Ścieżka kliniczna pielęgnacji stopy cukrzycowej - Orpyx Medical Technologies (DFCCP-Orpyx)

Kanadyjski Instytut Informacji o Zdrowiu szacuje, że rany stóp (z cukrzycą jako główną przyczyną) występują u 4% wszystkich pacjentów hospitalizowanych, 7% pacjentów korzystających z opieki domowej i 10% pensjonariuszy opieki długoterminowej (LTC). Spośród 210 000 osób z cukrzycą w Albercie, 5250 będzie co roku szukać leczenia owrzodzenia stopy. W Albercie w latach 2014-15 przeprowadzono 425 LLA u 309 pacjentów z cukrzycą, co stanowi wzrost o 89 LLA w porównaniu z rokiem 2010-11. Ponadto dochodzi do ogromnego obniżenia jakości życia pacjentów i towarzyszących temu negatywnych skutków dla ich rodzin. Śmiertelność w ciągu 5 lat po wystąpieniu owrzodzenia stopy cukrzycowej wynosi 43-55%, a wśród pacjentów poddawanych LLA sięga nawet 74%.

Ciągłe monitorowanie stopy cukrzycowej i profilaktyka stóp mają ogromne znaczenie dla pacjentów z cukrzycą. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których wcześniej występowały owrzodzenia stopy. Poprawa i standaryzacja badań przesiewowych stopy cukrzycowej, wczesnego wykrywania ran i leczenia ostatecznie doprowadzi do poprawy częstości występowania ran, leczenia ran przewlekłych i konieczności interwencji chirurgicznej, w tym amputacji.

Skuteczne odciążenie jest kluczowym założeniem profilaktyki i leczenia wrzodów cukrzycowych. Skuteczność interwencji odciążających jest ściśle związana z reperfuzją skóry, która jest widoczna, gdy uporczywe ciśnienie zewnętrzne zostaje złagodzone. Kluczowymi modyfikowalnymi parametrami w łagodzeniu uszkodzenia tkanki stopy neuropatycznej są ciśnienie i czas. Stwierdzono, że ekspozycja od 15 minut do jednej godziny przy ciśnieniu większym niż 240 mmHg oraz od dwóch godzin lub dłużej przy ciśnieniu większym niż 67 mmHg powoduje śmierć komórek w tkance mięśniowej szczura. Mimo to informacje dotyczące skuteczności interwencji mających na celu zapobieganie odleżynom są ograniczone; kompleksowy przegląd literatury nie znalazł wystarczających dowodów, aby zalecić częstotliwość repozycjonowania. Dokument konsensusu z międzynarodowego przeglądu dotyczącego zapobiegania odleżynom stwierdza, że ​​„pacjentów przykutych do wózków inwalidzkich należy uczyć zmiany pozycji co 15 minut”.

Podczas gdy ustalone interwencje odciążające są w stanie statycznie zmniejszyć nacisk na aktywny owrzodzenie, nie zapewniają one dynamicznego zmniejszenia ucisku. Ponieważ neuropatia charakteryzuje się utratą czucia ochronnego (LOPS), pacjent często nie zdaje sobie sprawy z ciągłego nacisku na określony obszar anatomiczny w czasie. Nawet przy statycznych instrumentach odciążających można sobie wyobrazić, że krytyczne ciśnienie i progi czasowe mogą zostać dynamicznie przekroczone bez wiedzy pacjenta lub umiejętności rozwiązania problemu. Podsumowując, literatura zapewnia wsparcie dla systemu, który monitoruje ciśnienie w czasie w kluczowych miejscach i zapewnia informacje zwrotne oparte na alarmach, aby kierować w razie potrzeby, dostosowanym do pacjenta odciążeniem do stosowania u pacjentów z aktywnymi owrzodzeniami.

Firma Orpyx Medical Technologies Inc. (Orpyx) opracowała inteligentną technologię wkładek („SurroSense Rx®”), która wykrywa punkty nacisku na stopie podeszwowej użytkownika. Jest to ważne, ponieważ „gorące punkty” ucisku mogą prowadzić do rozwoju rany, która nieleczona może przekształcić się w owrzodzenie stopy i LLA. Osoby zdolne do utrzymania niższego szczytowego ciśnienia w bucie miały o 60% mniejsze ryzyko nawrotu owrzodzenia stopy. Niepublikowane badania z użyciem tego urządzenia wykazują 83% względne zmniejszenie ryzyka owrzodzenia podeszwy w ramionach aktywnych w porównaniu z grupą kontrolną. To urządzenie zapewnia pacjentom dynamiczne wskazówki dotyczące odciążania, a także umożliwia bieżące śledzenie przestrzegania zaleceń. Wykazano, że to urządzenie jest skutecznym sposobem leczenia pacjentów ze stopą cukrzycową zagrożonych owrzodzeniami, w odniesieniu do leczenia czynnych owrzodzeń, oprócz zapobiegania przyszłym nawrotom. Osoby noszące technologię SurroSense Rx® otrzymują na żądanie wskazówki dotyczące odciążenia, dlatego powinny wykazywać zwiększoną zdolność reagowania i samokontrolę w zakresie pielęgnacji stóp, co prowadzi do zmniejszenia przypadków ponownego owrzodzenia, a tym samym LLA.

System SurroSense Rx® to zgłoszony do opatentowania (publikacja US 20120109013 i PCT WO/2012/055029) system obuwia przeznaczony do zapobiegania pierwszym i nawracającym owrzodzeniom podeszwowym oraz do leczenia czynnych owrzodzeń u pacjentów z neuropatią. Składa się z dwóch wkładek wykrywających nacisk i urządzenia wyświetlającego smartwatch. Urządzenie ostrzega użytkownika o przekroczeniu „bezpiecznych” progów ciśnieniowych i czasowych; obecne progi oparte są na wynikach obszernego przeglądu piśmiennictwa, który wskazuje, że konserwatywny próg wynosi >30-50 mmHg przez >15 minut. W miarę gromadzenia większej ilości danych dotyczących nacisku na podeszwę i wyników, progi te mogą być modyfikowane w razie potrzeby. Urządzenie mierzy nacisk na podeszwę w oddzielnych punktach odpowiadających wypukłościom kostnym, które są uważane za bardziej narażone na owrzodzenie: głowa pierwszej kości śródstopia (1), głowy kości śródstopia bocznej (2), duży palec u nogi (1), palce boczne (1), stopa boczna (2) i pięta (1). Obszary te wybrano w oparciu o nieodłączne wysokie ryzyko wystąpienia owrzodzenia neuropatycznego w tych miejscach anatomicznych. Te dane są śledzone, a analiza jest przeprowadzana na tych, które zostały zebrane w ciągu ostatnich 15 minut. Jeśli > 95% pomiarów wykonanych przez czujnik ciśnienia w ciągu 15-minutowego okna skanowania przekracza 30-50 mmHg, do użytkownika wysyłany jest alert za pośrednictwem smartwatcha, aby pomóc mu odpowiednio odciążyć ten obszar.

Urządzenie SurroSense Rx® będzie stosowane jako uzupełnienie w ścieżce leczenia po zamknięciu ran stopy cukrzycowej. Powszechnie wiadomo, że po zagojeniu się rany 50-100% owrzodzeń stopy cukrzycowej nawraca w ciągu pięciu lat. Co więcej, szacuje się, że po 18 miesiącach 42% owrzodzeń nawraca, z czego połowa w ciągu pierwszych sześciu miesięcy. Tak więc pierwsze sześć miesięcy po zagojeniu się rany jest najbardziej wrażliwym okresem na nawrót owrzodzenia. To właśnie ta populacja pacjentów o krytycznym znaczeniu zostanie wyposażona w urządzenie SurroSense Rx® w celu wtórnej profilaktyki owrzodzeń.

Podsumowując, pacjenci z cukrzycą z ranami stóp są narażeni na podwyższone ryzyko infekcji i LLA. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na skuteczne narzędzie do zapobiegania i leczenia stopy cukrzycowej.

Pytanie badawcze i cele:

Czy poprawa i standaryzacja badań przesiewowych stóp u pacjentów z cukrzycą za pomocą DFCCP równocześnie z zastosowaniem inteligentnego systemu wkładek SurroSense Rx® zmniejsza odsetek nawrotów owrzodzeń stopy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę? Celem tej propozycji jest wykazanie, że w połączeniu z DFCCP inteligentny system wkładek SurroSense Rx® jest skuteczną metodą, która przewyższa obecny standard opieki w zapobieganiu nawrotom wygojonych odleżyn na stopach pacjentów z cukrzycowa neuropatia obwodowa kończyn dolnych. Wysunięto hipotezę, że stosowanie urządzenia doprowadzi do zmniejszenia ryzyka nawrotu odleżyn w grupie Interwencji oraz do poprawy samopielęgnacji stóp tych osób w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej. Przewidujemy, że w dłuższej perspektywie stosowanie tej technologii w porozumieniu z DFCCP zaowocuje lepszym zdrowiem stóp u pacjentów z cukrzycą. Możliwość przetestowania skuteczności urządzenia SurroSense Rx® równolegle z wdrożeniem DFCCP pozwoli na ocenę w rzeczywistych warunkach, w których pacjenci mają również dostęp do HRFT w celu przepisania urządzenia. Zespoły ds. stopy wysokiego ryzyka zostaną wdrożone w całej prowincji, począwszy od trzech ośrodków pilotażowych (Slave Lake, Brooks oraz Centrum Ochrony Stopy i Kończyn Cukrzycowych w szpitalu Peter Lougheed). wiedza z zakresu pielęgnacji stopy cukrzycowej HRFT będzie oceniać i leczyć pacjentów z umiarkowanym i wysokim ryzykiem. Projekt finansowany przez AICE jest badaniem cząstkowym. Wszyscy pacjenci są oceniani klinicznie w wystandaryzowany sposób przy użyciu formularza oceny ryzyka stopy Alberta (AFRAF), który obejmuje wystandaryzowaną ocenę rany i podejście do leczenia.ces, ocena ciągła i ocena osadzona.