Diabetes Foot Care Clinical Pathway - Orpyx Medical Technologies (DFCCP-Orpyx)

Canadian Institute of Health Information anslår at fotsår (med diabetes som hovedårsak) er tilstede hos 4 % av alle sykehuspasienter, 7 % av hjemmesykepleiene og 10 % av beboerne i langtidspleie (LTC). Av 210 000 personer med diabetes i Alberta, vil 5250 søke behandling for et fotsår årlig. I Alberta i 2014-15 ble det utført 425 LLA på 309 diabetespasienter, noe som representerer en økning på 89 LLA i forhold til 2010-11. Dessuten er det en enorm reduksjon i livskvaliteten til pasientene og medfølgende negative effekter på deres familier. 5-års dødelighet etter et nyoppstått diabetisk fotsår er 43-55 %, og er så høy som 74 % for pasienter som gjennomgår LLA.

Kontinuerlig overvåking av den diabetiske foten og forebyggende fotpleie er av største betydning for pasienter med diabetes. Dette er spesielt tilfelle hos høyrisikopasienter som tidligere har hatt fotsår. Forbedring og standardisering av diabetisk fotscreening, tidlig såroppdagelse og behandling vil til slutt føre til forbedringer i sårprevalens, kronisk sårbehandling og behov for kirurgisk inngrep, inkludert amputasjon.

Effektiv trykkavlastning er et nøkkelprinsipp for forebygging og omsorg for diabetisk sår. Effektiviteten av avlastningsintervensjoner er nært knyttet til hudreperfusjonen som sees når vedvarende ytre press lindres. Viktige modifiserbare parametere for å redusere vevsskade på den nevropatiske foten er trykk og tid. Eksponeringer fra 15 minutter til én time ved trykk større enn 240 mmHg, og fra to timer eller mer ved trykk større enn 67 mmHg, ble funnet å forårsake celledød i rottemuskelvev. Til tross for dette er det begrenset informasjon om effekten av intervensjoner rettet mot å forebygge trykksår; en omfattende gjennomgang av litteraturen fant ikke nok bevis til å anbefale en reposisjoneringsfrekvens. Et konsensusdokument fra en internasjonal gjennomgang om forebygging av trykksår sier "pasienter begrenset til rullestol bør læres å flytte hvert 15. minutt".

Mens etablerte trykkavlastende intervensjoner er i stand til å statisk redusere trykket på det aktive såret, gir de ingen dynamisk trykkavlastning. Siden nevropati er preget av tap av beskyttende følelse (LOPS), er pasienten ofte uvitende om vedvarende trykk på en bestemt anatomisk region over tid. Selv med statiske avlastningsinstrumenter kan det tenkes at kritiske trykk- og tidsterskler dynamisk kan overskrides uten at pasienten vet eller evner å ta tak i problemet. Samlet gir litteraturen støtte for et system som overvåker trykk over tid på nøkkelsteder, og gir varslingsbasert tilbakemelding for å veilede etter behov, pasientbasert avlastning for bruk hos pasienter med aktiv sårdannelse.

Orpyx Medical Technologies Inc. (Orpyx), har utviklet en smart innersåleteknologi ("SurroSense Rx®") som registrerer trykkpunkter i brukerens plantarfot. Dette er viktig fordi trykk-"hot spots" kan føre til sårutvikling som, hvis den ikke behandles, kan utvikle seg til fotsår og LLA. Personer som var i stand til å opprettholde lavere topptrykk i skoen, hadde 60 % lavere risiko for tilbakefall av fotsår. Upubliserte studier med denne enheten viser en 83 % relativ risikoreduksjon i sårdannelse i plantar i aktive kontra kontrollarmer. Denne enheten gir dynamisk avlastningsveiledning til pasienter, i tillegg til å muliggjøre kontinuerlig overholdelsessporing. Denne enheten har vist seg å være en effektiv behandling for behandling av diabetiske fotpasienter med risiko for magesår, med hensyn til pleie av aktive sår, i tillegg til forebygging av fremtidig tilbakefall. Brukere av SurroSense Rx®-teknologien får på forespørsel signaler for avlasting, og bør derfor ha forbedret respons og selvkontroll over fotpleien, og dermed føre til en reduksjon i re-ulcerative hendelser og dermed LLA.

