Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTI-Prem: Optimering af neonatal service for præmature børn født mellem 27 og 31 ugers svangerskab i England (OPTI-Prem)

29. april 2025 opdateret af: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

OPTI-Prem: Optimering af neonatale serviceydelser til for tidligt fødte børn født mellem 27 og 31 ugers svangerskab i England ved hjælp af nationale data, kvalitativ forskning og økonomisk analyse

For tidligt fødte børn, født flere uger før deres termin, er ofte meget syge i de første uger og måneder af livet sammenlignet med dem, der er født på fuld termin. Fordi babyers hjerner og kroppe stadig udvikler sig på dette tidspunkt, sætter tidlig fødsel dem i øget risiko for senere problemer med sundhed og udvikling. Det er vigtigt at gøre alt for at forsøge at forbedre disse børns generelle sundhed. Dette vil ikke kun hjælpe børn og familier, men det vil også hjælpe med at forstå den korrekte mængde og type pleje, de får brug for fra NHS i fremtiden. På nuværende tidspunkt har England tre typer af neonatale enheder: Neonatal Intensive Care (NICU'er), der kan tage sig af de mest syge og mest præmature babyer, Local Neonatal Units (LNU'er), der generelt tager sig af lidt mindre syge babyer, og Special Care baby-enheder (SCBU), der tager sig af større for tidligt fødte børn, der generelt har det godt, men har brug for tid til at vokse og udvikle sig, inden de går hjem.

For de for tidligt fødte børn født mellem 27 og 31 uger af graviditeten, er der ingen oplysninger om, hvorvidt de har gavn af at blive passet på den ene eller anden type enhed. På nuværende tidspunkt er der ingen vejledning, så disse babyer kan passes på enten LNU'er eller NICU'er. Babyer, der er født på dette stadium af graviditeten, kan ikke passes i en SCBU og skal nogle gange flyttes efter fødslen til enten en NICU eller LNU. Der er 84 LNU'er og 45 NICU'er i England. I 2014 blev omkring halvdelen af ​​disse babyer passet på en NICU og halvdelen på en LNU. Der er behov for at vide, om babyer født mellem 27 og 31 uger passes bedst på en NICU eller LNU, eller om det er ligegyldigt.

De vigtigste ting, der styrer, hvor en baby bliver født, er, hvor moderen har sin svangerskabspleje, og hvor der er en barneseng til rådighed for barnet. En mor kan have svangerskabspleje på et hospital, der har en NICU, LNU eller SCBU. Fordi det er svært at forudsige, hvilken mor, der skal have sin baby tidligt, kan hun ikke, på det tidspunkt, hun vælger sit hospital til svangerskabspleje, blive anvist, hvor hun skal henvende sig for at få pleje. Der er usikkerhed inden fødslen, hvilken baby der sandsynligvis vil kræve intensiv pleje, men normalt har de mindre modne babyer brug for mere intensiv pleje.

I denne undersøgelse for at finde ud af, hvor det er bedst at passe babyer født i 27-31 uger af graviditeten, vil undersøgelsen se på, hvilken type enhed: a) fører til det bedste resultat for babyer født i hver uge af graviditeten i denne undersøgelse. rækkevidde; b) er mest omkostningseffektiv for familier og NHS og c) tager bedst hensyn til synspunkter og behov hos forældre og personale, der tager sig af babyer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Blandede metoder, longitudinelle undersøgelser; 5 arbejdsstrømme, understøttet af et forældrerådgivningspanel:

Arbejdsstrøm 1: Undersøgelse af kliniske resultater Bruger rutinemæssigt indsamlede data fra National Neonatal Research Database (NNRD) for babyer født ved 27-31 ugers svangerskab, indlagt på neonatale enheder i England 01/01/14-31/12/17. af forskelle i dødelighed og specificerede sygeligheder mellem babyer passet i LNU'er og NICU'er vil blive indhentet. Data vil blive knyttet til Hospital Episode Statistics (morbiditet) og ONS (mortalitet) op til 1 års alderen for længerevarende resultater.

Arbejdsstrøm 2: Typer af ydet klinisk pleje Ved hjælp af NNRD, data fra et enhedsspørgeskema (01/01/017-31/12/2017) og gennemgang af retningslinjer fra neonatale enheder, vil variation i klinisk praksis på 6 områder blive undersøgt: medicinsk/sygeplejerske bemanding; politikker/praksis respiratorisk støtte; smittekontrol, fodring og udviklingspleje, udskrivelse og liggetid. Hvor det er relevant, vil resultaterne (dødelighed, kronisk lungesygdom, centrallinjesepsis, modtagelse af modermælk ved udskrivelse og varighed af hospitalsophold) efter uge af svangerskabsalder blive analyseret mellem enheder med lignende praksis.

Arbejdsstrøm 3: Økonomisk analyse En omkostningseffektivitetsundersøgelse, der sammenligner omkostninger og resultater af LNU versus NICU, vil blive udført.

Arbejdsstrøm 4: Etnografisk undersøgelse med en repræsentativ gruppe af forældre og klinikere Observationer og interviews vil blive brugt til at udforske faktorer, som forældre mener bør vejlede beslutningstagningen om plejestedet, og hvordan det sker i praksis; klinikeres perspektiver/praksis på beslutningstagning og plejested; indflydelse på forældre/familier af disse beslutninger og efterfølgende ændring af plejestedet; og hvordan forældre bedst kan støttes i denne tid. 40 cases fra 2 netværk [20 i realtid, 20 retrospektive] vil blive undersøgt.

Workstream 5:

Når resultaterne af de 4 arbejdsstrømme er analyseret, og konklusioner er nået, vil der blive nedsat en arbejdsgruppe i samarbejde med BAPM for at udvikle anbefalinger, der skal stilles til rådighed for planlægning af sundhedsydelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4364

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

præmature født i uge 27-31

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmature født i uge 27-31

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 års alderen
1 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Anslået)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016NEO87

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner