糖尿病フットケアの臨床経路 - Orpyx Medical Technologies (DFCCP-Orpyx)

カナダ保健情報研究所は、全入院患者の 4%、在宅医療の利用者の 7%、長期療養 (LTC) 居住者の 10% に足の傷 (糖尿病が主な原因) があると推定しています。 アルバータ州の糖尿病患者 210,000 人のうち、毎年 5,250 人が足潰瘍の治療を求めています。 アルバータ州では、2014 ～ 15 年に 309 人の糖尿病患者に対して 425 件の LLA が実施され、2010 ～ 11 年に比べて 89 件の LLA の増加を表しています。 さらに、患者の生活の質が大幅に低下し、それに伴う家族への悪影響もあります。 新たに発症した糖尿病性足潰瘍後の 5 年死亡率は 43 ～ 55% であり、LLA を受けている患者の場合は 74% にもなります。

糖尿病患者にとって、糖尿病患者の足の継続的なモニタリングと予防的な足のケアは最も重要です。 これは特に、以前に足潰瘍を患ったことのあるリスクの高い患者に当てはまります。 糖尿病性足部スクリーニングの改善と標準化、早期の傷の発見と治療は、最終的には傷の有病率、慢性的な傷のケア、および切断を含む外科的介入の必要性の改善につながります。

効果的な圧力軽減は、糖尿病性潰瘍の予防とケアの重要な原則です。 オフロード介入の有効性は、持続的な外圧が軽減されたときに見られる皮膚の再灌流と密接に関連しています。 神経障害性足への組織損傷を軽減するための重要な変更可能なパラメーターは、圧力と時間です。 240 mmHg を超える圧力で 15 分から 1 時間、および 67 mmHg を超える圧力で 2 時間以上暴露すると、ラットの筋肉組織で細胞死が引き起こされることがわかった。 それにもかかわらず、褥瘡の予防を目的とした介入の有効性に関する情報は限られています。文献の包括的なレビューでは、体位変換の頻度を推奨するのに十分な証拠は見つかりませんでした。 褥瘡予防に関する国際レビューのコンセンサス文書には、「車椅子に拘束されている患者は、15 分ごとに位置を変えるように教えられるべきである」と記載されています。

確立された圧力オフロード介入は、活動性潰瘍への圧力を静的に低下させることができますが、動的に圧力を解放することはできません。 ニューロパシーは保護感覚の喪失 (LOPS) を特徴とするため、患者は、特定の解剖学的領域に対する圧力が長期間にわたって持続していることに気付かないことがよくあります。 静的なオフロード器具を使用しても、患者が問題に対処する知識や能力がなくても、臨界圧力と時間のしきい値を動的に超える可能性があると考えられます。 まとめると、文献は、重要な場所で経時的に圧力を監視するシステムのサポートを提供し、アラートベースのフィードバックを提供して、活動性潰瘍のある患者で使用するために、必要に応じて患者ベースのオフロードをガイドします。

Orpyx Medical Technologies Inc. (Orpyx) は、ユーザーの足底の圧力点を感知するスマート インソール技術 (「SurroSense Rx®」) を開発しました。 圧力の「ホット スポット」は創傷の発生につながり、治療せずに放置すると足の潰瘍や LLA に進行する可能性があるため、これは重要です。 靴内のピーク圧を低く維持できる人は、足潰瘍の再発リスクが 60% 低くなりました。 このデバイスを使用した未発表の研究では、実薬群と対照群で足底潰瘍の相対リスクが 83% 減少することが示されています。 このデバイスは、継続的なアドヒアランス追跡を可能にするだけでなく、動的なオフロード ガイダンスを患者に提供します。 この装置は、将来の再発の予防に加えて、活動性潰瘍のケアに関して、潰瘍のリスクがある糖尿病の足の患者の管理に効果的な治療法であることが示されています。 SurroSense Rx® テクノロジーの着用者には、負荷を軽減するためのオンデマンドの手がかりが提供されるため、足のケアに対する応答性と自己管理が強化され、それによって再潰瘍イベントが減少し、LLA が減少します。

