- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02994849
OPTI-Prem: Optimización de la provisión de servicios neonatales para bebés prematuros nacidos entre las semanas 27 y 31 de gestación en Inglaterra (OPTI-Prem)
OPTI-Prem: Optimización de la provisión de servicios neonatales para bebés prematuros nacidos entre las semanas 27 y 31 de gestación en Inglaterra utilizando datos nacionales, investigación cualitativa y análisis económico
Los bebés prematuros, que nacen varias semanas antes de la fecha prevista, suelen estar muy enfermos en las primeras semanas y meses de vida, en comparación con los nacidos a término. Debido a que el cerebro y el cuerpo de los bebés todavía se están desarrollando en este momento, el nacimiento prematuro los pone en mayor riesgo de problemas de salud y desarrollo en el futuro. Es importante hacer todo lo posible para tratar de mejorar la salud general de estos niños. Esto no solo ayudará a los niños y las familias, sino que también ayudará a comprender la cantidad correcta y el tipo de atención que necesitarán del NHS en el futuro. En la actualidad, Inglaterra tiene tres tipos de unidades neonatales: unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) que pueden atender a los bebés más enfermos y prematuros, unidades neonatales locales (LNU) que generalmente atienden a bebés un poco menos enfermos y unidades de cuidados especiales para bebés. (SCBU) que atienden a bebés prematuros más grandes que generalmente están bien, pero que necesitan tiempo para crecer y desarrollarse antes de irse a casa.
Para aquellos prematuros que nacen entre las semanas 27 y 31 de gestación, no se tiene información sobre si se benefician de ser atendidos en un tipo u otro de unidad. En la actualidad no hay orientación, por lo que estos bebés pueden ser atendidos en LNU o NICU. Los bebés que nacen en esta etapa del embarazo no pueden ser atendidos en una SCBU y, a veces, deben trasladarse después del nacimiento a una NICU o LNU. Hay 84 LNU y 45 NICU en Inglaterra. En 2014, aproximadamente la mitad de estos bebés fueron atendidos en una NICU y la otra mitad en una LNU. Existe la necesidad de saber si los bebés que nacen entre las semanas 27 y 31 se cuidan mejor en una NICU o LNU o si no importa.
Las cosas principales que controlan dónde nace un bebé son dónde la madre recibe atención prenatal y dónde hay una cuna disponible para el bebé. Una madre puede recibir atención prenatal en un hospital que tenga una NICU, LNU o SCBU. Debido a que es difícil predecir qué madre va a tener su bebé antes de tiempo, no se le puede indicar, en el momento de elegir su hospital para atención prenatal, a dónde acudir para recibir atención. Existe incertidumbre antes del nacimiento de qué bebé es probable que requiera cuidados intensivos, pero por lo general los bebés menos maduros necesitan cuidados más intensivos.
En este estudio para averiguar dónde es mejor cuidar a los bebés nacidos entre las semanas 27 y 31 de embarazo, el estudio analizará qué tipo de unidad: a) conduce al mejor resultado para los bebés nacidos en cada semana de embarazo en este rango; b) es más rentable para las familias y el NHS yc) considera mejor los puntos de vista y las necesidades de los padres y el personal que cuida a los bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Métodos mixtos, estudio longitudinal; 5 flujos de trabajo, apoyados por un Panel Asesor de Padres:
Línea de trabajo 1: Estudio de resultados clínicos Uso de datos recopilados de forma rutinaria de la Base de datos de investigación neonatal nacional (NNRD) para bebés nacidos entre las semanas 27 y 31 de gestación, admitidos en unidades neonatales en Inglaterra 01/01/14-31/12/17. Estimaciones Se obtendrán las diferencias en la mortalidad y las morbilidades específicas entre los bebés atendidos en LNU y NICU. Los datos se vincularán con las Estadísticas de episodios hospitalarios (morbilidad) y ONS (mortalidad) hasta 1 año de edad para resultados a más largo plazo.
Línea de trabajo 2: Tipos de atención clínica proporcionada Usando NNRD, datos de un cuestionario de unidad (01/01/017-31/12/2017) y revisión de las pautas de unidades neonatales, se examinará la variación en la práctica clínica en 6 áreas: dotación de personal médico/de enfermería; políticas/prácticas sobre soporte respiratorio; control de infecciones, alimentación y cuidados del desarrollo, alta y duración de la estancia. Cuando corresponda, los resultados (mortalidad, enfermedad pulmonar crónica, sepsis de la vía central, recepción de leche materna al alta y duración de la estancia hospitalaria) por semana de edad gestacional se analizarán entre unidades con prácticas similares.
Línea de trabajo 3: Análisis económico Se llevará a cabo un estudio de rentabilidad que compare los costos y los resultados de LNU versus NICU.
Línea de trabajo 4: estudio etnográfico con un grupo representativo de padres y médicos Se utilizarán observaciones y entrevistas para explorar los factores que los padres creen que deberían guiar la toma de decisiones sobre el lugar de atención y cómo sucede en la práctica; las perspectivas/prácticas de los médicos sobre la toma de decisiones y el lugar de atención; impacto en los padres/familias de estas decisiones y posterior cambio en el lugar de atención; y cómo se puede apoyar mejor a los padres en este momento. Se estudiarán 40 casos de 2 redes [20 en tiempo real, 20 retrospectivos].
Línea de trabajo 5:
Una vez que se analicen los resultados de los 4 flujos de trabajo y se alcancen las conclusiones, se establecerá un grupo de trabajo en colaboración con BAPM para desarrollar recomendaciones que estarán disponibles para la planificación de la prestación de servicios de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés prematuros nacidos a las 27-31 semanas
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año de edad
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1 año de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tilly Pillay, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Armstrong N; OPTI-PREM Study Team. Managerial thinking in neonatal care: a qualitative study of place of care decision-making for preterm babies born at 27-31 weeks gestation in England. BMJ Open. 2022 Jun 27;12(6):e059428. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059428.
- Pillay T, Modi N, Rivero-Arias O, Manktelow B, Seaton SE, Armstrong N, Draper ES, Dawson K, Paton A, Ismail AQT, Yang M, Boyle EM. Optimising neonatal service provision for preterm babies born between 27 and 31 weeks gestation in England (OPTI-PREM), using national data, qualitative research and economic analysis: a study protocol. BMJ Open. 2019 Aug 22;9(8):e029421. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029421.
- Ismail AQT, Boyle EM, Pillay T; OptiPrem Study Group. The impact of level of neonatal care provision on outcomes for preterm babies born between 27 and 31 weeks of gestation, or with a birth weight between 1000 and 1500 g: a review of the literature. BMJ Paediatr Open. 2020 Mar 17;4(1):e000583. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000583. eCollection 2020.
- Cupit C, Paton A, Boyle E, Pillay T, Anderson J, Armstrong N; OPTI-PREM team. Parenting through place-of-care disruptions: A qualitative study of parents' experiences of neonatal care. Health Expect. 2024 Feb;27(1):e13933. doi: 10.1111/hex.13933.
- Yang M, Campbell H, Pillay T, Boyle EM, Modi N, Rivero-Arias O. Neonatal health care costs of very preterm babies in England: a retrospective analysis of a national birth cohort. BMJ Paediatr Open. 2023 May;7(1):e001818. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001818.
Enlaces Útiles
- Clinical outcomes for babies born between 27 - 31 weeks of gestation: Should they be regarded as a single cohort?
- Improving outcomes for very preterm babies in England: does place of birth matter? Findings from OPTI-PREM, a national cohort study
- Cost-Effectiveness of Intensive and Local Neonatal Care Units in England: A Real-World Evidence Analysis of a National Birth Cohort
- Exploring variation in quality of care and clinical outcomes between neonatal units: a novel use for the UK National Neonatal Audit Programme (NNAP)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016NEO87
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