당뇨병 발 관리 임상 경로 - Orpyx Medical Technologies (DFCCP-Orpyx)

캐나다 건강 정보 연구소(Canadian Institute of Health Information)는 모든 병원 입원 환자의 4%, 홈케어 고객의 7%, 장기 요양(LTC) 거주자의 10%에서 발 상처(당뇨병이 주요 원인)에 있다고 추정합니다. 앨버타 주의 당뇨병 환자 210,000명 중 5,250명이 매년 발 궤양 치료를 받을 것입니다. 2014-15년에 앨버타에서는 309명의 당뇨병 환자에게 425개의 LLA가 수행되었으며 이는 2010-11년에 비해 89개의 LLA가 증가한 것입니다. 또한 환자의 삶의 질이 크게 저하되고 가족에게 부정적인 영향을 미칩니다. 당뇨병성 족부궤양이 새로 발병한 후 5년 사망률은 43-55%이며 ​​LLA를 겪는 환자의 경우 74%까지 높습니다.

당뇨 발의 지속적인 모니터링과 예방적 발 관리는 당뇨병 환자에게 가장 중요합니다. 이것은 특히 이전에 족부 궤양을 앓은 적이 있는 고위험 환자의 경우입니다. 당뇨병성 족부 선별검사, 조기 상처 발견 및 치료를 개선하고 표준화하면 궁극적으로 상처 유병률, 만성 상처 관리, 절단을 포함한 외과적 개입의 필요성이 개선될 것입니다.

효과적인 압력 오프로딩은 당뇨병성 궤양 예방 및 관리의 핵심 원칙입니다. 오프로딩 개입의 효과는 지속적인 외부 압력이 완화될 때 나타나는 피부 재관류와 밀접하게 연결되어 있습니다. 신경병증 발의 조직 손상을 완화하는 데 있어 수정 가능한 주요 매개변수는 압력과 시간입니다. 240mmHg 이상의 압력에서 15분에서 1시간까지 노출되고 67mmHg 이상의 압력에서 2시간 이상 노출되면 쥐의 근육 조직에서 세포 사멸을 일으키는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 욕창 예방을 목표로 하는 개입의 효능에 관한 정보는 제한적입니다. 문헌에 대한 포괄적인 검토는 재배치 빈도를 권장할 충분한 증거를 찾지 못했습니다. 욕창 예방에 대한 국제 검토의 합의 문서에는 "휠체어에 국한된 환자는 15분마다 자세를 바꾸도록 가르쳐야 합니다"라고 명시되어 있습니다.

확립된 압력 오프로딩 중재는 활동성 궤양에 대한 압력을 정적으로 감소시킬 수 있지만 압력을 동적으로 완화하지는 않습니다. 신경병증은 보호 감각 상실(LOPS)을 특징으로 하기 때문에 환자는 종종 시간이 지남에 따라 특정 해부학적 영역에 대한 지속적인 압력을 인식하지 못합니다. 정적 오프로딩 기구를 사용하더라도 환자가 알지 못하거나 문제를 해결할 수 있는 능력 없이 임계 압력 및 시간 임계값을 동적으로 초과할 수 있습니다. 종합하면 문헌은 주요 위치에서 시간이 지남에 따라 압력을 모니터링하는 시스템에 대한 지원을 제공하고 활동성 궤양이 있는 환자에게 사용하기 위해 필요에 따라 환자 기반 오프로딩을 안내하는 경고 기반 피드백을 제공합니다.

Orpyx Medical Technologies Inc.(Orpyx)는 사용자 발바닥의 압력점을 감지하는 스마트 깔창 기술("SurroSense Rx®")을 개발했습니다. 이것은 압력 "열점"이 상처 발달로 이어질 수 있고 치료하지 않으면 족부 궤양 및 LLA로 진행될 수 있기 때문에 중요합니다. 신발 내부 최고 압력을 더 낮게 유지할 수 있는 개인은 족부 궤양 재발 위험이 60% 더 낮았습니다. 이 장치를 사용한 미발표 연구에서는 활성 팔과 대조군 팔에서 발바닥 궤양의 상대적 위험이 83% 감소한 것으로 나타났습니다. 이 장치는 지속적인 준수 추적을 가능하게 하는 것 외에도 환자에게 동적 오프로드 지침을 제공합니다. 이 장치는 활동성 궤양 관리와 관련하여 향후 재발 방지와 관련하여 궤양 위험이 있는 당뇨병성 족부 환자의 관리에 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. SurroSense Rx® 기술을 착용한 사람은 오프로드에 대한 온디맨드 단서를 제공받으므로 발 관리에 대한 반응성과 자기 통제력이 향상되어 재발성 사건 및 따라서 LLA가 감소해야 합니다.

SurroSense Rx® 시스템은 특허 출원 중(미국 공개 20120109013 및 PCT WO/2012/055029) 신발 시스템으로, 최초 및 재발성 발바닥 궤양을 예방하고 신경병증 환자의 활동성 궤양을 치료합니다. 두 개의 압력 감지 삽입물과 스마트워치 디스플레이 장치로 구성됩니다. 장치는 "안전한" 압력 및 시간 임계값이 초과되면 사용자에게 경고합니다. 현재 임계값은 문헌에 대한 포괄적인 검토 결과를 기반으로 하며, 보존적 임계값은 >15분 동안 >30-50mmHg임을 나타냅니다. 시간이 지남에 따라 더 많은 발바닥 압력 및 결과 데이터가 수집됨에 따라 이러한 임계값은 필요에 따라 수정될 수 있습니다. 이 장치는 궤양의 위험이 더 높은 것으로 간주되는 뼈 돌출부에 해당하는 개별 지점에서 발바닥 압력을 측정합니다: 첫 번째 중족골두(1), 외측 중족골두(2), 엄지발가락(1), 외측 발가락 (1), 측면 발(2), 뒤꿈치(1). 이러한 영역은 이러한 해부학적 위치에서 신경병성 궤양의 고유한 높은 위험을 기반으로 선택되었습니다. 이 데이터는 추적되며 지난 15분 동안 수집된 데이터에 대한 분석이 수행됩니다. 15분 스캐닝 창에서 압력 센서가 수행한 측정값의 > 95%가 30-50mmHg를 초과하면 스마트워치를 통해 사용자에게 경고가 전송되어 해당 영역을 적절하게 오프로드하도록 안내합니다.

SurroSense Rx® 장치는 당뇨병 발 상처 봉합 후 치료 경로에서 보조 장치로 사용됩니다. 당뇨병성 족부 궤양의 50~100%는 상처 치유 후 5년 동안 재발하는 것으로 널리 알려져 있습니다. 더욱이 18개월 후에 궤양의 42%가 재발하는 것으로 추산되며 그 중 절반은 처음 6개월 내에 재발합니다. 따라서 상처 치유 후 첫 6개월이 궤양 재발에 가장 민감한 시기입니다. 궤양의 2차 예방을 위해 SurroSense Rx® 장치를 장착하게 될 중요한 환자 집단입니다.

종합하면 발 상처가 있는 당뇨병 환자는 감염 및 LLA 위험이 높습니다. 따라서 당뇨발의 예방 및 관리를 위한 효과적인 도구가 필요하다.

연구 질문 및 목표:

SurroSense Rx® 스마트 깔창 시스템 사용과 동시에 DFCCP를 통해 당뇨병 환자의 발 스크리닝을 개선하고 표준화하면 표준 치료를 받는 환자에 비해 족부 궤양 재발 비율이 감소합니까? 이 제안의 목적은 DFCCP와 결합할 때 SurroSense Rx® 스마트 깔창 시스템 장치가 질병이 있는 피험자의 발에 치유된 욕창 재발을 방지하기 위한 현재 치료 표준보다 우수한 효과적인 방식임을 입증하는 것입니다. 하지의 당뇨병성 말초신경병증. 기기를 사용하면 중재 그룹의 욕창 재발 위험이 감소하고 통제 그룹의 피험자와 비교할 때 해당 피험자의 발 자가 관리가 개선될 것이라는 가설이 있습니다. 장기적으로 DFCCP와 함께 기술을 사용하면 당뇨병 환자의 발 건강이 향상될 것으로 기대합니다. DFCCP 구현과 병행하여 SurroSense Rx® 장치의 효능을 테스트하는 기능을 통해 환자가 장치 처방을 위해 HRFT에 액세스할 수 있는 실제 환경에서 평가할 수 있습니다. 고위험 발 팀은 3개의 파일럿 사이트(Slave Lake, Brooks 및 Peter Lougheed 병원의 당뇨병성 족부 및 사지 보존 센터)를 시작으로 주 전역에서 시행될 것입니다. 이 파일럿 사이트는 전문 지식을 갖춘 기존 직원과 당뇨병 발 관리에 대한 지식. HRFT는 중등도 및 고위험 소견이 있는 환자를 평가하고 치료합니다. AICE가 자금을 지원하는 프로젝트는 하위 연구입니다. 모든 환자는 표준화된 상처 평가 및 치료 접근법을 포함하는 Alberta Foot Risk Assessment Form(AFRAF)을 사용하여 표준화된 방식으로 임상 평가를 받습니다. 지속적인 평가 및 임베디드 평가.