Ruta clínica del cuidado de los pies diabéticos - Orpyx Medical Technologies (DFCCP-Orpyx)

El Instituto Canadiense de Información de Salud estima que las heridas en los pies (con la diabetes como causa principal) están presentes en el 4 % de todos los pacientes hospitalizados, el 7 % de los clientes de atención domiciliaria y el 10 % de los residentes de atención a largo plazo (LTC). De 210.000 personas con diabetes en Alberta, 5.250 buscarán tratamiento para una úlcera del pie anualmente. En Alberta, en 2014-15 se realizaron 425 LLA en 309 pacientes diabéticos, lo que representa un aumento de 89 LLA con respecto a 2010-11. Además, hay una tremenda reducción en la calidad de vida de los pacientes y los consiguientes efectos negativos en sus familias. La tasa de mortalidad a los 5 años después de una úlcera de pie diabético de nueva aparición es del 43-55 %, y llega al 74 % en pacientes sometidos a LLA.

La monitorización continua del pie diabético y el cuidado preventivo del pie es de suma importancia para los pacientes con diabetes. Este es especialmente el caso en pacientes de alto riesgo que previamente han tenido úlceras en los pies. Mejorar y estandarizar la detección del pie diabético, la detección temprana de heridas y el tratamiento conducirá en última instancia a mejoras en la prevalencia de heridas, el cuidado de heridas crónicas y la necesidad de intervención quirúrgica, incluida la amputación.

La descarga de presión eficaz es un principio clave de la prevención y el cuidado de las úlceras diabéticas. La efectividad de las intervenciones de descarga está íntimamente ligada a la reperfusión cutánea que se observa cuando se alivia la presión externa persistente. Los parámetros modificables clave para mitigar el daño tisular del pie neuropático son la presión y el tiempo. Se encontró que las exposiciones de 15 minutos a una hora a presiones superiores a 240 mmHg, y de dos horas o más a presiones superiores a 67 mmHg, causaron la muerte celular en tejido muscular de rata. A pesar de esto, existe información limitada sobre la eficacia de las intervenciones dirigidas a la prevención de las úlceras por presión; una revisión exhaustiva de la literatura no encontró suficiente evidencia para recomendar una frecuencia de reposicionamiento. Un documento de consenso de una revisión internacional sobre la prevención de úlceras por presión establece que "a los pacientes confinados a sillas de ruedas se les debe enseñar a cambiar de posición cada 15 minutos".

Si bien las intervenciones de descarga de presión establecidas pueden reducir estáticamente la presión sobre la úlcera activa, no proporcionan un alivio dinámico de la presión. Dado que la neuropatía se caracteriza por una pérdida de la sensación protectora (LOPS), el paciente a menudo no se da cuenta de la presión sostenida en una región anatómica específica a lo largo del tiempo. Incluso con instrumentos de descarga estática, es concebible que los umbrales críticos de presión y tiempo puedan superarse dinámicamente sin el conocimiento o la capacidad del paciente para abordar el problema. En conjunto, la literatura brinda respaldo para un sistema que monitorea la presión a lo largo del tiempo en ubicaciones clave y brinda retroalimentación basada en alertas para guiar la descarga según sea necesario y basada en el paciente para su uso en pacientes con ulceración activa.

Orpyx Medical Technologies Inc. (Orpyx) ha desarrollado una tecnología de plantilla inteligente (la "SurroSense Rx®") que detecta los puntos de presión en la planta del pie del usuario. Esto es importante porque los "puntos calientes" de presión pueden provocar el desarrollo de heridas que, si no se tratan, pueden progresar a una úlcera del pie y LLA. Las personas capaces de mantener presiones máximas dentro del calzado más bajas tenían un 60 % menos de riesgo de recurrencia de úlceras en los pies. Los estudios no publicados con este dispositivo demuestran una reducción del riesgo relativo del 83 % en la ulceración plantar en los brazos activos frente a los de control. Este dispositivo proporciona una guía de descarga dinámica a los pacientes, además de permitir un seguimiento continuo de la adherencia. Este dispositivo ha demostrado ser un tratamiento efectivo en el manejo de pacientes con pie diabético con riesgo de úlceras, con respecto al cuidado de úlceras activas, además de la prevención de futuras recidivas. Los usuarios de la tecnología SurroSense Rx® reciben señales a pedido para la descarga y, por lo tanto, deben tener una mayor capacidad de respuesta y autocontrol sobre el cuidado de sus pies, lo que lleva a una reducción de los eventos de re-ulceración y, por lo tanto, LLA.

El sistema SurroSense Rx® es un sistema de calzado pendiente de patente (publicación de EE. UU. 20120109013 y PCT WO/2012/055029) destinado a prevenir úlceras plantares iniciales y recurrentes, y para tratar úlceras activas en pacientes neuropáticos. Se compone de dos inserciones de detección de presión y un dispositivo de visualización de reloj inteligente. El dispositivo alerta al usuario cuando se han excedido los umbrales de presión y tiempo "seguros"; los umbrales actuales se basan en los resultados de una revisión exhaustiva de la literatura, que indica que un umbral conservador sería >30-50 mmHg durante >15 minutos. A medida que se recopilan más datos sobre la presión plantar y los resultados con el tiempo, estos umbrales pueden modificarse según sea necesario. El dispositivo mide las presiones plantares en puntos discretos correspondientes a prominencias óseas que se considerarían de mayor riesgo de ulceración: la cabeza del primer metatarsiano (1), las cabezas de los metatarsianos laterales (2), el dedo gordo del pie (1), los dedos laterales (1), el pie lateral (2) y el talón (1). Estas áreas fueron seleccionadas en base al alto riesgo inherente de ulceración neuropática en estas ubicaciones anatómicas. Estos datos se rastrean y se realiza un análisis de aquellos que se han recopilado durante los últimos 15 minutos. Si > 95 % de las mediciones tomadas por un sensor de presión durante una ventana de escaneo de 15 minutos superan los 30-50 mmHg, se envía una alerta al usuario a través del reloj inteligente para guiarlo a descargar esa área de manera adecuada.

El dispositivo SurroSense Rx® se utilizará como complemento en la vía de tratamiento después del cierre de las heridas del pie diabético. Es ampliamente reconocido que, después de la cicatrización de heridas, el 50-100% de las úlceras del pie diabético reaparecen en un período de cinco años. Además, se estima que después de 18 meses, el 42% de las úlceras recurren, siendo la mitad de ellas recurrentes en los primeros seis meses. Por lo tanto, son los primeros seis meses después de la cicatrización de la herida el momento más sensible para la recurrencia de la ulceración. Es esta población crítica de pacientes a la que se le colocará el dispositivo SurroSense Rx® para la prevención secundaria de la ulceración.

En conjunto, los pacientes diabéticos con heridas en los pies tienen un riesgo elevado de infección y LLA. Por tanto, existe la necesidad de una herramienta eficaz para la prevención y el tratamiento del pie diabético.

Pregunta de investigación y objetivos:

¿La mejora y la estandarización de la detección del pie para pacientes con diabetes a través del DFCCP junto con el uso del sistema de plantilla inteligente SurroSense Rx® reduce la proporción de recurrencia de úlceras en el pie en comparación con los pacientes que reciben atención estándar? El objetivo de esta propuesta es demostrar que, cuando se combina con el DFCCP, el dispositivo del sistema de plantilla inteligente SurroSense Rx® es una modalidad eficaz que es superior al estándar de atención actual para prevenir la recurrencia de úlceras por presión curadas en los pies de sujetos con Neuropatía periférica diabética de las extremidades inferiores. Se supone que el uso del dispositivo reducirá el riesgo de recurrencia de las úlceras por presión en el grupo de intervención y mejorará el autocuidado de los pies de esos sujetos, en comparación con los sujetos del grupo de control. A largo plazo, anticipamos que el uso de la tecnología junto con el DFCCP dará como resultado una mejor salud de los pies para los pacientes diabéticos. La capacidad de probar la eficacia del dispositivo SurroSense Rx® en paralelo con la implementación de DFCCP permitirá la evaluación en un entorno del mundo real donde los pacientes también tienen acceso a HRFT para la prescripción del dispositivo. Los equipos de pie de alto riesgo se implementarán en toda la provincia comenzando con tres sitios piloto (Slave Lake, Brooks y el Centro de Preservación de Extremidades y Pies Diabéticos en el Hospital Peter Lougheed). Estos sitios piloto se seleccionarán ya que las instalaciones cuentan con personal existente con experiencia y Conocimientos en el cuidado del pie diabético. La HRFT evaluará y tratará a pacientes con hallazgos de riesgo moderado y alto. El proyecto financiado por AICE es un subestudio. Todos los pacientes son evaluados clínicamente de manera estandarizada mediante el Formulario de evaluación de riesgos del pie de Alberta (AFRAF), que incorpora un enfoque estandarizado de evaluación y tratamiento de heridas. evaluación continua y evaluación integrada.