalyseerd tussen eenheden met vergelijkbare praktijken.
Werkstroom 3: Economische analyse Er zal een kosteneffectiviteitsstudie worden uitgevoerd waarin de kosten en resultaten van LNU versus NICU worden vergeleken.
Werkstroom 4: Etnografisch onderzoek met een representatieve groep ouders en clinici. Observaties en interviews zullen worden gebruikt om te onderzoeken welke factoren volgens ouders de besluitvorming over de plaats van opvang zouden moeten sturen en hoe dit in de praktijk gebeurt; de perspectieven/praktijken van clinici op besluitvorming en plaats van zorg; impact op ouders/gezinnen van deze beslissingen en de daaropvolgende wijziging van de opvanglocatie; en hoe ouders in deze tijd het beste ondersteund kunnen worden. 40 cases uit 2 netwerken [20 real-time, 20 retrospectief] zullen worden bestudeerd.
Werkstroom 5:
Zodra de resultaten van de 4 werkstromen zijn geanalyseerd en er conclusies zijn getrokken, zal er in samenwerking met BAPM een werkgroep worden opgericht om aanbevelingen te ontwikkelen die beschikbaar moeten worden gesteld voor de planning van de gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premature baby's geboren na 27-31 weken
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar oud
|
1 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Armstrong N; OPTI-PREM Study Team. Managerial thinking in neonatal care: a qualitative study of place of care decision-making for preterm babies born at 27-31 weeks gestation in England. BMJ Open. 2022 Jun 27;12(6):e059428. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059428.
- Pillay T, Modi N, Rivero-Arias O, Manktelow B, Seaton SE, Armstrong N, Draper ES, Dawson K, Paton A, Ismail AQT, Yang M, Boyle EM. Optimising neonatal service provision for preterm babies born between 27 and 31 weeks gestation in England (OPTI-PREM), using national data, qualitative research and economic analysis: a study protocol. BMJ Open. 2019 Aug 22;9(8):e029421. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029421.
- Ismail AQT, Boyle EM, Pillay T; OptiPrem Study Group. The impact of level of neonatal care provision on outcomes for preterm babies born between 27 and 31 weeks of gestation, or with a birth weight between 1000 and 1500 g: a review of the literature. BMJ Paediatr Open. 2020 Mar 17;4(1):e000583. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000583. eCollection 2020.
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Anderson J, Armstrong N; OPTI-PREM team. Parenting through place-of-care disruptions: A qualitative study of parents' experiences of neonatal care. Health Expect. 2024 Feb;27(1):e13933. doi: 10.1111/hex.13933.
- Yang M, Campbell H, Pillay T, Boyle EM, Modi N, Rivero-Arias O. Neonatal health care costs of very preterm babies in England: a retrospective analysis of a national birth cohort. BMJ Paediatr Open. 2023 May;7(1):e001818. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001818.
Nuttige links
- Clinical outcomes for babies born between 27 - 31 weeks of gestation: Should they be regarded as a single cohort?
- Improving outcomes for very preterm babies in England: does place of birth matter? Findings from OPTI-PREM, a national cohort study
- Cost-Effectiveness of Intensive and Local Neonatal Care Units in England: A Real-World Evidence Analysis of a National Birth Cohort
- Exploring variation in quality of care and clinical outcomes between neonatal units: a novel use for the UK National Neonatal Audit Programme (NNAP)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016NEO87
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .