Diabetes Foot Care Clinical Pathway - Orpyx Medical Technologies (DFCCP-Orpyx)

Canadian Institute of Health Information arvioi, että jalkahaavoja (joiden pääasiallisena syynä on diabetes) on 4 %:lla kaikista sairaalapotilaista, 7 %:lla kotihoidon asiakkaista ja 10 %:lla pitkäaikaishoidon (LTC) asukkaista. Albertan 210 000 diabeetikoista 5 250 hakeutuu jalkahaavan hoitoon vuosittain. Albertassa vuosina 2014–2015 tehtiin 425 LLA-leikkausta 309 diabeetikolle, mikä merkitsee 89 LLA:n kasvua vuosina 2010–2011. Lisäksi potilaiden elämänlaatu heikkenee valtavasti ja siitä aiheutuu kielteisiä vaikutuksia heidän perheilleen. Viiden vuoden kuolleisuus uuden diabeettisen jalkahaavan jälkeen on 43–55 % ja LLA:n saaneiden potilaiden peräti 74 %.

Diabeettisen jalan jatkuva seuranta ja ennaltaehkäisevä jalkahoito on äärimmäisen tärkeää diabeetikoille. Tämä koskee erityisesti suuren riskin potilaita, joilla on aiemmin ollut jalkahaavoja. Diabeettisen jalkojen seulonnan, haavan varhaisen havaitsemisen ja hoidon parantaminen ja standardointi johtavat viime kädessä haavan esiintyvyyden, kroonisen haavan hoidon ja kirurgisten toimenpiteiden, mukaan lukien amputaatioiden, parantumiseen.

Tehokas paineen purkaminen on diabeettisen haavan ehkäisyn ja hoidon keskeinen periaate. Purkaustoimenpiteiden tehokkuus liittyy läheisesti ihon reperfuusioon, joka havaitaan, kun jatkuvaa ulkoista painetta lievitetään. Tärkeimmät muunnettavat parametrit neuropaattisen jalan kudosvaurion lievittämisessä ovat paine ja aika. Altistuminen 15 minuutista yhteen tuntiin yli 240 mmHg:n paineissa ja kahdesta tunnista yli 67 mmHg:n paineissa aiheuttavan solukuoleman rotan lihaskudoksessa. Tästä huolimatta painehaavojen ehkäisyyn tarkoitettujen toimenpiteiden tehokkuudesta on vain vähän tietoa; kattava kirjallisuuskatsaus ei löytänyt tarpeeksi todisteita uudelleensijoittamistaajuuden suosittelemiseksi. Painehaavojen ehkäisyä koskevan kansainvälisen katsauksen konsensusasiakirjassa todetaan, että "pyörätuoliin istuvia potilaita tulisi opettaa vaihtamaan asentoaan 15 minuutin välein".

Vaikka vakiintuneet paineenpurkaustoimenpiteet pystyvät vähentämään staattisesti aktiiviseen haavaumaan kohdistuvaa painetta, ne eivät tarjoa dynaamista painetta. Koska neuropatialle on ominaista suojaavan tuntemuksen menetys (LOPS), potilas ei usein ole tietoinen tietyn anatomisen alueen jatkuvasta paineesta ajan mittaan. Jopa staattisilla purkuinstrumenteilla on mahdollista, että kriittiset paine- ja aikakynnykset voidaan ylittää dynaamisesti potilaan tietämättä tai kykyä puuttua ongelmaan. Kaiken kaikkiaan kirjallisuus tarjoaa tukea järjestelmälle, joka tarkkailee painetta ajan mittaan tärkeimmissä paikoissa ja tarjoaa hälytyspohjaista palautetta, joka ohjaa tarpeen mukaan potilaskohtaista purkamista käytettäväksi potilailla, joilla on aktiivinen haavauma.

Orpyx Medical Technologies Inc. (Orpyx) on kehittänyt älykkään pohjallisen teknologian ("SurroSense Rx®"), joka tunnistaa painepisteet käyttäjän jalkapohjassa. Tämä on tärkeää, koska paineen "kuumat pisteet" voivat johtaa haavan kehittymiseen, joka voi, jos sitä ei hoideta, edetä jalkahaavaksi ja LLA:ksi. Henkilöillä, jotka pystyivät ylläpitämään alhaisempia kengänsisäisiä huippupaineita, oli 60 % pienempi riski jalkahaavojen uusiutumiselle. Julkaisemattomat tutkimukset tällä laitteella osoittavat 83 %:n suhteellisen riskin pienenemisen jalkapohjan haavaumissa aktiivisissa vs. kontrollihaaroissa. Tämä laite tarjoaa potilaille dynaamista purkamisopastusta sen lisäksi, että se mahdollistaa jatkuvan sitoutumisen seurannan. Tämän laitteen on osoitettu olevan tehokas hoitomuoto diabeettisten jalkapotilaiden hoidossa, joilla on haavaumariski, aktiivisten haavaumien hoidossa sekä tulevan uusiutumisen ehkäisyssä. SurroSense Rx® -teknologian käyttäjille tarjotaan tarpeen mukaan vihjeitä kuormituksen purkamiseen, ja siksi heillä pitäisi olla parempi reagointikyky ja itsehillintä jalkojen hoidossa, mikä johtaa uusiutuvien haavaumien ja siten LLA:n vähenemiseen.

