Caminho clínico para cuidados com os pés com diabetes - Orpyx Medical Technologies (DFCCP-Orpyx)

O Canadian Institute of Health Information estima que as feridas nos pés (com diabetes como a principal causa) estão presentes em 4% de todos os pacientes internados em hospitais, 7% dos clientes de atendimento domiciliar e 10% dos residentes de cuidados de longa duração (LTC). Das 210.000 pessoas com diabetes em Alberta, 5.250 procurarão tratamento para uma úlcera no pé anualmente. Em Alberta, em 2014-15, foram realizados 425 LLAs em 309 pacientes diabéticos, representando um aumento de 89 LLA em relação a 2010-11. Além disso, há uma tremenda redução na qualidade de vida dos pacientes e consequentes efeitos negativos em suas famílias. A taxa de mortalidade em 5 anos após uma úlcera de pé diabético de início recente é de 43-55% e chega a 74% para pacientes submetidos a LLA.

O monitoramento contínuo do pé diabético e os cuidados preventivos com os pés são de extrema importância para os pacientes com diabetes. Este é especialmente o caso em pacientes de alto risco que já tiveram úlceras nos pés. Melhorar e padronizar a triagem do pé diabético, a detecção precoce e o tratamento de feridas acabará levando a melhorias na prevalência de feridas, no tratamento de feridas crônicas e na necessidade de intervenção cirúrgica, incluindo amputação.

A descarga eficaz da pressão é um princípio fundamental da prevenção e tratamento da úlcera diabética. A eficácia das intervenções de descarga está intimamente ligada à reperfusão da pele que é observada quando a pressão externa persistente é aliviada. Os principais parâmetros modificáveis ​​na mitigação do dano tecidual ao pé neuropático são a pressão e o tempo. Exposições de 15 minutos a uma hora a pressões superiores a 240 mmHg e de duas horas ou mais a pressões superiores a 67 mmHg causaram a morte celular no tecido muscular de ratos. Apesar disso, há informações limitadas sobre a eficácia de intervenções voltadas para a prevenção de úlceras por pressão; uma revisão abrangente da literatura não encontrou evidências suficientes para recomendar uma frequência de reposicionamento. Um documento de consenso de uma revisão internacional sobre prevenção de úlcera por pressão afirma que "pacientes confinados a cadeiras de rodas devem ser ensinados a se reposicionar a cada 15 minutos".

Embora as intervenções de alívio de pressão estabelecidas sejam capazes de reduzir estaticamente a pressão na úlcera ativa, elas não fornecem alívio dinâmico da pressão. Como a neuropatia é caracterizada por uma perda da sensação protetora (LOPS), o paciente muitas vezes não percebe a pressão sustentada em uma região anatômica específica ao longo do tempo. Mesmo com instrumentos de descarga estática, é concebível que a pressão crítica e os limites de tempo possam ser dinamicamente excedidos sem o conhecimento do paciente ou a capacidade de resolver o problema. Em conjunto, a literatura fornece suporte para um sistema que monitora a pressão ao longo do tempo em locais-chave e fornece feedback baseado em alerta para orientar o descarregamento baseado no paciente conforme necessário para uso em pacientes com ulceração ativa.

A Orpyx Medical Technologies Inc. (Orpyx) desenvolveu uma tecnologia de palmilha inteligente (a "SurroSense Rx®") que detecta pontos de pressão na planta do pé do usuário. Isso é importante porque os "pontos quentes" de pressão podem levar ao desenvolvimento de feridas que, se não forem tratadas, podem progredir para uma úlcera no pé e LLA. Indivíduos capazes de manter pressões de pico mais baixas no sapato tiveram 60% menos risco de recorrência de úlcera no pé. Estudos não publicados com este dispositivo estão demonstrando uma redução de risco relativo de 83% na ulceração plantar em braços ativos versus controles. Este dispositivo fornece orientação dinâmica de descarregamento aos pacientes, além de permitir o rastreamento contínuo da adesão. Este dispositivo tem se mostrado um tratamento eficaz no manejo de pacientes com pé diabético com risco de úlceras, no que diz respeito ao cuidado de úlceras ativas, além da prevenção de futuras recorrências. Os usuários da tecnologia SurroSense Rx® recebem dicas sob demanda para descarregar e, portanto, devem ter maior capacidade de resposta e autocontrole sobre o cuidado com os pés, levando a uma redução nos eventos de ulceração e, portanto, na LLA.

O sistema SurroSense Rx® é um sistema de calçado com patente pendente (Publicação dos EUA 20120109013 e PCT WO/2012/055029) destinado a prevenir úlceras plantares primárias e recorrentes e a tratar úlceras ativas em pacientes neuropáticos. É composto por duas inserções de detecção de pressão e um dispositivo de exibição de smartwatch. O dispositivo alerta o usuário quando os limites "seguros" de pressão e tempo foram excedidos; os limiares atuais são baseados nos resultados de uma revisão abrangente da literatura, que indica que um limiar conservador seria >30-50mmHg por >15 minutos. À medida que mais dados de pressão plantar e resultado são coletados ao longo do tempo, esses limiares podem ser modificados conforme necessário. O dispositivo mede as pressões plantares em pontos discretos correspondentes a proeminências ósseas que seriam consideradas de maior risco para ulceração: a cabeça do primeiro metatarso (1), as cabeças dos metatarsos laterais (2), o hálux (1), os dedos laterais (1), a lateral do pé (2) e o calcanhar (1). Essas áreas foram selecionadas com base no alto risco inerente de ulceração neuropática nessas localizações anatômicas. Esses dados são rastreados, sendo realizada uma análise daqueles que foram coletados nos últimos 15 minutos. Se > 95% das medições feitas por um sensor de pressão em uma janela de varredura de 15 minutos excederem 30-50 mmHg, um alerta será enviado ao usuário por meio do smartwatch para orientá-lo a descarregar adequadamente essa área.

O dispositivo SurroSense Rx® será usado como adjuvante na via de tratamento após o fechamento de feridas de pé diabético. É amplamente reconhecido que, após a cicatrização de feridas, 50-100% das úlceras do pé diabético recorrem ao longo de um período de cinco anos. Além disso, estima-se que após 18 meses, 42% das úlceras recidivam, sendo que metade delas ocorre nos primeiros seis meses. Assim, são os primeiros seis meses após a cicatrização da ferida que é o momento mais sensível para a recorrência da ulceração. É esta população crítica de pacientes que será adaptada com o dispositivo SurroSense Rx® para prevenção secundária de ulceração.

Juntos, os pacientes com diabetes com feridas nos pés correm um risco elevado de infecção e LLA. Portanto, existe a necessidade de uma ferramenta eficaz para a prevenção e tratamento do pé diabético.

Questão de Pesquisa e Objetivos:

Melhorar e padronizar a triagem do pé para pacientes com diabetes através do DFCCP simultaneamente com o uso do sistema de palmilha inteligente SurroSense Rx® reduz a proporção de recorrência da úlcera do pé em comparação com pacientes que estão recebendo tratamento padrão? O objetivo desta proposta é demonstrar que, quando combinado com o DFCCP, o dispositivo do sistema de palmilha inteligente SurroSense Rx® é uma modalidade eficaz e superior ao padrão atual de tratamento para prevenir a recorrência de úlceras por pressão cicatrizadas nos pés de indivíduos com neuropatia periférica diabética dos membros inferiores. Hipotetiza-se que o uso do dispositivo levará a uma redução no risco de recorrência de úlcera por pressão no grupo de intervenção e melhorará o autocuidado com os pés desses sujeitos, quando comparados aos sujeitos do grupo de controle. A longo prazo, prevemos que o uso da tecnologia em conjunto com o DFCCP resultará em melhor saúde dos pés de pacientes diabéticos. A capacidade de testar a eficácia do dispositivo SurroSense Rx® em paralelo com a implementação do DFCCP permitirá a avaliação em um ambiente real, onde os pacientes também têm acesso ao HRFT para prescrição do dispositivo. Equipes de pés de alto risco serão implementadas em toda a província, começando com três locais-piloto (Slave Lake, Brooks e o Centro de Preservação de Pés e Membros Diabéticos no Hospital Peter Lougheed). conhecimento em cuidados com o pé diabético. O HRFT avaliará e tratará pacientes com achados de risco moderado e alto. O projeto financiado pela AICE é um sub-estudo. Todos os pacientes são avaliados clinicamente de maneira padronizada usando o Formulário de Avaliação de Risco do Pé de Alberta (AFRAF), que incorpora uma abordagem padronizada de avaliação e tratamento de feridas. avaliação contínua e avaliação integrada.