- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02994849
OPTI-Prem: Optimering av neonatalservice för prematura barn födda mellan 27 och 31 graviditetsveckor i England (OPTI-Prem)
OPTI-Prem: Optimering av neonatal service för prematura barn födda mellan 27 och 31 graviditetsveckor i England med hjälp av nationella data, kvalitativ forskning och ekonomisk analys
För tidigt födda barn, födda flera veckor före födelsedatum, är ofta mycket sjuka under de första veckorna och månaderna av livet, jämfört med de som föds vid full termin. Eftersom bebisars hjärnor och kroppar fortfarande utvecklas vid denna tidpunkt, ökar tidig födsel dem för att senare få problem med hälsa och utveckling. Det är viktigt att göra allt för att försöka förbättra dessa barns allmänna hälsa. Detta kommer inte bara att hjälpa barn och familjer, utan det kommer också att hjälpa till att förstå den korrekta mängden och typen av vård de kommer att behöva från NHS i framtiden. För närvarande har England tre typer av neonatala enheter: neonatala intensivvårdsavdelningar (NICUs) som kan ta hand om de mest sjuka och mest för tidigt födda barnen, Local Neonatal Units (LNUs) som generellt tar hand om något mindre sjuka spädbarn, och specialvårdsavdelningar för spädbarn. (SCBU) som tar hand om större för tidigt födda barn som i allmänhet mår bra, men som behöver tid att växa och utvecklas innan de går hem.
För de för tidigt födda barn som föds mellan 27 och 31 graviditetsvecka finns ingen information om huruvida de tjänar på att vårdas på en eller annan typ av enhet. För närvarande finns det ingen vägledning, så dessa barn kan tas om hand på antingen LNUs eller NICUs. Spädbarn som föds i detta skede av graviditeten kan inte tas om hand i en SCBU och behöver ibland flyttas efter födseln till antingen en NICU eller LNU. Det finns 84 LNUs och 45 NICUs i England. Under 2014 vårdades ungefär hälften av dessa barn på en intensivvårdsavdelning och hälften på en LNU. Det finns ett behov av att veta om spädbarn födda mellan 27 och 31 veckor vårdas bäst på en NICU eller LNU eller om det inte spelar någon roll.
De viktigaste sakerna som styr var ett barn föds är var mamman har sin förlossningsvård och var det finns en spjälsäng tillgänglig för barnet. En mamma kan ha mödravård på ett sjukhus som har en NICU, LNU eller SCBU. Eftersom det är svårt att förutsäga vilken mamma som kommer att föda sitt barn tidigt, kan hon inte hänvisas, när hon väljer sitt sjukhus för mödravård, vart hon ska vända sig för vård. Det råder osäkerhet innan födseln vilket barn som sannolikt kommer att behöva intensivvård, men vanligtvis behöver de mindre mogna barnen mer intensivvård.
I denna studie för att ta reda på var det är bäst att ta hand om bebisar födda vid 27-31 graviditetsvecka, kommer studien att titta på vilken typ av enhet: a) leder till det bästa resultatet för bebisar födda varje vecka av graviditeten i denna räckvidd; b) är mest kostnadseffektivt för familjer och NHS och c) tar bäst hänsyn till åsikter och behov hos föräldrar och personal som tar hand om spädbarn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Blandade metoder, longitudinell studie; 5 arbetsflöden, med stöd av en rådgivande panel för föräldrar:
Arbetsflöde 1: Studie av kliniska resultat Använder rutinmässigt insamlade data från National Neonatal Research Database (NNRD) för spädbarn födda vid 27-31 graviditetsvecka, inlagda på neonatala enheter i England 01/01/14-31/12/17.Estimates av skillnader i mortalitet och specificerade sjukligheter mellan spädbarn som vårdas i LNUs och NICUs kommer att erhållas. Data kommer att kopplas till sjukhusepisodstatistik (morbiditet) och ONS(mortalitet) upp till 1 års ålder för långsiktiga resultat.
Arbetsflöde 2: Typer av klinisk vård som tillhandahålls Med hjälp av NNRD, data från ett enhetsfrågeformulär (01/01/017-31/12/2017) och genomgång av riktlinjer från neonatala enheter kommer variation i klinisk praxis inom 6 områden att undersökas: sjukvårds-/sköterskebemanning; policyer/praktiserar andningsstöd; smittskydd, utfodring och utvecklingsvård, utskrivning och vistelsetid. Där så är lämpligt, kommer utfall (mortalitet, kronisk lungsjukdom, centrallinjesepsis, mottagande av bröstmjölk vid utskrivning och vistelsetid på sjukhus) efter graviditetsvecka att analyseras mellan enheter med liknande praxis.
Arbetsflöde 3: Ekonomisk analys En kostnadseffektivitetsstudie som jämför kostnader och resultat för LNU kontra NICU kommer att genomföras.
Arbetsflöde 4: Etnografisk studie med en representativ grupp föräldrar och läkare. Observationer och intervjuer kommer att användas för att utforska faktorer som föräldrar tycker bör vägleda beslutsfattande om vårdplats och hur det går till i praktiken; klinikers perspektiv/praxis på beslutsfattande och plats för vården; påverkan på föräldrar/familjer av dessa beslut och efterföljande förändring av vården; och hur föräldrar bäst kan stödjas i denna tid. 40 fall från 2 nätverk [20 i realtid, 20 retrospektiva] kommer att studeras.
Arbetsflöde 5:
När resultaten av de fyra arbetsflödena har analyserats och slutsatser dragits, kommer en arbetsgrupp att inrättas i samarbete med BAPM för att ta fram rekommendationer som ska göras tillgängliga för planering av leverans av hälsotjänster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för tidigt födda barn vid 27-31 veckor
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Överlevnad
Tidsram: 1 års ålder
|
1 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Armstrong N; OPTI-PREM Study Team. Managerial thinking in neonatal care: a qualitative study of place of care decision-making for preterm babies born at 27-31 weeks gestation in England. BMJ Open. 2022 Jun 27;12(6):e059428. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059428.
- Pillay T, Modi N, Rivero-Arias O, Manktelow B, Seaton SE, Armstrong N, Draper ES, Dawson K, Paton A, Ismail AQT, Yang M, Boyle EM. Optimising neonatal service provision for preterm babies born between 27 and 31 weeks gestation in England (OPTI-PREM), using national data, qualitative research and economic analysis: a study protocol. BMJ Open. 2019 Aug 22;9(8):e029421. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029421.
- Ismail AQT, Boyle EM, Pillay T; OptiPrem Study Group. The impact of level of neonatal care provision on outcomes for preterm babies born between 27 and 31 weeks of gestation, or with a birth weight between 1000 and 1500 g: a review of the literature. BMJ Paediatr Open. 2020 Mar 17;4(1):e000583. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000583. eCollection 2020.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016NEO87
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatala sjukdomar och abnormiteter
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanPrimär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkorFörenta staterna