Cheminement clinique des soins des pieds diabétiques - Orpyx Medical Technologies (DFCCP-Orpyx)

L'Institut canadien d'information sur la santé estime que les plaies au pied (le diabète étant la principale cause) sont présentes chez 4 % de tous les patients hospitalisés, 7 % des clients des soins à domicile et 10 % des résidents des établissements de soins de longue durée (SLD). Des 210 000 personnes atteintes de diabète en Alberta, 5 250 se feront soigner chaque année pour un ulcère du pied. En Alberta, en 2014-2015, 425 LLA ont été pratiqués sur 309 patients diabétiques, ce qui représente une augmentation de 89 LLA par rapport à 2010-2011. De plus, il y a une énorme réduction de la qualité de vie des patients et des effets négatifs qui en découlent sur leurs familles. Le taux de mortalité à 5 ans après un ulcère du pied diabétique d'apparition récente est de 43 à 55 % et atteint 74 % chez les patients subissant une LLA.

La surveillance continue du pied diabétique et les soins préventifs des pieds sont de la plus haute importance pour les patients diabétiques. C'est particulièrement le cas chez les patients à haut risque qui ont déjà eu des ulcères du pied. L'amélioration et la normalisation du dépistage du pied diabétique, la détection et le traitement précoces des plaies conduiront à terme à des améliorations de la prévalence des plaies, des soins des plaies chroniques et de la nécessité d'une intervention chirurgicale, y compris l'amputation.

La décharge efficace de la pression est un principe clé de la prévention et des soins de l'ulcère diabétique. L'efficacité des interventions de décharge est intimement liée à la reperfusion cutanée observée lorsque la pression externe persistante est atténuée. Les paramètres modifiables clés pour atténuer les lésions tissulaires du pied neuropathique sont la pression et le temps. Des expositions de 15 min à une heure à des pressions supérieures à 240 mmHg, et de deux heures ou plus à des pressions supérieures à 67 mmHg, se sont avérées provoquer la mort cellulaire dans le tissu musculaire du rat. Malgré cela, il existe peu d'informations concernant l'efficacité des interventions visant à prévenir les escarres ; une revue exhaustive de la littérature n'a pas trouvé suffisamment de preuves pour recommander une fréquence de repositionnement. Un document de consensus issu d'une revue internationale sur la prévention des escarres stipule que "les patients confinés aux fauteuils roulants doivent apprendre à se repositionner toutes les 15 minutes".

Alors que les interventions de décharge de pression établies sont capables de réduire statiquement la pression sur l'ulcère actif, elles ne fournissent aucun soulagement dynamique de la pression. Étant donné que la neuropathie se caractérise par une perte de sensation protectrice (LOPS), le patient est souvent inconscient d'une pression soutenue sur une région anatomique spécifique au fil du temps. Même avec des instruments de décharge statique, il est concevable que les seuils critiques de pression et de temps puissent être dépassés de manière dynamique à l'insu du patient ou de sa capacité à résoudre le problème. Pris ensemble, la littérature fournit un soutien pour un système qui surveille la pression au fil du temps à des endroits clés et fournit une rétroaction basée sur les alertes pour guider le déchargement en fonction des besoins, basé sur le patient, pour une utilisation chez les patients présentant une ulcération active.

Orpyx Medical Technologies Inc. (Orpyx) a développé une technologie de semelle intérieure intelligente (le "SurroSense Rx®") qui détecte les points de pression dans le pied plantaire de l'utilisateur. Ceci est important car les «points chauds» de pression peuvent entraîner le développement de plaies qui, si elles ne sont pas traitées, peuvent évoluer vers un ulcère du pied et un LLA. Les personnes capables de maintenir des pics de pression inférieurs dans la chaussure présentaient un risque de récidive de l'ulcère du pied réduit de 60 %. Des études non publiées avec ce dispositif démontrent une réduction de 83 % du risque relatif d'ulcération plantaire dans les bras actifs par rapport aux bras témoins. Cet appareil fournit des conseils de déchargement dynamiques aux patients, en plus de permettre un suivi continu de l'observance. Ce dispositif s'est avéré être un traitement efficace dans la prise en charge des patients diabétiques du pied à risque d'ulcères, en ce qui concerne la prise en charge des ulcères actifs, en plus de la prévention des récidives futures. Les porteurs de la technologie SurroSense Rx® reçoivent des signaux de décharge à la demande, et devraient donc avoir une réactivité et une maîtrise de soi améliorées sur leurs soins des pieds, conduisant ainsi à une réduction des événements réulcératifs et donc, LLA.

Le système SurroSense Rx® est un système de chaussures en instance de brevet (publication US 20120109013 et PCT WO/2012/055029) destiné à prévenir les premiers ulcères plantaires récurrents et à traiter les ulcères actifs chez les patients neuropathiques. Il comprend deux inserts de détection de pression et un dispositif d'affichage smartwatch. L'appareil alerte l'utilisateur lorsque les seuils de pression et de temps "de sécurité" ont été dépassés ; les seuils actuels sont basés sur les résultats d'un examen complet de la littérature, qui indique qu'un seuil prudent serait > 30-50 mmHg pendant > 15 minutes. À mesure que davantage de données sur la pression plantaire et les résultats sont recueillies au fil du temps, ces seuils peuvent être modifiés au besoin. L'appareil mesure les pressions plantaires en des points discrets correspondant à des proéminences osseuses qui seraient considérées comme plus à risque d'ulcération : la tête du premier métatarsien (1), les têtes métatarsiennes latérales (2), le gros orteil (1), les orteils latéraux (1), le pied latéral (2) et le talon (1). Ces zones ont été sélectionnées en fonction du risque élevé inhérent d'ulcération neuropathique à ces emplacements anatomiques. Ces données sont suivies, une analyse étant effectuée sur celles qui ont été collectées au cours des 15 dernières minutes. Si > 95 % des mesures prises par un capteur de pression sur une fenêtre de balayage de 15 minutes dépassent 30 à 50 mmHg, une alerte est envoyée à l'utilisateur via la smartwatch pour l'aider à décharger de manière appropriée cette zone.

Le dispositif SurroSense Rx® sera utilisé comme complément dans le parcours de traitement après la fermeture des plaies du pied diabétique. Il est largement reconnu qu'après la cicatrisation des plaies, 50 à 100 % des ulcères du pied diabétique récidivent sur une période de cinq ans. De plus, on estime qu'après 18 mois, 42 % des ulcères récidivent, dont la moitié dans les six premiers mois. Ainsi, ce sont les six premiers mois suivant la cicatrisation qui sont les plus sensibles à la récidive de l'ulcération. C'est cette population critique de patients qui sera équipée du dispositif SurroSense Rx® pour la prévention secondaire de l'ulcération.

Pris ensemble, les patients diabétiques présentant des plaies au pied présentent un risque élevé d'infection et de LLA. Par conséquent, il existe un besoin pour un outil efficace pour la prévention et la gestion du pied diabétique.

Question de recherche et objectifs :

L'amélioration et la normalisation du dépistage des pieds chez les patients diabétiques par le biais du DFCCP en même temps que l'utilisation du système de semelles intelligentes SurroSense Rx® réduisent-elles la proportion de récidives d'ulcères du pied par rapport aux patients qui reçoivent des soins standard ? L'objectif de cette proposition est de démontrer que lorsqu'il est combiné avec le DFCCP, le dispositif de système de semelle intelligente SurroSense Rx® est une modalité efficace qui est supérieure à la norme de soins actuelle pour prévenir la récurrence des escarres cicatrisées sur les pieds des sujets avec neuropathie périphérique diabétique des membres inférieurs. Il est supposé que l'utilisation de l'appareil entraînera une réduction du risque de récidive des escarres dans le groupe d'intervention et améliorera l'auto-soin des pieds de ces sujets, par rapport aux sujets du groupe témoin. À plus long terme, nous prévoyons que l'utilisation de la technologie de concert avec le DFCCP se traduira par une meilleure santé des pieds des patients diabétiques. La possibilité de tester l'efficacité du dispositif SurroSense Rx® parallèlement à la mise en œuvre du DFCCP permettra l'évaluation dans un environnement réel où les patients ont également accès au HRFT pour la prescription du dispositif. Des équipes du pied à haut risque seront mises en place dans toute la province en commençant par trois sites pilotes (Slave Lake, Brooks et le centre de préservation du pied et des membres diabétiques de l'hôpital Peter Lougheed). Ces sites pilotes seront sélectionnés car les établissements disposent d'un personnel existant avec une expertise et connaissances en soins du pied diabétique. Le HRFT évaluera et traitera les patients présentant des résultats à risque modéré et élevé. Le projet financé par l'AICE est une sous-étude. Tous les patients sont évalués cliniquement de manière standardisée à l'aide de l'Alberta Foot Risk Assessment Form (AFRAF), qui intègre une approche standardisée d'évaluation et de traitement des plaies.ces, évaluation continue et évaluation intégrée.