Klinická cesta péče o diabetické nohy - Orpyx Medical Technologies (DFCCP-Orpyx)

Kanadský institut zdravotnických informací odhaduje, že rány na nohou (s cukrovkou jako hlavní příčinou) jsou přítomny u 4 % všech hospitalizovaných pacientů, 7 % klientů domácí péče a 10 % obyvatel dlouhodobé péče (LTC). Z 210 000 lidí s diabetem v Albertě bude 5 250 ročně vyhledávat léčbu vředu na nohou. V Albertě bylo v letech 2014-15 provedeno 425 LLA u 309 diabetických pacientů, což představuje nárůst o 89 LLA oproti období 2010-11. Navíc dochází k obrovskému snížení kvality života pacientů a s tím spojeným negativním dopadům na jejich rodiny. Pětiletá úmrtnost po nově vzniklém vředu na diabetické noze je 43–55 % a u pacientů podstupujících LLA je až 74 %.

Nepřetržité sledování diabetické nohy a preventivní péče o nohu je u pacientů s diabetem nanejvýš důležitá. To platí zejména u vysoce rizikových pacientů, kteří již dříve měli vředy na nohou. Zlepšení a standardizace screeningu diabetické nohy, včasná detekce a léčba ran nakonec povede ke zlepšení prevalence ran, péče o chronické rány a nutnosti chirurgického zákroku, včetně amputace.

Efektivní snižování tlaku je klíčovým principem prevence a péče o diabetický vřed. Účinnost odlehčovacích intervencí je úzce spojena s reperfuzí kůže, která je pozorována při zmírnění přetrvávajícího vnějšího tlaku. Klíčovými modifikovatelnými parametry při zmírňování poškození tkáně neuropatické nohy jsou tlak a čas. Bylo zjištěno, že expozice od 15 minut do jedné hodiny při tlacích vyšším než 240 mmHg a od dvou hodin nebo déle při tlacích vyšších než 67 mmHg způsobují buněčnou smrt ve svalové tkáni potkanů. Navzdory tomu existují omezené informace o účinnosti intervencí zaměřených na prevenci dekubitů; komplexní přehled literatury nenašel dostatek důkazů pro doporučení frekvence přemisťování. Konsensuální dokument z mezinárodního přehledu o prevenci dekubitů uvádí „pacienti upoutaní na invalidní vozíky by měli být naučení měnit polohu každých 15 minut“.

Zatímco zavedené intervence na snížení tlaku jsou schopny staticky snížit tlak na aktivní vřed, neposkytují žádné dynamické uvolnění tlaku. Protože neuropatie je charakterizována ztrátou ochranného vnímání (LOPS), pacient si často neuvědomuje trvalý tlak na určitou anatomickou oblast v průběhu času. I se statickými odlehčovacími nástroji si lze představit, že kritické tlakové a časové prahy mohou být dynamicky překročeny, aniž by pacient věděl nebo byl schopen problém řešit. Celkově lze říci, že literatura poskytuje podporu pro systém, který monitoruje tlak v průběhu času na klíčových místech, a poskytuje zpětnou vazbu na základě výstrah, která podle potřeby nasměruje vykládání na základě pacienta pro použití u pacientů s aktivní ulcerací.

Společnost Orpyx Medical Technologies Inc. (Orpyx) vyvinula technologii chytré vložky ("SurroSense Rx®"), která snímá tlakové body na chodidle uživatele. To je důležité, protože tlaková „horká místa“ mohou vést k rozvoji rány, která, pokud se neléčí, může přejít do vředu na nohou a LLA. Jedinci, kteří byli schopni udržet nižší maximální tlak v botě, měli o 60 % nižší riziko recidivy vředu na nohou. Nepublikované studie s tímto zařízením prokazují 83% snížení relativního rizika plantární ulcerace u aktivních ramen oproti kontrolním ramenům. Toto zařízení poskytuje pacientům dynamické navádění při vykládání, navíc umožňuje průběžné sledování adherence. Toto zařízení se ukázalo jako účinná léčba při léčbě pacientů s diabetickou nohou s rizikem vzniku vředů, s ohledem na péči o aktivní vředy, kromě prevence budoucí recidivy. Nositelé technologie SurroSense Rx® jsou na požádání vybaveni podněty pro odlehčení, a proto by měli mít zvýšenou citlivost a sebekontrolu nad péčí o nohy, což vede ke snížení reulcerózních příhod a tím i LLA.