SurroSense Rx® -järjestelmä on patentoitava (US-julkaisu 20120109013 ja PCT WO/2012/055029) jalkinejärjestelmä, joka on tarkoitettu ehkäisemään ensimmäisiä ja uusiutuvia jalkapohjan haavaumia sekä hoitamaan aktiivisia haavaumia neuropaattisilla potilailla. Se sisältää kaksi paineentunnistusosaa ja älykellon näyttölaitteen. Laite varoittaa käyttäjää, kun "turvallinen" paine ja aikarajat on ylitetty; Nykyiset kynnysarvot perustuvat laajan kirjallisuuskatsauksen tuloksiin, jotka osoittavat, että konservatiivinen kynnys olisi >30-50mmHg >15 minuutin ajan. Koska jalkapohjan paine- ja tulostietoja kerätään ajan myötä, näitä kynnysarvoja voidaan muuttaa tarpeen mukaan. Laite mittaa jalkapohjan paineita erillisissä pisteissä, jotka vastaavat luista kohoumia, joiden katsotaan olevan suurempi riski saada haavauma: ensimmäinen jalkapöydän pää (1), lateraaliset jalkapöydänpäät (2), isovarvas (1), sivuvarpaat (1), sivujalka (2) ja kantapää (1). Nämä alueet valittiin näiden anatomisten paikkojen luontaisen suuren neuropaattisen haavauman riskin perusteella. Näitä tietoja seurataan ja analysoidaan niitä, jotka on kerätty viimeisen 15 minuutin aikana. Jos > 95 % paineanturin mittauksista 15 minuutin skannausikkunan aikana ylittää 30-50 mmHg, käyttäjälle lähetetään hälytys älykellon kautta, joka ohjaa hänet purkamaan aluetta asianmukaisesti.

SurroSense Rx® -laitetta käytetään lisäaineena hoidossa diabeettisten jalkahaavojen sulkemisen jälkeen. On laajalti tunnustettu, että haavan paranemisen jälkeen 50–100 % diabeettisista jalkahaavoista uusiutuu viiden vuoden aikana. Lisäksi on arvioitu, että 18 kuukauden jälkeen 42 % haavaumista uusiutuu, ja puolet haavoista uusiutuu kuuden ensimmäisen kuukauden aikana. Näin ollen ensimmäiset kuusi kuukautta haavan paranemisen jälkeen ovat herkin aika haavauman uusiutumiselle. Juuri tämä kriittinen potilasryhmä varustetaan SurroSense Rx® -laitteella haavaumien sekundaariseen ehkäisyyn.

Kaiken kaikkiaan diabetespotilailla, joilla on jalkahaavoja, on kohonnut infektio- ja LLA-riski. Siksi on olemassa tarve tehokkaalle työkalulle diabeettisen jalan ehkäisyyn ja hoitoon.

Tutkimuskysymys ja tavoitteet:

Vähentääkö diabetespotilaiden jalkaseulonnan parantaminen ja standardointi DFCCP:n avulla samanaikaisesti SurroSense Rx® älykkään pohjallisen käytön kanssa jalkahaavojen uusiutumisen osuutta verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa? Tämän ehdotuksen tavoitteena on osoittaa, että yhdistettynä DFCCP:n kanssa SurroSense Rx® -älypohjallinen järjestelmälaite on tehokas menetelmä, joka ylittää nykyisen hoitostandardin parantuneiden painehaavojen uusiutumisen estämiseksi potilaiden jaloissa. alaraajojen diabeettinen perifeerinen neuropatia. Oletuksena on, että laitteen käyttö vähentää painehaavojen uusiutumisen riskiä Intervention-ryhmässä ja parantaa näiden koehenkilöiden jalkojen itsehoitoa verrokkiryhmän koehenkilöihin verrattuna. Odotamme pitkällä aikavälillä, että teknologian käyttö yhdessä DFCCP:n kanssa parantaa diabeetikkojen jalkojen terveyttä. Mahdollisuus testata SurroSense Rx® -laitteen tehokkuutta samanaikaisesti DFCCP-toteutuksen kanssa mahdollistaa arvioinnin tosielämässä, jossa potilailla on myös pääsy HRFT:hen laitteen määräämistä varten. High Risk Foot Teams otetaan käyttöön kaikkialla maakunnassa alkaen kolmesta pilottipaikasta (Slave Lake, Brooks ja Diabetic Foot and Limb Preservation Center Peter Lougheedin sairaalassa). Nämä pilottipaikat valitaan, koska tiloissa on olemassa olevaa asiantuntemusta ja osaamista diabeettisten jalkojen hoidosta. HRFT arvioi ja hoitaa potilaita, joilla on kohtalainen ja korkea riski. AICE:n rahoittama hanke on osatutkimus. Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti standardoidulla tavalla käyttämällä Alberta Foot Risk Assessment Form (AFRAF) -lomaketta, joka sisältää standardoidun haavan arvioinnin ja hoitomenetelmän.ces, jatkuva arviointi ja sulautettu arviointi.