Percorso clinico per la cura del piede del diabete - Orpyx Medical Technologies (DFCCP-Orpyx)

Il Canadian Institute of Health Information stima che le ferite ai piedi (con il diabete come causa principale) siano presenti nel 4% di tutti i pazienti ricoverati in ospedale, nel 7% dei clienti di assistenza domiciliare e nel 10% dei residenti di assistenza a lungo termine (LTC). Su 210.000 persone affette da diabete in Alberta, 5.250 cercheranno ogni anno il trattamento di un'ulcera del piede. In Alberta nel 2014-15 sono stati eseguiti 425 LLA su 309 pazienti diabetici, con un aumento di 89 LLA rispetto al 2010-11. Inoltre, c'è una tremenda riduzione della qualità della vita dei pazienti e conseguenti effetti negativi sulle loro famiglie. Il tasso di mortalità a 5 anni dopo un'ulcera del piede diabetico di nuova insorgenza è del 43-55% e raggiunge il 74% per i pazienti sottoposti a LLA.

Il monitoraggio continuo del piede diabetico e la cura preventiva del piede sono della massima importanza per i pazienti con diabete. Questo è particolarmente vero nei pazienti ad alto rischio che hanno avuto in precedenza ulcere del piede. Il miglioramento e la standardizzazione dello screening del piede diabetico, del rilevamento precoce e del trattamento delle ferite porterà infine a miglioramenti nella prevalenza delle ferite, nella cura delle ferite croniche e nella necessità di intervento chirurgico, inclusa l'amputazione.

Un efficace scarico della pressione è un principio chiave della prevenzione e della cura dell'ulcera diabetica. L'efficacia degli interventi di scarico è intimamente legata alla riperfusione cutanea che si osserva quando si allevia la pressione esterna persistente. I parametri modificabili chiave per mitigare il danno tissutale al piede neuropatico sono la pressione e il tempo. È stato riscontrato che esposizioni da 15 minuti a un'ora a pressioni superiori a 240 mmHg e da due ore o più a pressioni superiori a 67 mmHg causano morte cellulare nel tessuto muscolare del ratto. Nonostante ciò, le informazioni sull'efficacia degli interventi finalizzati alla prevenzione delle ulcere da decubito sono limitate; una revisione completa della letteratura non ha trovato prove sufficienti per raccomandare una frequenza di riposizionamento. Un documento di consenso di una revisione internazionale sulla prevenzione delle ulcere da pressione afferma che "ai pazienti confinati su sedie a rotelle dovrebbe essere insegnato a riposizionarsi ogni 15 minuti".

Sebbene gli interventi consolidati di scarico della pressione siano in grado di ridurre staticamente la pressione sull'ulcera attiva, non forniscono alcun sollievo dinamico della pressione. Poiché la neuropatia è caratterizzata da una perdita di sensibilità protettiva (LOPS), il paziente è spesso inconsapevole della pressione sostenuta su una specifica regione anatomica nel tempo. Anche con strumenti di scarico statico, è concepibile che la pressione critica e le soglie di tempo possano essere superate dinamicamente senza che il paziente ne sia a conoscenza o sia in grado di affrontare il problema. Nel loro insieme, la letteratura fornisce il supporto per un sistema che monitora la pressione nel tempo in posizioni chiave e fornisce un feedback basato su allarmi per guidare lo scarico del carico basato sul paziente quando necessario per l'uso in pazienti con ulcerazione attiva.

Orpyx Medical Technologies Inc. (Orpyx), ha sviluppato una tecnologia di soletta intelligente (il "SurroSense Rx®") che rileva i punti di pressione nel piede plantare dell'utente. Questo è importante perché i "punti caldi" di pressione possono portare allo sviluppo di ferite che, se non trattate, possono progredire in ulcere del piede e LLA. Gli individui in grado di mantenere pressioni di picco nella scarpa più basse avevano il 60% in meno di rischio di recidiva dell'ulcera del piede. Studi non pubblicati con questo dispositivo stanno dimostrando una riduzione del rischio relativo dell'83% di ulcerazione plantare nei bracci attivi rispetto a quelli di controllo. Questo dispositivo fornisce ai pazienti una guida dinamica allo scarico, oltre a consentire il monitoraggio continuo dell'aderenza. Questo dispositivo ha dimostrato di essere un trattamento efficace nella gestione dei pazienti con piede diabetico a rischio di ulcere, per quanto riguarda la cura delle ulcere attive, oltre alla prevenzione di future recidive. I portatori della tecnologia SurroSense Rx® sono dotati di segnali su richiesta per lo scarico e dovrebbero quindi avere una maggiore reattività e autocontrollo sulla cura dei piedi, portando così a una riduzione degli eventi riulcerosi e, quindi, LLA.

