- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02994849
OPTI-Prem: Optimering af neonatal service for præmature børn født mellem 27 og 31 ugers svangerskab i England (OPTI-Prem)
OPTI-Prem: Optimering af neonatale serviceydelser til for tidligt fødte børn født mellem 27 og 31 ugers svangerskab i England ved hjælp af nationale data, kvalitativ forskning og økonomisk analyse
For tidligt fødte børn, født flere uger før deres termin, er ofte meget syge i de første uger og måneder af livet sammenlignet med dem, der er født på fuld termin. Fordi babyers hjerner og kroppe stadig udvikler sig på dette tidspunkt, sætter tidlig fødsel dem i øget risiko for senere problemer med sundhed og udvikling. Det er vigtigt at gøre alt for at forsøge at forbedre disse børns generelle sundhed. Dette vil ikke kun hjælpe børn og familier, men det vil også hjælpe med at forstå den korrekte mængde og type pleje, de får brug for fra NHS i fremtiden. På nuværende tidspunkt har England tre typer af neonatale enheder: Neonatal Intensive Care (NICU'er), der kan tage sig af de mest syge og mest præmature babyer, Local Neonatal Units (LNU'er), der generelt tager sig af lidt mindre syge babyer, og Special Care baby-enheder (SCBU), der tager sig af større for tidligt fødte børn, der generelt har det godt, men har brug for tid til at vokse og udvikle sig, inden de går hjem.
For de for tidligt fødte børn født mellem 27 og 31 uger af graviditeten, er der ingen oplysninger om, hvorvidt de har gavn af at blive passet på den ene eller anden type enhed. På nuværende tidspunkt er der ingen vejledning, så disse babyer kan passes på enten LNU'er eller NICU'er. Babyer, der er født på dette stadium af graviditeten, kan ikke passes i en SCBU og skal nogle gange flyttes efter fødslen til enten en NICU eller LNU. Der er 84 LNU'er og 45 NICU'er i England. I 2014 blev omkring halvdelen af disse babyer passet på en NICU og halvdelen på en LNU. Der er behov for at vide, om babyer født mellem 27 og 31 uger passes bedst på en NICU eller LNU, eller om det er ligegyldigt.
De vigtigste ting, der styrer, hvor en baby bliver født, er, hvor moderen har sin svangerskabspleje, og hvor der er en barneseng til rådighed for barnet. En mor kan have svangerskabspleje på et hospital, der har en NICU, LNU eller SCBU. Fordi det er svært at forudsige, hvilken mor, der skal have sin baby tidligt, kan hun ikke, på det tidspunkt, hun vælger sit hospital til svangerskabspleje, blive anvist, hvor hun skal henvende sig for at få pleje. Der er usikkerhed inden fødslen, hvilken baby der sandsynligvis vil kræve intensiv pleje, men normalt har de mindre modne babyer brug for mere intensiv pleje.
I denne undersøgelse for at finde ud af, hvor det er bedst at passe babyer født i 27-31 uger af graviditeten, vil undersøgelsen se på, hvilken type enhed: a) fører til det bedste resultat for babyer født i hver uge af graviditeten i denne undersøgelse. rækkevidde; b) er mest omkostningseffektiv for familier og NHS og c) tager bedst hensyn til synspunkter og behov hos forældre og personale, der tager sig af babyer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blandede metoder, longitudinelle undersøgelser; 5 arbejdsstrømme, understøttet af et forældrerådgivningspanel:
Arbejdsstrøm 1: Undersøgelse af kliniske resultater Bruger rutinemæssigt indsamlede data fra National Neonatal Research Database (NNRD) for babyer født ved 27-31 ugers svangerskab, indlagt på neonatale enheder i England 01/01/14-31/12/17. af forskelle i dødelighed og specificerede sygeligheder mellem babyer passet i LNU'er og NICU'er vil blive indhentet. Data vil blive knyttet til Hospital Episode Statistics (morbiditet) og ONS (mortalitet) op til 1 års alderen for længerevarende resultater.
Arbejdsstrøm 2: Typer af ydet klinisk pleje Ved hjælp af NNRD, data fra et enhedsspørgeskema (01/01/017-31/12/2017) og gennemgang af retningslinjer fra neonatale enheder, vil variation i klinisk praksis på 6 områder blive undersøgt: medicinsk/sygeplejerske bemanding; politikker/praksis respiratorisk støtte; smittekontrol, fodring og udviklingspleje, udskrivelse og liggetid. Hvor det er relevant, vil resultaterne (dødelighed, kronisk lungesygdom, centrallinjesepsis, modtagelse af modermælk ved udskrivelse og varighed af hospitalsophold) efter uge af svangerskabsalder blive analyseret mellem enheder med lignende praksis.
Arbejdsstrøm 3: Økonomisk analyse En omkostningseffektivitetsundersøgelse, der sammenligner omkostninger og resultater af LNU versus NICU, vil blive udført.
Arbejdsstrøm 4: Etnografisk undersøgelse med en repræsentativ gruppe af forældre og klinikere Observationer og interviews vil blive brugt til at udforske faktorer, som forældre mener bør vejlede beslutningstagningen om plejestedet, og hvordan det sker i praksis; klinikeres perspektiver/praksis på beslutningstagning og plejested; indflydelse på forældre/familier af disse beslutninger og efterfølgende ændring af plejestedet; og hvordan forældre bedst kan støttes i denne tid. 40 cases fra 2 netværk [20 i realtid, 20 retrospektive] vil blive undersøgt.
Workstream 5:
Når resultaterne af de 4 arbejdsstrømme er analyseret, og konklusioner er nået, vil der blive nedsat en arbejdsgruppe i samarbejde med BAPM for at udvikle anbefalinger, der skal stilles til rådighed for planlægning af sundhedsydelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præmature født i uge 27-31
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 års alderen
|
1 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Armstrong N; OPTI-PREM Study Team. Managerial thinking in neonatal care: a qualitative study of place of care decision-making for preterm babies born at 27-31 weeks gestation in England. BMJ Open. 2022 Jun 27;12(6):e059428. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059428.
- Pillay T, Modi N, Rivero-Arias O, Manktelow B, Seaton SE, Armstrong N, Draper ES, Dawson K, Paton A, Ismail AQT, Yang M, Boyle EM. Optimising neonatal service provision for preterm babies born between 27 and 31 weeks gestation in England (OPTI-PREM), using national data, qualitative research and economic analysis: a study protocol. BMJ Open. 2019 Aug 22;9(8):e029421. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029421.
- Ismail AQT, Boyle EM, Pillay T; OptiPrem Study Group. The impact of level of neonatal care provision on outcomes for preterm babies born between 27 and 31 weeks of gestation, or with a birth weight between 1000 and 1500 g: a review of the literature. BMJ Paediatr Open. 2020 Mar 17;4(1):e000583. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000583. eCollection 2020.
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Anderson J, Armstrong N; OPTI-PREM team. Parenting through place-of-care disruptions: A qualitative study of parents' experiences of neonatal care. Health Expect. 2024 Feb;27(1):e13933. doi: 10.1111/hex.13933.
- Yang M, Campbell H, Pillay T, Boyle EM, Modi N, Rivero-Arias O. Neonatal health care costs of very preterm babies in England: a retrospective analysis of a national birth cohort. BMJ Paediatr Open. 2023 May;7(1):e001818. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001818.
Hjælpsomme links
- Clinical outcomes for babies born between 27 - 31 weeks of gestation: Should they be regarded as a single cohort?
- Improving outcomes for very preterm babies in England: does place of birth matter? Findings from OPTI-PREM, a national cohort study
- Cost-Effectiveness of Intensive and Local Neonatal Care Units in England: A Real-World Evidence Analysis of a National Birth Cohort
- Exploring variation in quality of care and clinical outcomes between neonatal units: a novel use for the UK National Neonatal Audit Programme (NNAP)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016NEO87
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .