- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02994849
OPTI-Prem: Otimizando a prestação de serviços neonatais para bebês prematuros nascidos entre 27 e 31 semanas de gestação na Inglaterra (OPTI-Prem)
OPTI-Prem: Otimizando a prestação de serviços neonatais para bebês prematuros nascidos entre 27 e 31 semanas de gestação na Inglaterra usando dados nacionais, pesquisa qualitativa e análise econômica
Bebês prematuros, nascidos várias semanas antes da data prevista, geralmente ficam muito doentes nas primeiras semanas e meses de vida, em comparação com os nascidos a termo. Como os cérebros e corpos dos bebês ainda estão se desenvolvendo nessa época, o nascimento prematuro os coloca em maior risco de problemas posteriores de saúde e desenvolvimento. É importante fazer todo o possível para tentar melhorar a saúde geral dessas crianças. Isso não apenas ajudará as crianças e as famílias, mas também ajudará a entender a quantidade e o tipo corretos de cuidados de que precisarão do NHS no futuro. Atualmente, a Inglaterra possui três tipos de unidades neonatais: unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) que podem cuidar dos bebês mais doentes e prematuros, unidades neonatais locais (LNUs) que geralmente cuidam de bebês um pouco menos doentes e unidades de cuidados especiais para bebês. (SCBU) que cuidam de bebês prematuros maiores que geralmente estão bem, mas precisam de tempo para crescer e se desenvolver antes de ir para casa.
Para os prematuros nascidos entre 27 e 31 semanas de gestação, não há informações sobre se eles se beneficiam de serem atendidos em um tipo de unidade ou em outra. No momento não há orientação, então esses bebês podem ser cuidados em LNUs ou UTINs. Os bebês que nascem nesta fase da gravidez não podem ser cuidados em uma SCBU e, às vezes, precisam ser transferidos após o nascimento para uma UTIN ou LNU. Existem 84 LNUs e 45 NICUs na Inglaterra. Em 2014, cerca de metade desses bebês foram atendidos em uma UTIN e metade em uma LNU. Há a necessidade de saber se os bebês nascidos entre 27 e 31 semanas são mais bem cuidados em UTIN ou LNU ou se isso não importa.
As principais coisas que controlam onde um bebê nasce são onde a mãe faz o pré-natal e onde há um berço disponível para o bebê. Uma mãe pode ter cuidados pré-natais em um hospital que tenha uma UTIN, LNU ou SCBU. Por ser difícil prever qual mãe vai ter seu filho mais cedo, ela não pode ser orientada, no momento da escolha do hospital para o pré-natal, aonde ir para atendimento. Há incerteza antes do nascimento de qual bebê provavelmente necessitará de cuidados intensivos, mas geralmente os bebês menos maduros precisam de cuidados mais intensivos.
Neste estudo, para descobrir onde é melhor cuidar de bebês nascidos com 27-31 semanas de gravidez, o estudo analisará qual tipo de unidade: a) leva ao melhor resultado para bebês nascidos em cada semana de gravidez neste faixa; b) é mais custo-efetivo para as famílias e para o NHS e c) considera melhor as opiniões e necessidades dos pais e funcionários que cuidam dos bebês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Métodos mistos, estudo longitudinal; 5 fluxos de trabalho, apoiados por um Painel Consultivo dos Pais:
Linha de trabalho 1: Estudo de resultados clínicos usando dados coletados rotineiramente do National Neonatal Research Database (NNRD) para bebês nascidos com 27-31 semanas de gestação, internados em unidades neonatais na Inglaterra 01/01/14-31/12/17.Estimates serão obtidas as diferenças na mortalidade e morbidades especificadas entre bebês atendidos em LNUs e NICUs. Os dados serão vinculados às estatísticas de episódios hospitalares (morbidade) e ONS (mortalidade) até 1 ano de idade para resultados de longo prazo.
Linha de trabalho 2: Tipos de cuidados clínicos fornecidos Usando NNRD, dados de um questionário de unidade (01/01/017-31/12/2017) e revisão de diretrizes de unidades neonatais, a variação na prática clínica em 6 áreas será examinada: pessoal médico/enfermeiro; políticas/práticas de suporte respiratório; controle de infecção, cuidados com alimentação e desenvolvimento, alta e tempo de internação. Quando apropriado, os desfechos (mortalidade, doença pulmonar crônica, sepse por linha central, recebimento de leite materno na alta e duração da internação) por semana de idade gestacional serão analisados entre unidades com práticas semelhantes.
Linha de trabalho 3: Análise econômica Será realizado um estudo de custo-efetividade comparando custos e resultados de LNU versus UTIN.
Linha de trabalho 4:Estudo etnográfico com um grupo representativo de pais e médicos Observações e entrevistas serão usadas para explorar os fatores que os pais acham que devem orientar a tomada de decisões sobre o local de atendimento e como isso acontece na prática; perspectivas/práticas dos médicos sobre tomada de decisão e local de atendimento; impacto sobre os pais/famílias dessas decisões e subsequente mudança no local de atendimento; e como os pais podem ser melhor apoiados neste momento. Serão estudados 40 casos de 2 redes [20 em tempo real, 20 retrospectivas].
Fluxo de trabalho 5:
Uma vez analisados os resultados das 4 vertentes de trabalho e alcançadas as conclusões, será criado um grupo de trabalho em colaboração com o BAPM para desenvolver recomendações a disponibilizar para o planeamento da prestação de serviços de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês prematuros nascidos em 27-31 semanas
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: 1 ano de idade
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1 ano de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Armstrong N; OPTI-PREM Study Team. Managerial thinking in neonatal care: a qualitative study of place of care decision-making for preterm babies born at 27-31 weeks gestation in England. BMJ Open. 2022 Jun 27;12(6):e059428. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059428.
- Pillay T, Modi N, Rivero-Arias O, Manktelow B, Seaton SE, Armstrong N, Draper ES, Dawson K, Paton A, Ismail AQT, Yang M, Boyle EM. Optimising neonatal service provision for preterm babies born between 27 and 31 weeks gestation in England (OPTI-PREM), using national data, qualitative research and economic analysis: a study protocol. BMJ Open. 2019 Aug 22;9(8):e029421. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029421.
- Ismail AQT, Boyle EM, Pillay T; OptiPrem Study Group. The impact of level of neonatal care provision on outcomes for preterm babies born between 27 and 31 weeks of gestation, or with a birth weight between 1000 and 1500 g: a review of the literature. BMJ Paediatr Open. 2020 Mar 17;4(1):e000583. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000583. eCollection 2020.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016NEO87
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