Systém SurroSense Rx® je patentovaný (US publikace 20120109013 a PCT WO/2012/055029) systém obuvi určený k prevenci prvních a recidivujících plantárních vředů a k léčbě aktivních vředů u neuropatických pacientů. Skládá se ze dvou vložek pro snímání tlaku a zobrazovacího zařízení chytrých hodinek. Zařízení upozorní uživatele, když byly překročeny „bezpečné“ prahové hodnoty tlaku a času; současné prahové hodnoty jsou založeny na výsledcích komplexního přehledu literatury, který naznačuje, že konzervativní prahová hodnota by byla >30-50 mmHg po dobu >15 minut. Protože se v průběhu času shromažďuje více plantárních tlaků a výsledných dat, mohou být tyto prahové hodnoty podle potřeby upraveny. Přístroj měří plantární tlaky v diskrétních bodech odpovídajících kostním výběžkům, které by byly považovány za s vyšším rizikem ulcerace: hlavička první metatarzu (1), laterální hlavičky metatarzu (2), palec na noze (1), laterální prsty (1), boční chodidlo (2) a pata (1). Tyto oblasti byly vybrány na základě přirozeného vysokého rizika neuropatické ulcerace na těchto anatomických místech. Tato data jsou sledována a analýza se provádí na těch, která byla shromážděna za posledních 15 minut. Pokud > 95 % měření provedených tlakovým senzorem během 15minutového skenovacího okna překročí 30–50 mmHg, uživateli se prostřednictvím chytrých hodinek odešle výstraha, která ho navede k tomu, aby danou oblast náležitě odlehčil.

Zařízení SurroSense Rx® bude použito jako doplněk v léčebné cestě po uzavření ran diabetické nohy. Je všeobecně známo, že po zhojení ran se 50–100 % vředů diabetické nohy v průběhu pěti let znovu objeví. Navíc se odhaduje, že po 18 měsících se 42 % vředů opakuje, přičemž polovina z nich se opakuje v prvních šesti měsících. Je to tedy prvních šest měsíců po zhojení rány, která je nejcitlivější dobou pro recidivu ulcerace. Právě tato kritická populace pacientů bude vybavena zařízením SurroSense Rx® pro sekundární prevenci ulcerace.

Celkově vzato, pacienti s cukrovkou s poraněním nohou jsou vystaveni zvýšenému riziku infekce a LLA. Proto existuje potřeba účinného nástroje pro prevenci a léčbu diabetické nohy.

Výzkumná otázka a cíle:

Snižuje zlepšení a standardizace screeningu nohou u pacientů s diabetem prostřednictvím DFCCP souběžně s používáním systému chytré vložky SurroSense Rx® podíl recidivy vředů na nohou ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči? Cílem tohoto návrhu je prokázat, že v kombinaci s DFCCP je zařízení systému inteligentních vložek SurroSense Rx® účinnou modalitou, která je lepší než současný standard péče o prevenci recidivy zhojených dekubitů na nohou pacientů s diabetická periferní neuropatie dolních končetin. Předpokládá se, že použití zařízení povede ke snížení rizika recidivy dekubitů v intervenční skupině a ke zlepšení sebepéče o nohy těchto subjektů ve srovnání se subjekty v kontrolní skupině. V delším časovém horizontu očekáváme, že používání technologie ve shodě s DFCCP povede k lepšímu zdraví nohou u diabetických pacientů. Schopnost testovat účinnost zařízení SurroSense Rx® paralelně s implementací DFCCP umožní hodnocení v reálném prostředí, kde mají pacienti také přístup k HRFT pro předepisování zařízení. Týmy pro vysoce rizikové nohy budou implementovány v celé provincii, počínaje třemi pilotními místy (Slave Lake, Brooks a Centrum pro ochranu diabetické nohy a končetin v nemocnici Peter Lougheed). Tato pilotní místa budou vybrána, protože zařízení mají stávající personál s odbornými znalostmi a znalosti v péči o diabetickou nohu. HRFT bude hodnotit a léčit pacienty se středně a vysoce rizikovými nálezy. Projekt financovaný AICE je dílčí studií. Všichni pacienti jsou klinicky hodnoceni standardizovaným způsobem pomocí formuláře Alberta Foot Risk Assessment Form (AFRAF), který zahrnuje standardizované hodnocení a přístup k léčbě ran. průběžné hodnocení a vložené hodnocení.