Klinische route diabetes voetverzorging - Orpyx Medical Technologies (DFCCP-Orpyx)

Het Canadian Institute of Health Information schat dat voetwonden (met diabetes als belangrijkste oorzaak) aanwezig zijn bij 4% van alle ziekenhuispatiënten, 7% van de thuiszorgcliënten en 10% van de langdurige zorg (LTC)-bewoners. Van de 210.000 mensen met diabetes in Alberta zullen er jaarlijks 5.250 een voetzweer ondergaan. In Alberta werden in 2014-2015 425 LLA's uitgevoerd bij 309 diabetespatiënten, een toename van 89 LLA's ten opzichte van 2010-11. Bovendien is er een enorme vermindering van de kwaliteit van leven van de patiënten en de daarmee gepaard gaande negatieve effecten op hun families. Het 5-jaars sterftecijfer na een nieuw ontstane diabetische voetzweer is 43-55%, en zelfs 74% voor patiënten die LLA ondergaan.

Continue monitoring van de diabetische voet en preventieve voetzorg is van het grootste belang voor patiënten met diabetes. Dit is vooral het geval bij patiënten met een hoog risico die eerder voetulcera hebben gehad. Het verbeteren en standaardiseren van diabetische voetscreening, vroege wonddetectie en -behandeling zal uiteindelijk leiden tot verbeteringen in wondprevalentie, chronische wondzorg en de noodzaak van chirurgische ingrepen, waaronder amputatie.

Effectieve drukontlasting is een belangrijk principe van de preventie en zorg van diabetische ulcera. De effectiviteit van ontlastende interventies is nauw verbonden met de reperfusie van de huid die wordt waargenomen wanneer aanhoudende externe druk wordt verlicht. De belangrijkste aanpasbare parameters bij het verminderen van weefselschade aan de neuropathische voet zijn druk en tijd. Blootstellingen van 15 minuten tot een uur bij een druk van meer dan 240 mmHg en van twee uur of meer bij een druk van meer dan 67 mmHg bleken celdood te veroorzaken in spierweefsel van ratten. Desondanks is er beperkte informatie over de effectiviteit van interventies gericht op het voorkomen van decubitus; een uitgebreid overzicht van de literatuur vond niet genoeg bewijs om een ​​herpositioneringsfrequentie aan te bevelen. In een consensusdocument van een internationale review over de preventie van decubitus staat: "Patiënten die aan een rolstoel gebonden zijn, moeten geleerd worden om elke 15 minuten van houding te veranderen".

Hoewel gevestigde drukontlastende interventies de druk op de actieve zweer statisch kunnen verminderen, bieden ze geen dynamische drukverlichting. Aangezien neuropathie wordt gekenmerkt door een verlies van beschermend gevoel (LOPS), is de patiënt zich vaak niet bewust van aanhoudende druk op een specifiek anatomisch gebied in de loop van de tijd. Zelfs met statische ontlastende instrumenten is het denkbaar dat kritische druk- en tijdsdrempels dynamisch kunnen worden overschreden zonder dat de patiënt weet of in staat is om het probleem aan te pakken. Alles bij elkaar biedt de literatuur ondersteuning voor een systeem dat de druk in de loop van de tijd op belangrijke locaties bewaakt en op waarschuwingen gebaseerde feedback geeft om zo nodig patiëntgebaseerde ontlading te begeleiden voor gebruik bij patiënten met actieve ulceratie.

Orpyx Medical Technologies Inc. (Orpyx), heeft een slimme binnenzooltechnologie ontwikkeld (de "SurroSense Rx®") die drukpunten in de plantaire voet van de gebruiker detecteert. Dit is belangrijk omdat druk-hotspots kunnen leiden tot wondontwikkeling die, indien onbehandeld, kan evolueren naar een voetzweer en LLA. Personen die in staat waren om een ​​lagere piekdruk in de schoen aan te houden, hadden 60% minder kans op terugkeer van voetulcera. Niet-gepubliceerde onderzoeken met dit hulpmiddel tonen een relatieve risicoreductie van 83% aan voor plantaire ulceratie in actieve versus controle-armen. Dit apparaat biedt dynamische ontlastingsbegeleiding aan patiënten, naast het mogelijk maken van voortdurende therapietrouw. Van dit apparaat is aangetoond dat het een effectieve behandeling is bij de behandeling van diabetische voetpatiënten die risico lopen op zweren, met betrekking tot de verzorging van actieve zweren, naast het voorkomen van toekomstige herhaling. Dragers van de SurroSense Rx®-technologie krijgen on-demand aanwijzingen om te ontlasten, en zouden daarom beter moeten reageren en meer zelfbeheersing moeten hebben over hun voetverzorging, wat leidt tot een vermindering van re-ulceratieve gebeurtenissen en dus LLA.

