Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTI-Prem: Optimalisatie van neonatale dienstverlening voor premature baby's geboren tussen 27 en 31 weken zwangerschap in Engeland (OPTI-Prem)

29 april 2025 bijgewerkt door: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

OPTI-Prem: optimalisatie van neonatale dienstverlening voor premature baby's geboren tussen 27 en 31 weken zwangerschap in Engeland met behulp van nationale gegevens, kwalitatief onderzoek en economische analyse

Premature baby's, die enkele weken voor de uitgerekende datum worden geboren, zijn vaak erg ziek in de eerste weken en maanden van hun leven, in vergelijking met baby's die voldragen geboren worden. Omdat de hersenen en het lichaam van baby's op dit moment nog in ontwikkeling zijn, vormt een vroege geboorte een verhoogd risico op latere problemen met gezondheid en ontwikkeling. Het is belangrijk om al het mogelijke te doen om de algehele gezondheid van deze kinderen te verbeteren. Dit zal niet alleen kinderen en gezinnen helpen, maar het zal ook helpen om de juiste hoeveelheid en het type zorg te begrijpen dat ze in de toekomst van de NHS nodig zullen hebben. Op dit moment heeft Engeland drie soorten neonatale afdelingen: Neonatale Intensive Care Units (NICU's) die kunnen zorgen voor de ziekste en meest premature baby's, Local Neonatal Units (LNU's) die over het algemeen zorgen voor iets minder zieke baby's, en Special Care babyafdelingen (SCBU) die zorgen voor grotere premature baby's die over het algemeen gezond zijn, maar tijd nodig hebben om te groeien en zich te ontwikkelen voordat ze naar huis gaan.

Voor die te vroeg geboren baby's die tussen 27 en 31 weken zwangerschap zijn geboren, is er geen informatie over of ze baat hebben bij verzorging in een of ander type eenheid. Op dit moment is er geen begeleiding, dus deze baby's kunnen worden verzorgd in LNU's of NICU's. Baby's die in dit stadium van de zwangerschap worden geboren, kunnen niet worden verzorgd in een SCBU en moeten soms na de geboorte worden verplaatst naar een NICU of LNU. Er zijn 84 LNU's en 45 NICU's in Engeland. In 2014 werd ongeveer de helft van deze baby's verzorgd in een NICU en de andere helft in een LNU. Het is nodig om te weten of baby's geboren tussen 27 en 31 weken het best worden verzorgd in een NICU of LNU of dat het niet uitmaakt.

De belangrijkste dingen die bepalen waar een baby wordt geboren, zijn waar de moeder haar prenatale zorg krijgt en waar er een kinderbedje beschikbaar is voor de baby. Een moeder kan prenatale zorg krijgen in een ziekenhuis met een NICU, LNU of SCBU. Omdat het moeilijk te voorspellen is welke moeder haar baby vroeg zal krijgen, kan ze op het moment dat ze haar ziekenhuis voor prenatale zorg kiest, niet aangeven waar ze heen moet voor zorg. Het is voor de geboorte onzeker welke baby waarschijnlijk intensieve zorg nodig heeft, maar meestal hebben de minder volwassen baby's meer intensieve zorg nodig.

In dit onderzoek om uit te vinden waar baby's die na 27-31 weken zwangerschap zijn geboren, het beste kunnen worden verzorgd, wordt gekeken welk type eenheid: a) leidt tot het beste resultaat voor baby's die in elke week van de zwangerschap worden geboren in dit bereik; b) het meest kosteneffectief is voor gezinnen en de NHS en c) het beste rekening houdt met de opvattingen en behoeften van ouders en personeel dat voor baby's zorgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Gemengde methoden, longitudinaal onderzoek; 5 werkstromen, ondersteund door een ouderadviespanel:

Werkstroom 1: Onderzoek naar klinische resultaten Gebruikmakend van routinematig verzamelde gegevens van de National Neonatal Research Database (NNRD) voor baby's geboren na 27-31 weken zwangerschap, opgenomen op neonatale afdelingen in Engeland 01/01/14-31/12/17. Schattingen van verschillen in mortaliteit en gespecificeerde morbiditeit tussen baby's die worden verzorgd in LNU's en NICU's zullen worden verkregen. Gegevens zullen worden gekoppeld aan Hospital Episode Statistics (morbiditeit) en ONS (mortaliteit) tot de leeftijd van 1 jaar voor resultaten op langere termijn.

Werkstroom 2: Soorten verstrekte klinische zorg Met behulp van NNRD, gegevens van een vragenlijst van een eenheid (01/01/017-31/12/2017) en beoordeling van richtlijnen van neonatale afdelingen, zal variatie in de klinische praktijk op 6 gebieden worden onderzocht: medisch/verpleegkundig personeel; beleid/praktijk met betrekking tot ademhalingsondersteuning; infectiecontrole, voeding en ontwikkelingszorg, ontslag en verblijfsduur. Waar van toepassing zullen de uitkomsten (mortaliteit, chronische longziekte, sepsis in de centrale lijn, ontvangst van moedermelk bij ontslag en duur van het verblijf in het ziekenhuis) per week zwangerschapsduur worden geanalyseerd tussen eenheden met vergelijkbare praktijken.

Werkstroom 3: Economische analyse Er zal een kosteneffectiviteitsstudie worden uitgevoerd waarin de kosten en resultaten van LNU versus NICU worden vergeleken.

Werkstroom 4: Etnografisch onderzoek met een representatieve groep ouders en clinici. Observaties en interviews zullen worden gebruikt om te onderzoeken welke factoren volgens ouders de besluitvorming over de plaats van opvang zouden moeten sturen en hoe dit in de praktijk gebeurt; de perspectieven/praktijken van clinici op besluitvorming en plaats van zorg; impact op ouders/gezinnen van deze beslissingen en de daaropvolgende wijziging van de opvanglocatie; en hoe ouders in deze tijd het beste ondersteund kunnen worden. 40 cases uit 2 netwerken [20 real-time, 20 retrospectief] zullen worden bestudeerd.

Werkstroom 5:

Zodra de resultaten van de 4 werkstromen zijn geanalyseerd en er conclusies zijn getrokken, zal er in samenwerking met BAPM een werkgroep worden opgericht om aanbevelingen te ontwikkelen die beschikbaar moeten worden gesteld voor de planning van de gezondheidszorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4364

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

premature baby's geboren na 27-31 weken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premature baby's geboren na 27-31 weken

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar oud
1 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

16 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016NEO87

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren