Diabetes Foot Care Clinical Pathway - Orpyx Medical Technologies (DFCCP-Orpyx)

Canadian Institute of Health Information anslår, at fodsår (med diabetes som hovedårsagen) er til stede hos 4 % af alle indlagte hospitalspatienter, 7 % af hjemmeplejekunder og 10 % af beboere i langtidspleje (LTC). Af 210.000 mennesker med diabetes i Alberta vil 5.250 årligt søge behandling af et fodsår. I Alberta i 2014-15 blev der udført 425 LLA'er på 309 diabetespatienter, hvilket repræsenterer en stigning på 89 LLA i forhold til 2010-11. Desuden er der en enorm reduktion i patienternes livskvalitet og de medfølgende negative effekter på deres familier. Den 5-årige dødelighed efter et nyopstået diabetisk fodsår er 43-55% og er så høj som 74% for patienter, der gennemgår LLA.

Kontinuerlig overvågning af den diabetiske fod og forebyggende fodpleje er af yderste vigtighed for patienter med diabetes. Dette er især tilfældet hos højrisikopatienter, som tidligere har haft fodsår. Forbedring og standardisering af diabetisk fodscreening, tidlig sårdetektion og behandling vil i sidste ende føre til forbedringer i sårprævalens, kronisk sårpleje og behovet for kirurgisk indgreb, herunder amputation.

Effektiv trykaflastning er et nøgleprincip i forebyggelse og pleje af diabetisk ulcus. Effektiviteten af ​​aflastningsinterventioner er tæt forbundet med den hudreperfusion, der ses, når vedvarende ydre tryk afhjælpes. Nøgle, der kan modificeres, til at afbøde vævsskader på den neuropatiske fod er tryk og tid. Eksponeringer fra 15 minutter til en time ved tryk større end 240 mmHg og fra to timer eller mere ved tryk større end 67 mmHg viste sig at forårsage celledød i rottemuskelvæv. På trods af dette er der begrænset information om effektiviteten af ​​interventioner rettet mod at forebygge tryksår; en omfattende gennemgang af litteraturen fandt ikke tilstrækkelig evidens til at anbefale en repositioneringsfrekvens. Et konsensusdokument fra en international gennemgang om forebyggelse af tryksår siger, at "patienter, der er bundet til kørestole, skal læres at flytte hver 15. minut".

Mens etablerede trykaflastningsinterventioner statisk kan reducere trykket på det aktive sår, giver de ingen dynamisk trykaflastning. Da neuropati er karakteriseret ved tab af beskyttende fornemmelse (LOPS), er patienten ofte uvidende om vedvarende pres på en specifik anatomisk region over tid. Selv med statiske aflastningsinstrumenter kan det tænkes, at kritiske tryk- og tidstærskler dynamisk kan overskrides uden patientens viden eller evne til at løse problemet. Samlet giver litteraturen støtte til et system, der overvåger trykket over tid på nøglelokationer, og giver alarmbaseret feedback til at vejlede efter behov, patientbaseret aflæsning til brug hos patienter med aktiv ulceration.

Orpyx Medical Technologies Inc. (Orpyx), har udviklet en smart indersålsteknologi ("SurroSense Rx®"), der registrerer trykpunkter i brugerens plantarfod. Dette er vigtigt, fordi tryk-"hot spots" kan føre til sårudvikling, der, hvis det ikke behandles, kan udvikle sig til et fodsår og LLA. Personer, der var i stand til at opretholde lavere spidstryk i skoen, havde 60 % lavere risiko for gentagelse af fodsår. Upublicerede undersøgelser med denne enhed viser en relativ risikoreduktion på 83 % af sårdannelse i plantar i aktive kontra kontrolarme. Denne enhed giver dynamisk aflæsningsvejledning til patienter, ud over at muliggøre løbende overholdelsessporing. Denne enhed har vist sig at være en effektiv behandling til behandling af diabetiske fodpatienter med risiko for sår, med hensyn til pleje af aktive sår, udover forebyggelse af fremtidigt tilbagefald. Bærere af SurroSense Rx®-teknologien er forsynet med on demand-signaler til aflæsning og bør derfor have forbedret reaktionsevne og selvkontrol over deres fodpleje, hvilket fører til en reduktion af re-ulcerative hændelser og dermed LLA.

