糖尿病足部护理临床路径 - Orpyx Medical Technologies (DFCCP-Orpyx)

加拿大健康信息研究所估计，4% 的住院患者、7% 的家庭护理客户和 10% 的长期护理 (LTC) 患者存在足部伤口（糖尿病是主要原因）。 在艾伯塔省的 210,000 名糖尿病患者中，每年有 5,250 人会寻求治疗足部溃疡。 在艾伯塔省，2014-15 年对 309 名糖尿病患者进行了 425 次 LLA，比 2010-11 年增加了 89 次 LLA。 此外，患者的生活质量大幅下降，并随之对他们的家庭造成负面影响。 新发糖尿病足溃疡后的 5 年死亡率为 43-55%，接受 LLA 的患者的死亡率高达 74%。

持续监测糖尿病足和预防性足部护理对于糖尿病患者来说至关重要。 以前有足部溃疡的高危患者尤其如此。 改进和标准化糖尿病足筛查、早期伤口检测和治疗将最终导致伤口患病率、慢性伤口护理和手术干预（包括截肢）需求的改善。

有效的压力卸载是糖尿病溃疡预防和护理的关键原则。 卸载干预的有效性与持续外部压力减轻时所见的皮肤再灌注密切相关。 减轻神经病足组织损伤的关键可修改参数是压力和时间。 在大于 240 毫米汞柱的压力下暴露 15 分钟到一小时，在大于 67 毫米汞柱的压力下暴露两小时或更长时间，被发现会导致大鼠肌肉组织中的细胞死亡。 尽管如此，有关旨在预防压疮的干预措施的有效性的信息仍然有限；对文献的全面审查没有找到足够的证据来推荐重新定位频率。 一项关于预防压疮的国际评论的共识文件指出，“应教导只能坐在轮椅上的患者每 15 分钟重新定位一次”。

虽然已建立的压力卸载干预措施能够静态降低活动性溃疡的压力，但它们无法动态缓解压力。 由于神经病的特征是保护性感觉丧失 (LOPS)，因此患者通常意识不到特定解剖区域随时间持续受压。 即使使用静态卸载仪器，也可以想象，临界压力和时间阈值可能会在患者不知情或没有能力解决问题的情况下动态超过。 综上所述，文献支持在关键位置随时间监测压力的系统，并提供基于警报的反馈以指导按需、基于患者的卸载以用于活动性溃疡患者。

Orpyx Medical Technologies Inc. (Orpyx) 开发了一种智能鞋垫技术（“SurroSense Rx®”），可以感应用户足底的压力点。 这很重要，因为压力“热点”会导致伤口发展，如果不及时治疗，可能会发展为足部溃疡和 LLA。 能够保持较低鞋内峰值压力的人足部溃疡复发的风险降低 60%。 未发表的关于该装置的研究表明，与对照组相比，主动臂足底溃疡的相对风险降低了 83%。 该设备除了支持持续的依从性跟踪外，还为患者提供动态卸载指导。 该装置已被证明是治疗有溃疡风险的糖尿病足患者的有效治疗方法，除了预防未来复发外，还可以护理活动性溃疡。 SurroSense Rx ®技术的佩戴者会获得按需卸载提示，因此应该增强对足部护理的反应能力和自我控制能力，从而减少再溃疡事件，从而减少 LLA。

SurroSense Rx® 系统是一项正在申请专利（美国公布 20120109013 和 PCT WO/2012/055029）的鞋类系统，旨在预防首次和复发性足底溃疡，并治疗神经病患者的活动性溃疡。 它包括两个压力感应插件和一个智能手表显示设备。 当超过“安全”压力和时间阈值时，该设备会提醒用户；目前的阈值是基于对文献的全面审查的结果，这表明保守的阈值将 >30-50mmHg 持续 >15 分钟。 随着时间的推移收集到更多的足底压力和结果数据，可以根据需要修改这些阈值。 该设备测量与被认为具有较高溃疡风险的骨突相对应的离散点的足底压力：第一跖骨头 (1)、外侧跖骨头 (2)、大脚趾 (1)、外侧脚趾(1)、外侧脚 (2) 和脚跟 (1)。 这些区域是根据这些解剖位置固有的神经性溃疡的高风险而选择的。 跟踪这些数据，并对过去 15 分钟内收集的数据进行分析。 如果超过 95% 的压力传感器在 15 分钟的扫描窗口中进行的测量超过 30-50 mmHg，则会通过智能手表向用户发送警报，以指导他们适当地卸载该区域。

SurroSense Rx® 设备将用作糖尿病足部伤口闭合后治疗路径中的辅助设备。 众所周知，在伤口愈合后，50-100% 的糖尿病足溃疡会在五年内复发。 此外，据估计，在 18 个月后，42% 的溃疡会复发，其中一半会在前六个月复发。 因此，伤口愈合后的前六个月是溃疡复发最敏感的时间。 正是这一关键患者群体将配备 SurroSense Rx ®设备，用于溃疡的二级预防。

总之，有足部伤口的糖尿病患者感染和 LLA 的风险较高。 因此，需要一种预防和管理糖尿病足的有效工具。

研究问题和目标：

与接受标准护理的患者相比，通过 DFCCP 改进和标准化糖尿病患者足部筛查并同时使用 SurroSense Rx® 智能鞋垫系统是否会降低足部溃疡复发的比例？ 该提案的目的是证明，当与 DFCCP 结合使用时，SurroSense Rx® 智能鞋垫系统设备是一种优于当前护理标准的有效方式，可防止患有以下疾病的受试者足部已治愈的压疮复发糖尿病性下肢周围神经病变。 据推测，与对照组的受试者相比，使用该装置将导致干预组压疮复发的风险降低，并改善这些受试者的足部自我护理。 从长远来看，我们预计该技术与 DFCCP 一起使用将为糖尿病患者带来更好的足部健康。 能够在 DFCCP 实施的同时测试 SurroSense Rx ®设备的功效，这将允许在现实环境中进行评估，在这种情况下，患者还可以访问 HRFT 以获得设备处方。 高风险足部小组将从三个试点地点（奴隶湖、布鲁克斯和彼得洛赫德医院的糖尿病足部和肢体保护中心）开始在全省范围内实施，这些试点地点将被选中，因为这些机构现有的工作人员具有专业知识和糖尿病足的护理知识。 HRFT 将评估和治疗具有中度和高风险发现的患者。 AICE 资助的项目是一项子研究。 所有患者都使用艾伯塔足部风险评估表 (AFRAF) 以标准化方式进行临床评估，该表包含标准化的伤口评估和治疗方法。ces， 持续评估和嵌入式评估。