SurroSense Rx®-systemet er et patentsøkt (US-publikasjon 20120109013 og PCT WO/2012/055029) fottøysystem beregnet på å forhindre første og tilbakevendende sår på plantar, og å behandle aktive sår hos nevropatiske pasienter. Den består av to trykkfølende innsatser og en smartklokke-visningsenhet. Enheten varsler brukeren når "trygge" trykk- og tidsterskler er overskredet; gjeldende terskelverdier er basert på resultatene av en omfattende gjennomgang av litteraturen, som indikerer at en konservativ terskel vil være >30-50mmHg i >15 minutter. Ettersom mer plantartrykk og utfallsdata samles inn over tid, kan disse tersklene endres etter behov. Enheten måler plantartrykk på diskrete punkter som tilsvarer benprominenser som vil anses å ha høyere risiko for sårdannelse: det første metatarsalhodet (1), de laterale metatarsalhodene (2), stortåen (1), de laterale tærne (1), sidefoten (2) og hælen (1). Disse områdene ble valgt basert på den iboende høye risikoen for nevropatisk sårdannelse på disse anatomiske stedene. Disse dataene spores, og analyser blir utført på de som er samlet inn i løpet av de siste 15 minuttene. Hvis > 95 % av målingene tatt av en trykksensor over et 15-minutters skannevindu overstiger 30-50 mmHg, sendes et varsel til brukeren via smartklokken for å veilede dem til å avlaste området på riktig måte.

SurroSense Rx®-enheten vil bli brukt som et tillegg i behandlingsveien etter lukking av diabetiske fotsår. Det er allment anerkjent at 50-100 % av diabetiske fotsår etter sårheling kommer tilbake over en femårsperiode. Dessuten anslås det at etter 18 måneder kommer 42 % av sårene tilbake, og halvparten av sårene kommer tilbake i løpet av de første seks månedene. Dermed er det de første seks månedene etter sårheling som er den mest følsomme tiden for tilbakefall av sårdannelse. Det er denne kritiske pasientpopulasjonen som vil bli utstyrt med SurroSense Rx®-enheten for sekundær forebygging av sårdannelse.

Til sammen har diabetespasienter med fotsår en forhøyet risiko for infeksjon og LLA. Derfor er det behov for et effektivt verktøy for forebygging og behandling av den diabetiske foten.

Forskningsspørsmål og mål:

Reduserer forbedring og standardisering av fotscreening for diabetespasienter gjennom DFCCP samtidig med bruk av SurroSense Rx® smart innersåle-systemet andelen tilbakefall av fotsår sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling? Målet med dette forslaget er å demonstrere at kombinert med DFCCP, er SurroSense Rx® smart innersålesystem en effektiv modalitet som er overlegen dagens standard for omsorg for å forhindre gjentakelse av legede trykksår på føttene til forsøkspersoner med diabetisk perifer nevropati i underekstremitetene. Det er en hypotese om at bruk av enheten vil føre til en reduksjon i risikoen for tilbakefall av trykksår i intervensjonsgruppen og til å forbedre disse forsøkspersonenes egenomsorg for foten, sammenlignet med forsøkspersoner i kontrollgruppen. På lengre sikt forventer vi at bruk av teknologien sammen med DFCCP vil resultere i bedre fothelse for diabetikere. Evnen til å teste effektiviteten til SurroSense Rx®-enheten parallelt med DFCCP-implementeringen vil tillate evalueringen i en virkelig verden hvor pasienter også har tilgang til HRFT for forskrivning av enheten. Fotteam med høy risiko vil bli implementert over hele provinsen som starter med tre pilotsteder (Slave Lake, Brooks og Diabetic Foot and Limb Preservation Center ved Peter Lougheed Hospital). Disse pilotstedene vil bli valgt ettersom fasilitetene har eksisterende personale med ekspertise og kunnskap om diabetisk fotpleie. HRFT vil vurdere og behandle pasienter med moderate og høyrisikofunn. Det AICE-finansierte prosjektet er en delstudie. Alle pasienter blir klinisk vurdert på en standardisert måte ved hjelp av Alberta Foot Risk Assessment Form (AFRAF), som inkluderer en standardisert sårvurdering og behandlingsmetode. løpende vurdering og innebygd evaluering.