SurroSense Rx®-systemet er et patentanmeldt (US-publikation 20120109013 og PCT WO/2012/055029) fodtøjssystem beregnet til at forebygge første og tilbagevendende plantarsår og til at behandle aktive sår hos neuropatiske patienter. Den består af to trykfølende indsatser og en smartwatch-visningsenhed. Enheden advarer brugeren, når "sikre" tryk- og tidstærskler er blevet overskredet; de nuværende tærskler er baseret på resultaterne af en omfattende gennemgang af litteraturen, som indikerer, at en konservativ tærskel ville være >30-50mmHg i >15 minutter. Efterhånden som flere plantartryk og udfaldsdata indsamles over tid, kan disse tærskler ændres efter behov. Enheden måler plantartryk på diskrete punkter svarende til knoglefremspring, der ville blive anset for at have højere risiko for ulceration: det første mellemfodshoved (1), de laterale mellemfodshoveder (2), den store tå (1), de laterale tæer (1), sidefoden (2) og hælen (1). Disse områder blev udvalgt baseret på den iboende høje risiko for neuropatisk ulceration på disse anatomiske steder. Disse data spores, og der udføres analyser af dem, der er blevet indsamlet i løbet af de sidste 15 minutter. Hvis > 95 % af målingerne taget af en tryksensor over et 15-minutters scanningsvindue overstiger 30-50 mmHg, sendes en advarsel til brugeren via smartwatchet for at guide dem til at aflaste dette område korrekt.

SurroSense Rx®-enheden vil blive brugt som et supplement i behandlingsforløbet efter lukning af diabetiske fodsår. Det er almindeligt anerkendt, at 50-100 % af diabetiske fodsår efter sårheling gentager sig over en femårig periode. Desuden anslås det, at efter 18 måneder kommer 42 % af sårene tilbage, og halvdelen af ​​sårene går igen i de første seks måneder. Det er således de første seks måneder efter sårheling, der er det mest følsomme tidspunkt for tilbagevenden af ​​sårdannelse. Det er denne kritiske patientpopulation, der vil blive udstyret med SurroSense Rx®-enheden til sekundær forebyggelse af ulceration.

Tilsammen har diabetespatienter med fodsår en forhøjet risiko for infektion og LLA. Derfor er der behov for et effektivt værktøj til forebyggelse og håndtering af den diabetiske fod.

Forskningsspørgsmål og -mål:

Reducerer en forbedring og standardisering af fodscreening for diabetespatienter gennem DFCCP samtidig med brugen af ​​SurroSense Rx® smart indersålssystemet andelen af ​​tilbagefald af fodsår sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling? Formålet med dette forslag er at demonstrere, at SurroSense Rx® smart indersålssystem, når det kombineres med DFCCP, er en effektiv modalitet, der er overlegen i forhold til den nuværende standard for pleje til at forhindre gentagelse af helede tryksår på fødderne af personer med diabetisk perifer neuropati i underekstremiteterne. Det er en hypotese, at brugen af ​​apparatet vil føre til en reduktion i risikoen for tilbagefald af tryksår i interventionsgruppen og til at forbedre disse forsøgspersoners egen fodpleje sammenlignet med forsøgspersoner i kontrolgruppen. På længere sigt forventer vi, at brug af teknologien sammen med DFCCP vil resultere i bedre fodsundhed for diabetespatienter. Evnen til at teste effektiviteten af ​​SurroSense Rx®-enheden parallelt med DFCCP-implementeringen vil muliggøre evalueringen i en virkelig verden, hvor patienter også har adgang til HRFT til ordination af enheden. High Risk Foot Teams vil blive implementeret på tværs af provinsen startende med tre pilotsteder (Slave Lake, Brooks og Diabetic Foot and Limb Preservation Center på Peter Lougheed Hospital). Disse pilotsteder vil blive udvalgt, da faciliteterne har eksisterende personale med ekspertise og viden om diabetisk fodpleje. HRFT vil vurdere og behandle patienter med moderate og højrisikofund. Det AICE-finansierede projekt er et delstudie. Alle patienter vurderes klinisk på en standardiseret måde ved hjælp af Alberta Foot Risk Assessment Form (AFRAF), som inkorporerer en standardiseret sårvurdering og behandlingsmetode. løbende vurdering og indlejret evaluering.