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OPTI-Prem: Otimizando a prestação de serviços neonatais para bebês prematuros nascidos entre 27 e 31 semanas de gestação na Inglaterra (OPTI-Prem)

19 de dezembro de 2023 atualizado por: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

OPTI-Prem: Otimizando a prestação de serviços neonatais para bebês prematuros nascidos entre 27 e 31 semanas de gestação na Inglaterra usando dados nacionais, pesquisa qualitativa e análise econômica

Bebês prematuros, nascidos várias semanas antes da data prevista, geralmente ficam muito doentes nas primeiras semanas e meses de vida, em comparação com os nascidos a termo. Como os cérebros e corpos dos bebês ainda estão se desenvolvendo nessa época, o nascimento prematuro os coloca em maior risco de problemas posteriores de saúde e desenvolvimento. É importante fazer todo o possível para tentar melhorar a saúde geral dessas crianças. Isso não apenas ajudará as crianças e as famílias, mas também ajudará a entender a quantidade e o tipo corretos de cuidados de que precisarão do NHS no futuro. Atualmente, a Inglaterra possui três tipos de unidades neonatais: unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) que podem cuidar dos bebês mais doentes e prematuros, unidades neonatais locais (LNUs) que geralmente cuidam de bebês um pouco menos doentes e unidades de cuidados especiais para bebês. (SCBU) que cuidam de bebês prematuros maiores que geralmente estão bem, mas precisam de tempo para crescer e se desenvolver antes de ir para casa.

Para os prematuros nascidos entre 27 e 31 semanas de gestação, não há informações sobre se eles se beneficiam de serem atendidos em um tipo de unidade ou em outra. No momento não há orientação, então esses bebês podem ser cuidados em LNUs ou UTINs. Os bebês que nascem nesta fase da gravidez não podem ser cuidados em uma SCBU e, às vezes, precisam ser transferidos após o nascimento para uma UTIN ou LNU. Existem 84 LNUs e 45 NICUs na Inglaterra. Em 2014, cerca de metade desses bebês foram atendidos em uma UTIN e metade em uma LNU. Há a necessidade de saber se os bebês nascidos entre 27 e 31 semanas são mais bem cuidados em UTIN ou LNU ou se isso não importa.

As principais coisas que controlam onde um bebê nasce são onde a mãe faz o pré-natal e onde há um berço disponível para o bebê. Uma mãe pode ter cuidados pré-natais em um hospital que tenha uma UTIN, LNU ou SCBU. Por ser difícil prever qual mãe vai ter seu filho mais cedo, ela não pode ser orientada, no momento da escolha do hospital para o pré-natal, aonde ir para atendimento. Há incerteza antes do nascimento de qual bebê provavelmente necessitará de cuidados intensivos, mas geralmente os bebês menos maduros precisam de cuidados mais intensivos.

Neste estudo, para descobrir onde é melhor cuidar de bebês nascidos com 27-31 semanas de gravidez, o estudo analisará qual tipo de unidade: a) leva ao melhor resultado para bebês nascidos em cada semana de gravidez neste faixa; b) é mais custo-efetivo para as famílias e para o NHS e c) considera melhor as opiniões e necessidades dos pais e funcionários que cuidam dos bebês.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Métodos mistos, estudo longitudinal; 5 fluxos de trabalho, apoiados por um Painel Consultivo dos Pais:

Linha de trabalho 1: Estudo de resultados clínicos usando dados coletados rotineiramente do National Neonatal Research Database (NNRD) para bebês nascidos com 27-31 semanas de gestação, internados em unidades neonatais na Inglaterra 01/01/14-31/12/17.Estimates serão obtidas as diferenças na mortalidade e morbidades especificadas entre bebês atendidos em LNUs e NICUs. Os dados serão vinculados às estatísticas de episódios hospitalares (morbidade) e ONS (mortalidade) até 1 ano de idade para resultados de longo prazo.

Linha de trabalho 2: Tipos de cuidados clínicos fornecidos Usando NNRD, dados de um questionário de unidade (01/01/017-31/12/2017) e revisão de diretrizes de unidades neonatais, a variação na prática clínica em 6 áreas será examinada: pessoal médico/enfermeiro; políticas/práticas de suporte respiratório; controle de infecção, cuidados com alimentação e desenvolvimento, alta e tempo de internação. Quando apropriado, os desfechos (mortalidade, doença pulmonar crônica, sepse por linha central, recebimento de leite materno na alta e duração da internação) por semana de idade gestacional serão analisados ​​entre unidades com práticas semelhantes.

Linha de trabalho 3: Análise econômica Será realizado um estudo de custo-efetividade comparando custos e resultados de LNU versus UTIN.

Linha de trabalho 4:Estudo etnográfico com um grupo representativo de pais e médicos Observações e entrevistas serão usadas para explorar os fatores que os pais acham que devem orientar a tomada de decisões sobre o local de atendimento e como isso acontece na prática; perspectivas/práticas dos médicos sobre tomada de decisão e local de atendimento; impacto sobre os pais/famílias dessas decisões e subsequente mudança no local de atendimento; e como os pais podem ser melhor apoiados neste momento. Serão estudados 40 casos de 2 redes [20 em tempo real, 20 retrospectivas].

Fluxo de trabalho 5:

Uma vez analisados ​​os resultados das 4 vertentes de trabalho e alcançadas as conclusões, será criado um grupo de trabalho em colaboração com o BAPM para desenvolver recomendações a disponibilizar para o planeamento da prestação de serviços de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4364

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

bebês prematuros nascidos em 27-31 semanas

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebês prematuros nascidos em 27-31 semanas

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 1 ano de idade
1 ano de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

16 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016NEO87

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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