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OPTI-Prem: Optimización de la provisión de servicios neonatales para bebés prematuros nacidos entre las semanas 27 y 31 de gestación en Inglaterra (OPTI-Prem)

29 de abril de 2025 actualizado por: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

OPTI-Prem: Optimización de la provisión de servicios neonatales para bebés prematuros nacidos entre las semanas 27 y 31 de gestación en Inglaterra utilizando datos nacionales, investigación cualitativa y análisis económico

Los bebés prematuros, que nacen varias semanas antes de la fecha prevista, suelen estar muy enfermos en las primeras semanas y meses de vida, en comparación con los nacidos a término. Debido a que el cerebro y el cuerpo de los bebés todavía se están desarrollando en este momento, el nacimiento prematuro los pone en mayor riesgo de problemas de salud y desarrollo en el futuro. Es importante hacer todo lo posible para tratar de mejorar la salud general de estos niños. Esto no solo ayudará a los niños y las familias, sino que también ayudará a comprender la cantidad correcta y el tipo de atención que necesitarán del NHS en el futuro. En la actualidad, Inglaterra tiene tres tipos de unidades neonatales: unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) que pueden atender a los bebés más enfermos y prematuros, unidades neonatales locales (LNU) que generalmente atienden a bebés un poco menos enfermos y unidades de cuidados especiales para bebés. (SCBU) que atienden a bebés prematuros más grandes que generalmente están bien, pero que necesitan tiempo para crecer y desarrollarse antes de irse a casa.

Para aquellos prematuros que nacen entre las semanas 27 y 31 de gestación, no se tiene información sobre si se benefician de ser atendidos en un tipo u otro de unidad. En la actualidad no hay orientación, por lo que estos bebés pueden ser atendidos en LNU o NICU. Los bebés que nacen en esta etapa del embarazo no pueden ser atendidos en una SCBU y, a veces, deben trasladarse después del nacimiento a una NICU o LNU. Hay 84 LNU y 45 NICU en Inglaterra. En 2014, aproximadamente la mitad de estos bebés fueron atendidos en una NICU y la otra mitad en una LNU. Existe la necesidad de saber si los bebés que nacen entre las semanas 27 y 31 se cuidan mejor en una NICU o LNU o si no importa.

Las cosas principales que controlan dónde nace un bebé son dónde la madre recibe atención prenatal y dónde hay una cuna disponible para el bebé. Una madre puede recibir atención prenatal en un hospital que tenga una NICU, LNU o SCBU. Debido a que es difícil predecir qué madre va a tener su bebé antes de tiempo, no se le puede indicar, en el momento de elegir su hospital para atención prenatal, a dónde acudir para recibir atención. Existe incertidumbre antes del nacimiento de qué bebé es probable que requiera cuidados intensivos, pero por lo general los bebés menos maduros necesitan cuidados más intensivos.

En este estudio para averiguar dónde es mejor cuidar a los bebés nacidos entre las semanas 27 y 31 de embarazo, el estudio analizará qué tipo de unidad: a) conduce al mejor resultado para los bebés nacidos en cada semana de embarazo en este rango; b) es más rentable para las familias y el NHS yc) considera mejor los puntos de vista y las necesidades de los padres y el personal que cuida a los bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Métodos mixtos, estudio longitudinal; 5 flujos de trabajo, apoyados por un Panel Asesor de Padres:

Línea de trabajo 1: Estudio de resultados clínicos Uso de datos recopilados de forma rutinaria de la Base de datos de investigación neonatal nacional (NNRD) para bebés nacidos entre las semanas 27 y 31 de gestación, admitidos en unidades neonatales en Inglaterra 01/01/14-31/12/17. Estimaciones Se obtendrán las diferencias en la mortalidad y las morbilidades específicas entre los bebés atendidos en LNU y NICU. Los datos se vincularán con las Estadísticas de episodios hospitalarios (morbilidad) y ONS (mortalidad) hasta 1 año de edad para resultados a más largo plazo.

Línea de trabajo 2: Tipos de atención clínica proporcionada Usando NNRD, datos de un cuestionario de unidad (01/01/017-31/12/2017) y revisión de las pautas de unidades neonatales, se examinará la variación en la práctica clínica en 6 áreas: dotación de personal médico/de enfermería; políticas/prácticas sobre soporte respiratorio; control de infecciones, alimentación y cuidados del desarrollo, alta y duración de la estancia. Cuando corresponda, los resultados (mortalidad, enfermedad pulmonar crónica, sepsis de la vía central, recepción de leche materna al alta y duración de la estancia hospitalaria) por semana de edad gestacional se analizarán entre unidades con prácticas similares.

Línea de trabajo 3: Análisis económico Se llevará a cabo un estudio de rentabilidad que compare los costos y los resultados de LNU versus NICU.

Línea de trabajo 4: estudio etnográfico con un grupo representativo de padres y médicos Se utilizarán observaciones y entrevistas para explorar los factores que los padres creen que deberían guiar la toma de decisiones sobre el lugar de atención y cómo sucede en la práctica; las perspectivas/prácticas de los médicos sobre la toma de decisiones y el lugar de atención; impacto en los padres/familias de estas decisiones y posterior cambio en el lugar de atención; y cómo se puede apoyar mejor a los padres en este momento. Se estudiarán 40 casos de 2 redes [20 en tiempo real, 20 retrospectivos].

Línea de trabajo 5:

Una vez que se analicen los resultados de los 4 flujos de trabajo y se alcancen las conclusiones, se establecerá un grupo de trabajo en colaboración con BAPM para desarrollar recomendaciones que estarán disponibles para la planificación de la prestación de servicios de salud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4364

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

bebés prematuros nacidos a las 27-31 semanas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebés prematuros nacidos a las 27-31 semanas

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año de edad
1 año de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016NEO87

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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