Het SurroSense Rx®-systeem is een patent aangevraagd (Amerikaanse publicatie 20120109013 en PCT WO/2012/055029) schoeiselsysteem dat bedoeld is om eerste en terugkerende voetzoolzweren te voorkomen en om actieve zweren bij neuropathische patiënten te behandelen. Het bestaat uit twee drukgevoelige inzetstukken en een smartwatch-weergaveapparaat. Het apparaat waarschuwt de gebruiker wanneer "veilige" druk- en tijddrempels zijn overschreden; de huidige drempels zijn gebaseerd op de resultaten van een uitgebreide literatuurstudie, waaruit blijkt dat een conservatieve drempel >30-50 mmHg zou zijn gedurende >15 minuten. Naarmate er in de loop van de tijd meer plantaire druk- en uitkomstgegevens worden verzameld, kunnen deze drempels indien nodig worden gewijzigd. Het apparaat meet de plantaire druk op afzonderlijke punten die overeenkomen met benige uitsteeksels die geacht worden een groter risico op ulceratie te hebben: de kop van de eerste middenvoetsbeentje (1), de laterale middenvoetsbeentjes (2), de grote teen (1), de laterale tenen (1), de laterale voet (2) en de hiel (1). Deze gebieden werden geselecteerd op basis van het inherente hoge risico op neuropathische ulceratie op deze anatomische locaties. Deze gegevens worden bijgehouden en er wordt een analyse uitgevoerd op de gegevens die in de afgelopen 15 minuten zijn verzameld. Als > 95% van de metingen van een druksensor gedurende een scanvenster van 15 minuten hoger is dan 30-50 mmHg, wordt via de smartwatch een waarschuwing naar de gebruiker gestuurd om hen te helpen dat gebied op de juiste manier te ontlasten.

Het SurroSense Rx®-apparaat zal worden gebruikt als aanvulling op het behandelingstraject na het sluiten van diabetische voetwonden. Het wordt algemeen erkend dat na wondgenezing 50-100% van de diabetische voetulcera over een periode van vijf jaar terugkeert. Bovendien wordt geschat dat na 18 maanden 42% van de ulcera terugkeert, waarvan de helft in de eerste zes maanden. Het zijn dus de eerste zes maanden na wondgenezing die de meest gevoelige tijd zijn voor het opnieuw optreden van zweren. Het is deze kritieke patiëntenpopulatie die zal worden uitgerust met het SurroSense Rx®-apparaat voor secundaire preventie van ulceratie.

Alles bij elkaar genomen lopen diabetespatiënten met voetwonden een verhoogd risico op infectie en LLA. Daarom is er behoefte aan een effectief hulpmiddel voor de preventie en behandeling van de diabetische voet.

Onderzoeksvraag en doelstellingen:

Vermindert het verbeteren en standaardiseren van voetscreening voor diabetespatiënten door middel van de DFCCP, gelijktijdig met het gebruik van het SurroSense Rx® slimme binnenzoolsysteem, het percentage terugkerende voetulcera in vergelijking met patiënten die standaardzorg krijgen? Het doel van dit voorstel is om aan te tonen dat het SurroSense Rx® smart insole systeem, in combinatie met de DFCCP, een effectieve modaliteit is die superieur is aan de huidige zorgstandaard voor het voorkomen van herhaling van genezen decubitus op de voeten van proefpersonen met diabetische perifere neuropathie van de onderste ledematen. Er wordt verondersteld dat het gebruik van het apparaat zal leiden tot een vermindering van het risico op herhaling van decubitus in de interventiegroep en tot verbetering van de zelfzorg van de voeten van deze proefpersonen in vergelijking met proefpersonen in de controlegroep. Op de langere termijn verwachten we dat het gebruik van de technologie in combinatie met de DFCCP zal resulteren in een betere voetgezondheid voor diabetespatiënten. De mogelijkheid om de werkzaamheid van het SurroSense Rx®-apparaat parallel aan de DFCCP-implementatie te testen, maakt de evaluatie mogelijk in een real-world setting waar patiënten ook toegang hebben tot HRFT voor het voorschrijven van het apparaat. Voetteams met een hoog risico zullen in de hele provincie worden geïmplementeerd, te beginnen met drie proeflocaties (Slave Lake, Brooks en het Diabetic Foot and Limb Preservation Centre in het Peter Lougheed Hospital). kennis van diabetische voetzorg. De HRFT beoordeelt en behandelt patiënten met bevindingen met een matig en hoog risico. Het door AICE gefinancierde project is een deelstudie. Alle patiënten worden op een gestandaardiseerde manier klinisch beoordeeld met behulp van het Alberta Foot Risk Assessment Form (AFRAF), dat een gestandaardiseerde benadering van wondbeoordeling en behandeling omvat.ces, doorlopende beoordeling en ingebedde evaluatie.