- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02994849
OPTI-Prem: Optimalisering av neonatale tjenester for premature babyer født mellom 27 og 31 uker med svangerskap i England (OPTI-Prem)
OPTI-Prem: Optimalisering av neonatal tjenestetilbud for premature babyer født mellom 27 og 31 uker med svangerskap i England ved hjelp av nasjonale data, kvalitativ forskning og økonomisk analyse
Premature babyer, født flere uker før termin, er ofte svært syke de første ukene og månedene av livet, sammenlignet med de som er født på full termin. Fordi babyers hjerner og kropper fortsatt utvikler seg på dette tidspunktet, gir tidlig fødsel dem økt risiko for senere problemer med helse og utvikling. Det er viktig å gjøre alt for å prøve å forbedre den generelle helsen til disse barna. Ikke bare vil dette hjelpe barn og familier, men det vil også bidra til å forstå den riktige mengden og typen omsorg de vil trenge fra NHS i fremtiden. For tiden har England tre typer nyfødtavdelinger: neonatale intensivavdelinger (NICUs) som kan ta seg av de mest syke og mest premature babyene, Local Neonatal Units (LNUs) som generelt tar seg av litt mindre syke babyer, og Special Care babyenheter (SCBU) som tar seg av større premature babyer som generelt har det bra, men som trenger tid til å vokse og utvikle seg før de går hjem.
For de premature som er født mellom 27 og 31 svangerskapsuke, er det ingen informasjon om de har godt av å bli tatt hånd om i en eller annen type enhet. Foreløpig er det ingen veiledning, så disse babyene kan bli tatt vare på enten på LNU eller NICU. Babyer som er født på dette stadiet av svangerskapet kan ikke tas vare på i en SCBU og må noen ganger flyttes etter fødselen til enten en NICU eller LNU. Det er 84 LNUer og 45 NICUer i England. I 2014 ble omtrent halvparten av disse babyene tatt hånd om på en intensivavdeling og halvparten på en LNU. Det er behov for å vite om babyer født mellom 27 og 31 uker er best ivaretatt på en intensivavdeling eller LNU eller om det ikke spiller noen rolle.
De viktigste tingene som styrer hvor en baby blir født er hvor moren har svangerskapsomsorgen sin, og hvor det er en barneseng tilgjengelig for babyen. En mor kan ha svangerskapsomsorg på et sykehus som har en NICU, LNU eller SCBU. Fordi det er vanskelig å forutsi hvilken mor som kommer til å få babyen sin tidlig, kan hun ikke bli henvist, når hun velger sykehus for svangerskapsomsorg, hvor hun skal henvende seg for omsorg. Det er usikkerhet før fødselen hvilken baby som sannsynligvis trenger intensiv pleie, men vanligvis trenger de mindre modne babyene mer intensiv pleie.
I denne studien for å finne ut hvor det er best å ta vare på babyer født ved 27-31 uke av svangerskapet, vil studien se på hvilken type enhet: a) fører til det beste resultatet for babyer født i hver uke av svangerskapet i denne område; b) er mest kostnadseffektivt for familier og NHS og c) tar best hensyn til synspunkter og behov til foreldre og ansatte som tar seg av babyer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Blandede metoder, longitudinell studie; 5 arbeidsstrømmer, støttet av et rådgivende panel for foreldre:
Arbeidsstrøm 1: Studie av kliniske resultater Bruker rutinemessig innsamlede data fra National Neonatal Research Database (NNRD) for babyer født ved 27-31 ukers svangerskap, innlagt på neonatale enheter i England 01/01/14-31/12/17. av forskjeller i dødelighet og spesifiserte sykeligheter mellom babyer som blir tatt hånd om i LNUer og NICUer vil bli innhentet. Data vil bli knyttet til sykehusepisodestatistikk (morbiditet) og ONS(mortalitet) opp til 1 års alder for langsiktige utfall.