Il sistema SurroSense Rx® è un sistema di calzature in attesa di brevetto (pubblicazione USA 20120109013 e PCT WO/2012/055029) destinato a prevenire le ulcere plantari prime e ricorrenti e a trattare le ulcere attive nei pazienti neuropatici. Comprende due inserti sensibili alla pressione e un dispositivo di visualizzazione per smartwatch. Il dispositivo avvisa l'utente del superamento delle soglie di pressione e di tempo "sicure"; le soglie attuali si basano sui risultati di una revisione completa della letteratura, che indica che una soglia conservativa sarebbe >30-50 mmHg per >15 minuti. Man mano che nel tempo vengono raccolti più dati sulla pressione plantare e sugli esiti, queste soglie possono essere modificate secondo necessità. Il dispositivo misura le pressioni plantari in punti discreti corrispondenti a prominenze ossee che sarebbero considerate a maggior rischio di ulcerazione: la prima testa metatarsale (1), le teste metatarsali laterali (2), l'alluce (1), le dita laterali (1), il piede laterale (2) e il tallone (1). Queste aree sono state selezionate in base all'elevato rischio intrinseco di ulcerazione neuropatica in queste sedi anatomiche. Questi dati vengono tracciati, con l'analisi eseguita su quelli che sono stati raccolti negli ultimi 15 minuti. Se > 95% delle misurazioni effettuate da un sensore di pressione in una finestra di scansione di 15 minuti supera i 30-50 mmHg, viene inviato un avviso all'utente tramite lo smartwatch per guidarlo a scaricare adeguatamente quell'area.

Il dispositivo SurroSense Rx® verrà utilizzato come coadiuvante nel percorso di trattamento dopo la chiusura delle ferite del piede diabetico. È ampiamente riconosciuto che, dopo la guarigione della ferita, il 50-100% delle ulcere del piede diabetico recidiva nell'arco di cinque anni. Inoltre si stima che dopo 18 mesi il 42% delle ulcere recidivi, di cui la metà nei primi sei mesi. Pertanto, sono i primi sei mesi successivi alla guarigione della ferita il momento più sensibile per la recidiva dell'ulcerazione. È a questa popolazione critica di pazienti che verrà applicato il dispositivo SurroSense Rx® per la prevenzione secondaria delle ulcerazioni.

Presi insieme, i pazienti diabetici con ferite al piede presentano un rischio elevato di infezione e LLA. Pertanto, vi è la necessità di uno strumento efficace per la prevenzione e la gestione del piede diabetico.

Domanda e obiettivi della ricerca:

Il miglioramento e la standardizzazione dello screening del piede per i pazienti diabetici attraverso il DFCCP in concomitanza con l'uso del sistema di solette intelligenti SurroSense Rx® riduce la percentuale di recidiva dell'ulcera del piede rispetto ai pazienti che ricevono cure standard? L'obiettivo di questa proposta è dimostrare che, se combinato con il DFCCP, il dispositivo del sistema di solette intelligenti SurroSense Rx® è una modalità efficace che è superiore all'attuale standard di cura per prevenire la recidiva di ulcere da pressione guarite sui piedi di soggetti con neuropatia periferica diabetica degli arti inferiori. Si ipotizza che l'uso del dispositivo porti a una riduzione del rischio di recidiva delle ulcere da pressione nel gruppo di intervento e a migliorare l'auto-cura del piede di quei soggetti, rispetto ai soggetti del gruppo di controllo. A lungo termine prevediamo che l'uso della tecnologia in concerto con il DFCCP si tradurrà in una migliore salute del piede per i pazienti diabetici. La capacità di testare l'efficacia del dispositivo SurroSense Rx® in parallelo con l'implementazione del DFCCP consentirà la valutazione in un contesto reale in cui i pazienti hanno anche accesso a HRFT per la prescrizione del dispositivo. Le squadre di piede ad alto rischio saranno implementate in tutta la provincia a partire da tre siti pilota (Slave Lake, Brooks e il Diabetic Foot and Limb Preservation Center presso il Peter Lougheed Hospital). Questi siti pilota saranno selezionati in quanto le strutture dispongono di personale esistente con esperienza e conoscenza della cura del piede diabetico. L'HRFT valuterà e curerà i pazienti con reperti a rischio moderato e alto. Il progetto finanziato dall'AICE è un sottostudio. Tutti i pazienti vengono valutati clinicamente in modo standardizzato utilizzando il modulo di valutazione del rischio del piede dell'Alberta (AFRAF), che incorpora un approccio standardizzato per la valutazione e il trattamento delle ferite.ces, valutazione continua e valutazione incorporata.