SurroSense Rx® システムは、特許出願中 (米国公開 20120109013 および PCT WO/2012/055029) のフットウェア システムであり、最初の足底潰瘍および再発した足底潰瘍を予防し、神経障害患者の活動性潰瘍を治療することを目的としています。 2 つの感圧インサートとスマートウォッチ ディスプレイ デバイスで構成されています。 「安全な」圧力と時間のしきい値を超えると、デバイスはユーザーに警告します。現在の閾値は文献の包括的なレビューの結果に基づいており、保守的な閾値は>30-50mmHgで>15分間であることを示しています。 より多くの足底圧と結果データが時間の経過とともに収集されるにつれて、これらのしきい値は必要に応じて変更される場合があります。 このデバイスは、潰瘍のリスクが高いと考えられる骨隆起に対応する個別のポイントで足底圧を測定します: 第 1 中足骨頭 (1)、外側中足骨頭 (2)、親指 (1)、外側つま先。 (1)、外側の足 (2)、およびかかと (1)。 これらの領域は、これらの解剖学的位置での神経障害性潰瘍の固有の高いリスクに基づいて選択されました。 このデータは追跡され、過去 15 分間に収集されたデータに対して分析が実行されます。 15 分間のスキャン ウィンドウで圧力センサーによって取得された測定値の > 95% が 30 ～ 50 mmHg を超える場合、スマートウォッチを介してユーザーにアラートが送信され、その領域を適切にオフロードするようにガイドされます。

SurroSense Rx® デバイスは、糖尿病性足の創傷閉鎖後の治療経路の補助として使用されます。 創傷治癒後、糖尿病性足潰瘍の 50 ～ 100% が 5 年間で再発することが広く認められています。 さらに、18 か月後に潰瘍の 42% が再発し、その半分が最初の 6 か月で再発すると推定されています。 したがって、潰瘍の再発に最も敏感な時期は、創傷治癒後の最初の 6 か月です。 潰瘍の二次予防のために SurroSense Rx® デバイスが装着されるのは、この重要な患者集団です。

まとめると、足に傷のある糖尿病患者は、感染とLLAのリスクが高くなります。 したがって、糖尿病性足の予防および管理のための効果的なツールが必要です。

研究課題と目的:

SurroSense Rx® スマート インソール システムの使用と同時に DFCCP による糖尿病患者の足のスクリーニングを改善および標準化すると、標準治療を受けている患者と比較して、足潰瘍の再発の割合が減少しますか? この提案の目的は、DFCCP と組み合わせた場合、SurroSense Rx® スマート インソール システム デバイスが、治癒した被験者の足の褥瘡の再発を予防するための現在の標準治療よりも優れた効果的なモダリティであることを実証することです。下肢の糖尿病性末梢神経障害。 デバイスの使用は、対照群の被験者と比較して、介入群の褥瘡再発のリスクの減少とそれらの被験者の足のセルフケアの改善につながると仮定されています。 長期的には、この技術を DFCCP と組み合わせて使用​​することで、糖尿病患者の足の健康が改善されると予想しています。 DFCCPの実装と並行してSurroSense Rx®デバイスの有効性をテストする機能により、患者がデバイスの処方のためにHRFTにもアクセスできる現実世界の設定での評価が可能になります。 ハイリスク フット チームは、3 つのパイロット サイト (スレイブ レイク、ブルックス、およびピーター ラギード病院の糖尿病性足および四肢保存センター) から始めて、州全体で実施されます。糖尿病フットケアの知識。 HRFT は、中等度および高リスクの所見を有する患者を評価および治療します。 AICE が資金を提供するプロジェクトはサブスタディです。 すべての患者は、標準化された創傷評価および治療アプローチを組み込んだアルバータ足リスク評価フォーム (AFRAF) を使用して、標準化された方法で臨床的に評価されます。 継続的な評価と組み込み評価。