Arbeidsstrøm 2:Typer klinisk omsorg gitt Ved bruk av NNRD, data fra enhetsspørreskjema (01/01/017-31/12/2017), og gjennomgang av retningslinjer fra neonatale enheter, vil variasjon i klinisk praksis på 6 områder bli undersøkt: medisinsk/sykepleier bemanning; retningslinjer/praksis åndedrettsstøtte; smittevern, fôring og utviklingsstell, utskriving og liggetid. Der det er hensiktsmessig, vil utfall (dødelighet, kronisk lungesykdom, sentrallinjesepsis, mottak av morsmelk ved utskrivning og liggetid på sykehus) etter uke av svangerskapsalder, analyseres mellom enheter med lignende praksis.
Arbeidsstrøm 3: Økonomisk analyse En kostnadseffektivitetsstudie som sammenligner kostnader og resultater ved LNU versus NICU vil bli gjennomført.
Arbeidsstrøm 4: Etnografisk studie med en representativ gruppe foreldre og klinikere Observasjoner og intervjuer vil bli brukt til å utforske faktorer foreldre mener bør veilede beslutninger om omsorgssted og hvordan det skjer i praksis; klinikeres perspektiver/praksis på beslutningstaking og omsorgssted; innvirkning på foreldre/familier av disse avgjørelsene og påfølgende endring i omsorgssted; og hvordan foreldre best kan støttes på denne tiden. 40 saker fra 2 nettverk [20 i sanntid, 20 retrospektive] vil bli studert.
Arbeidsstrøm 5:
Når resultatene av de 4 arbeidsstrømmene er analysert, og konklusjonene er nådd, vil det bli satt ned en arbeidsgruppe i samarbeid med BAPM for å utvikle anbefalinger som skal gjøres tilgjengelig for planlegging av helsetjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature født i uke 27-31
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 års alder
|
1 års alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Armstrong N; OPTI-PREM Study Team. Managerial thinking in neonatal care: a qualitative study of place of care decision-making for preterm babies born at 27-31 weeks gestation in England. BMJ Open. 2022 Jun 27;12(6):e059428. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059428.
- Pillay T, Modi N, Rivero-Arias O, Manktelow B, Seaton SE, Armstrong N, Draper ES, Dawson K, Paton A, Ismail AQT, Yang M, Boyle EM. Optimising neonatal service provision for preterm babies born between 27 and 31 weeks gestation in England (OPTI-PREM), using national data, qualitative research and economic analysis: a study protocol. BMJ Open. 2019 Aug 22;9(8):e029421. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029421.
- Ismail AQT, Boyle EM, Pillay T; OptiPrem Study Group. The impact of level of neonatal care provision on outcomes for preterm babies born between 27 and 31 weeks of gestation, or with a birth weight between 1000 and 1500 g: a review of the literature. BMJ Paediatr Open. 2020 Mar 17;4(1):e000583. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000583. eCollection 2020.
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Anderson J, Armstrong N; OPTI-PREM team. Parenting through place-of-care disruptions: A qualitative study of parents' experiences of neonatal care. Health Expect. 2024 Feb;27(1):e13933. doi: 10.1111/hex.13933.
- Yang M, Campbell H, Pillay T, Boyle EM, Modi N, Rivero-Arias O. Neonatal health care costs of very preterm babies in England: a retrospective analysis of a national birth cohort. BMJ Paediatr Open. 2023 May;7(1):e001818. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001818.
Hjelpsomme linker
- Clinical outcomes for babies born between 27 - 31 weeks of gestation: Should they be regarded as a single cohort?
- Improving outcomes for very preterm babies in England: does place of birth matter? Findings from OPTI-PREM, a national cohort study
- Cost-Effectiveness of Intensive and Local Neonatal Care Units in England: A Real-World Evidence Analysis of a National Birth Cohort
- Exploring variation in quality of care and clinical outcomes between neonatal units: a novel use for the UK National Neonatal Audit Programme (NNAP)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016NEO87
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .