Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTI-Prem: Optimalisering av neonatale tjenester for premature babyer født mellom 27 og 31 uker med svangerskap i England (OPTI-Prem)

29. april 2025 oppdatert av: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

OPTI-Prem: Optimalisering av neonatal tjenestetilbud for premature babyer født mellom 27 og 31 uker med svangerskap i England ved hjelp av nasjonale data, kvalitativ forskning og økonomisk analyse

Premature babyer, født flere uker før termin, er ofte svært syke de første ukene og månedene av livet, sammenlignet med de som er født på full termin. Fordi babyers hjerner og kropper fortsatt utvikler seg på dette tidspunktet, gir tidlig fødsel dem økt risiko for senere problemer med helse og utvikling. Det er viktig å gjøre alt for å prøve å forbedre den generelle helsen til disse barna. Ikke bare vil dette hjelpe barn og familier, men det vil også bidra til å forstå den riktige mengden og typen omsorg de vil trenge fra NHS i fremtiden. For tiden har England tre typer nyfødtavdelinger: neonatale intensivavdelinger (NICUs) som kan ta seg av de mest syke og mest premature babyene, Local Neonatal Units (LNUs) som generelt tar seg av litt mindre syke babyer, og Special Care babyenheter (SCBU) som tar seg av større premature babyer som generelt har det bra, men som trenger tid til å vokse og utvikle seg før de går hjem.

For de premature som er født mellom 27 og 31 svangerskapsuke, er det ingen informasjon om de har godt av å bli tatt hånd om i en eller annen type enhet. Foreløpig er det ingen veiledning, så disse babyene kan bli tatt vare på enten på LNU eller NICU. Babyer som er født på dette stadiet av svangerskapet kan ikke tas vare på i en SCBU og må noen ganger flyttes etter fødselen til enten en NICU eller LNU. Det er 84 LNUer og 45 NICUer i England. I 2014 ble omtrent halvparten av disse babyene tatt hånd om på en intensivavdeling og halvparten på en LNU. Det er behov for å vite om babyer født mellom 27 og 31 uker er best ivaretatt på en intensivavdeling eller LNU eller om det ikke spiller noen rolle.

De viktigste tingene som styrer hvor en baby blir født er hvor moren har svangerskapsomsorgen sin, og hvor det er en barneseng tilgjengelig for babyen. En mor kan ha svangerskapsomsorg på et sykehus som har en NICU, LNU eller SCBU. Fordi det er vanskelig å forutsi hvilken mor som kommer til å få babyen sin tidlig, kan hun ikke bli henvist, når hun velger sykehus for svangerskapsomsorg, hvor hun skal henvende seg for omsorg. Det er usikkerhet før fødselen hvilken baby som sannsynligvis trenger intensiv pleie, men vanligvis trenger de mindre modne babyene mer intensiv pleie.

I denne studien for å finne ut hvor det er best å ta vare på babyer født ved 27-31 uke av svangerskapet, vil studien se på hvilken type enhet: a) fører til det beste resultatet for babyer født i hver uke av svangerskapet i denne område; b) er mest kostnadseffektivt for familier og NHS og c) tar best hensyn til synspunkter og behov til foreldre og ansatte som tar seg av babyer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Blandede metoder, longitudinell studie; 5 arbeidsstrømmer, støttet av et rådgivende panel for foreldre:

Arbeidsstrøm 1: Studie av kliniske resultater Bruker rutinemessig innsamlede data fra National Neonatal Research Database (NNRD) for babyer født ved 27-31 ukers svangerskap, innlagt på neonatale enheter i England 01/01/14-31/12/17. av forskjeller i dødelighet og spesifiserte sykeligheter mellom babyer som blir tatt hånd om i LNUer og NICUer vil bli innhentet. Data vil bli knyttet til sykehusepisodestatistikk (morbiditet) og ONS(mortalitet) opp til 1 års alder for langsiktige utfall.

Arbeidsstrøm 2:Typer klinisk omsorg gitt Ved bruk av NNRD, data fra enhetsspørreskjema (01/01/017-31/12/2017), og gjennomgang av retningslinjer fra neonatale enheter, vil variasjon i klinisk praksis på 6 områder bli undersøkt: medisinsk/sykepleier bemanning; retningslinjer/praksis åndedrettsstøtte; smittevern, fôring og utviklingsstell, utskriving og liggetid. Der det er hensiktsmessig, vil utfall (dødelighet, kronisk lungesykdom, sentrallinjesepsis, mottak av morsmelk ved utskrivning og liggetid på sykehus) etter uke av svangerskapsalder, analyseres mellom enheter med lignende praksis.

Arbeidsstrøm 3: Økonomisk analyse En kostnadseffektivitetsstudie som sammenligner kostnader og resultater ved LNU versus NICU vil bli gjennomført.

Arbeidsstrøm 4: Etnografisk studie med en representativ gruppe foreldre og klinikere Observasjoner og intervjuer vil bli brukt til å utforske faktorer foreldre mener bør veilede beslutninger om omsorgssted og hvordan det skjer i praksis; klinikeres perspektiver/praksis på beslutningstaking og omsorgssted; innvirkning på foreldre/familier av disse avgjørelsene og påfølgende endring i omsorgssted; og hvordan foreldre best kan støttes på denne tiden. 40 saker fra 2 nettverk [20 i sanntid, 20 retrospektive] vil bli studert.

Arbeidsstrøm 5:

Når resultatene av de 4 arbeidsstrømmene er analysert, og konklusjonene er nådd, vil det bli satt ned en arbeidsgruppe i samarbeid med BAPM for å utvikle anbefalinger som skal gjøres tilgjengelig for planlegging av helsetjenester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4364

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

premature født i uke 27-31

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature født i uke 27-31

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 års alder
1 års alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

16. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016NEO87

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere