Клинический путь ухода за ногами при диабете - Orpyx Medical Technologies (DFCCP-Orpyx)

По оценкам Канадского института медицинской информации, раны стопы (с диабетом в качестве основной причины) присутствуют у 4% всех стационарных пациентов, 7% клиентов, получающих уход на дому, и 10% жителей длительного ухода (LTC). Из 210 000 человек с диабетом в Альберте 5 250 ежегодно обращаются за лечением язвы стопы. В Альберте в 2014–2015 годах было выполнено 425 LLA у 309 пациентов с диабетом, что на 89 LLA больше, чем в 2010–2011 годах. Кроме того, наблюдается огромное снижение качества жизни пациентов и сопутствующие негативные последствия для их семей. Пятилетняя смертность после впервые возникшей диабетической язвы стопы составляет 43-55%, а у пациентов, перенесших LLA, достигает 74%.

Постоянный мониторинг состояния диабетической стопы и профилактический уход за стопами имеют первостепенное значение для пациентов с сахарным диабетом. Это особенно касается пациентов с высоким риском, у которых ранее были язвы стопы. Улучшение и стандартизация скрининга диабетической стопы, раннего выявления ран и лечения в конечном итоге приведут к улучшению распространенности ран, ухода за хроническими ранами и необходимости хирургического вмешательства, включая ампутацию.

Эффективная разгрузка от давления является ключевым принципом профилактики и лечения диабетических язв. Эффективность разгрузочных вмешательств тесно связана с реперфузией кожи, которая наблюдается при снижении постоянного внешнего давления. Ключевыми изменяемыми параметрами в смягчении повреждения тканей нейропатической стопы являются давление и время. Было обнаружено, что воздействие от 15 минут до одного часа при давлении более 240 мм рт. ст. и от двух часов и более при давлении более 67 мм рт. ст. вызывает гибель клеток в мышечной ткани крыс. Несмотря на это, имеется ограниченная информация об эффективности вмешательств, направленных на профилактику пролежней; всесторонний обзор литературы не нашел достаточных доказательств, чтобы рекомендовать частоту изменения положения. В согласованном документе международного обзора по профилактике пролежней говорится, что «пациентов, прикованных к инвалидным креслам, следует учить менять положение каждые 15 минут».

В то время как установленные вмешательства по снижению давления способны статически снизить давление на активную язву, они не обеспечивают динамического снижения давления. Поскольку нейропатия характеризуется потерей защитной чувствительности (LOPS), пациент часто не осознает постоянного давления на конкретную анатомическую область с течением времени. Даже со статическими разгрузочными инструментами вполне возможно, что критические пороги давления и времени могут быть динамически превышены без ведома пациента или способности решить проблему. В совокупности литература обеспечивает поддержку системы, которая отслеживает давление в течение времени в ключевых местах и ​​обеспечивает обратную связь на основе предупреждений, чтобы по мере необходимости разгрузить пациента для использования у пациентов с активным изъязвлением.

Компания Orpyx Medical Technologies Inc. (Orpyx) разработала интеллектуальную технологию стельки («SurroSense Rx®»), которая определяет точки давления на подошвенной поверхности стопы пользователя. Это важно, потому что «горячие точки» давления могут привести к развитию раны, которая, если ее не лечить, может прогрессировать до язвы стопы и LLA. У людей, способных поддерживать более низкое пиковое давление в обуви, риск рецидива язвы стопы был на 60% ниже. Неопубликованные исследования с этим устройством демонстрируют снижение относительного риска подошвенных язв на 83% в активных группах по сравнению с контрольными группами. Это устройство предоставляет пациентам динамическое руководство по разгрузке, а также обеспечивает постоянное отслеживание приверженности. Было показано, что это устройство является эффективным средством лечения пациентов с диабетической стопой с риском развития язв в отношении ухода за активными язвами, а также для предотвращения рецидивов в будущем. Владельцам технологии SurroSense Rx® по запросу предоставляются сигналы для разгрузки, и поэтому они должны иметь повышенную реакцию и самоконтроль при уходе за ногами, что приводит к сокращению повторных язв и, следовательно, LLA.

Система SurroSense Rx® представляет собой запатентованную систему обуви (публикация США 20120109013 и PCT WO/2012/055029), предназначенную для предотвращения первых и рецидивирующих подошвенных язв, а также для лечения активных язв у пациентов с невропатией. Он состоит из двух вставок, чувствительных к давлению, и дисплея умных часов. Устройство предупреждает пользователя о превышении «безопасных» порогов давления и времени; текущие пороги основаны на результатах всестороннего обзора литературы, который показывает, что консервативный порог должен составлять> 30–50 мм рт.ст. в течение> 15 минут. По мере того, как со временем будет собираться больше данных о подошвенном давлении и результатах, эти пороговые значения могут быть изменены по мере необходимости. Устройство измеряет подошвенное давление в дискретных точках, соответствующих костным выступам, которые считаются подверженными повышенному риску изъязвления: головка первой плюсневой кости (1), головки латеральной плюсневой кости (2), большой палец стопы (1), латеральные пальцы стопы. (1), латеральная часть стопы (2) и пятка (1). Эти области были выбраны на основании присущего им высокого риска невропатических изъязвлений в этих анатомических местах. Эти данные отслеживаются, и выполняется анализ тех, которые были собраны за последние 15 минут. Если > 95 % измерений, сделанных датчиком давления в течение 15-минутного окна сканирования, превышают 30–50 мм рт.

Устройство SurroSense Rx® будет использоваться в качестве дополнения к лечению после закрытия ран диабетической стопы. Широко известно, что после заживления ран 50-100% диабетических язв стопы рецидивируют в течение пятилетнего периода. Более того, по оценкам, через 18 месяцев рецидивирует 42% язв, причем половина из них рецидивирует в течение первых шести месяцев. Таким образом, первые шесть месяцев после заживления ран являются наиболее чувствительным временем для рецидива язвы. Именно этой критической группе пациентов будет оснащено устройство SurroSense Rx® для вторичной профилактики образования язв.

В совокупности пациенты с диабетом и ранами на ногах подвергаются повышенному риску инфицирования и LLA. Поэтому существует потребность в эффективном средстве для профилактики и лечения диабетической стопы.

Вопрос и цели исследования:

Снижает ли улучшение и стандартизация скрининга стопы пациентов с диабетом с помощью DFCCP одновременно с использованием системы интеллектуальных стелек SurroSense Rx® долю рецидивов язв стопы по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь? Целью данного предложения является демонстрация того, что в сочетании с DFCCP система интеллектуальных стелек SurroSense Rx® представляет собой эффективное средство, превосходящее текущий стандарт медицинской помощи для предотвращения рецидивов заживших пролежней на стопах субъектов с диабетическая периферическая невропатия нижних конечностей. Предполагается, что использование устройства приведет к снижению риска рецидива пролежня в группе вмешательства и улучшит уход за ногами у этих субъектов по сравнению с субъектами в контрольной группе. Мы ожидаем, что в долгосрочной перспективе использование этой технологии в сочетании с DFCCP приведет к улучшению здоровья стоп у пациентов с диабетом. Возможность тестировать эффективность устройства SurroSense Rx® параллельно с реализацией DFCCP позволит провести оценку в реальных условиях, когда пациенты также имеют доступ к HRFT для назначения устройства. По всей провинции будут организованы группы высокого риска для стоп, начиная с трех пилотных центров (Слейв-Лейк, Брукс и Центр сохранения диабетической стопы и конечностей в больнице Питера Лугида). Знание ухода за диабетической стопой. HRFT будет оценивать и лечить пациентов с результатами умеренного и высокого риска. Проект, финансируемый AICE, является вспомогательным исследованием. Все пациенты проходят клиническую оценку стандартизированным образом с использованием Формы оценки риска стопы Альберты (AFRAF), которая включает стандартизированный подход к оценке раны и лечению. текущая оценка и встроенная оценка.