Diabetes Foot Care Clinical Pathway - Orpyx Medical Technologies (DFCCP-Orpyx)

Canadian Institute of Health Information uppskattar att fotsår (med diabetes som den främsta orsaken) finns hos 4 % av alla sjukhuspatienter, 7 % av hemvårdskunder och 10 % av långtidsvårdande (LTC). Av 210 000 personer med diabetes i Alberta kommer 5 250 att söka behandling av ett fotsår årligen. I Alberta 2014-15 utfördes 425 LLA på 309 diabetespatienter, vilket motsvarar en ökning med 89 LLA under 2010-11. Dessutom sker en enorm minskning av livskvaliteten för patienterna och åtföljande negativa effekter på deras familjer. Den 5-åriga dödligheten efter ett nyuppstått diabetiskt fotsår är 43-55 % och är så hög som 74 % för patienter som genomgår LLA.

Kontinuerlig övervakning av den diabetiska foten och förebyggande fotvård är av yttersta vikt för patienter med diabetes. Detta är särskilt fallet hos högriskpatienter som tidigare har haft fotsår. Förbättring och standardisering av diabetisk fotscreening, tidig sårupptäckt och behandling kommer i slutändan att leda till förbättringar av sårprevalens, kronisk sårvård och behovet av kirurgiskt ingrepp, inklusive amputation.

Effektiv tryckavlastning är en viktig grundsats för förebyggande och vård av diabetessår. Effektiviteten av avlastningsinterventioner är intimt kopplad till hudreperfusionen som ses när det ihållande yttre trycket lindras. Viktiga modifierbara parametrar för att lindra vävnadsskador på den neuropatiska foten är tryck och tid. Exponeringar från 15 minuter till en timme vid tryck över 240 mmHg och från två timmar eller mer vid tryck över 67 mmHg visade sig orsaka celldöd i råttmuskelvävnad. Trots detta finns det begränsad information om effektiviteten av insatser som syftar till att förebygga trycksår; en omfattande genomgång av litteraturen hittade inte tillräckligt med bevis för att rekommendera en ompositioneringsfrekvens. I ett konsensusdokument från en internationell granskning om förebyggande av trycksår ​​står det att "patienter som sitter i rullstol bör läras att flytta om positionen var 15:e minut".

Medan etablerade tryckavlastningsinterventioner statiskt kan minska trycket på det aktiva såret, ger de ingen dynamisk tryckavlastning. Eftersom neuropati kännetecknas av en förlust av skyddskänsla (LOPS), är patienten ofta omedveten om ihållande tryck på en specifik anatomisk region över tiden. Även med statiska avlastningsinstrument är det tänkbart att kritiska tryck- och tidsgränser dynamiskt kan överskridas utan att patienten vet eller kan ta itu med problemet. Sammantaget ger litteraturen stöd för ett system som övervakar trycket över tid på viktiga platser, och ger varningsbaserad feedback för att styra efter behov, patientbaserad avlastning för användning hos patienter med aktiv sårbildning.

Orpyx Medical Technologies Inc. (Orpyx), har utvecklat en smart innersulateknologi ("SurroSense Rx®") som känner av tryckpunkter i användarens plantarfot. Detta är viktigt eftersom tryck "hot spots" kan leda till sårutveckling som, om den lämnas obehandlad, kan utvecklas till ett fotsår och LLA. Individer som kunde upprätthålla lägre topptryck i skon hade 60 % lägre risk för återkommande fotsår. Opublicerade studier med denna enhet visar en relativ riskminskning på 83 % av sårbildning i plantar i aktiva armar jämfört med kontrollarmar. Den här enheten ger dynamisk vägledning för avlastning till patienter, förutom att den möjliggör pågående följsamhetsspårning. Denna anordning har visat sig vara en effektiv behandling vid behandling av diabetiska fotpatienter med risk för sår, med avseende på vård av aktiva sår, förutom att förhindra framtida återfall. Bärare av SurroSense Rx®-tekniken är försedda med på begäran signaler för avlastning, och bör därför ha förbättrad lyhördhet och självkontroll över sin fotvård, vilket leder till en minskning av återulcerösa händelser och därmed LLA.

SurroSense Rx®-systemet är ett patentsökt (US-publikation 20120109013 och PCT WO/2012/055029) skosystem avsett att förebygga första och återkommande plantarsår och för att behandla aktiva sår hos neuropatiska patienter. Den består av två tryckavkännande insatser och en smartwatch-displayenhet. Enheten varnar användaren när "säkra" tryck- och tidsgränser har överskridits; de nuvarande tröskelvärdena är baserade på resultaten av en omfattande genomgång av litteraturen, som indikerar att ett konservativt tröskelvärde skulle vara >30-50mmHg under >15 minuter. Eftersom mer plantartryck och utfallsdata samlas in över tiden, kan dessa tröskelvärden ändras vid behov. Enheten mäter plantartryck på diskreta punkter som motsvarar benprominenser som skulle anses ha högre risk för sårbildning: det första mellanfotshuvudet (1), de laterala mellanfotshuvudena (2), stortån (1), de laterala tårna (1), sidofoten (2) och hälen (1). Dessa områden valdes baserat på den inneboende höga risken för neuropatisk sårbildning på dessa anatomiska platser. Dessa data spåras och analyser utförs på de som har samlats in under de senaste 15 minuterna. Om > 95 % av mätningarna som tas av en trycksensor under ett 15-minuters skanningsfönster överstiger 30-50 mmHg, skickas en varning till användaren via smartklockan för att vägleda dem att på lämpligt sätt avlasta området.

SurroSense Rx®-enheten kommer att användas som ett komplement i behandlingsvägen efter stängning av diabetiska fotsår. Det är allmänt erkänt att efter sårläkning återkommer 50-100 % av diabetiska fotsår under en femårsperiod. Dessutom uppskattas det att efter 18 månader återkommer 42 % av såren, varav hälften återkommer under de första sex månaderna. Det är alltså de första sex månaderna efter sårläkning som är den mest känsliga tiden för återkommande sårbildning. Det är denna kritiska patientpopulation som kommer att utrustas med SurroSense Rx®-enheten för sekundärt förebyggande av sårbildning.

Sammantaget löper diabetespatienter med fotsår en förhöjd risk för infektion och LLA. Därför finns det ett behov av ett effektivt verktyg för att förebygga och hantera den diabetiska foten.

Forskningsfråga och mål:

Minskar förbättring och standardisering av fotscreening för diabetespatienter genom DFCCP samtidigt med användningen av SurroSense Rx® smarta innersulsystem andelen återkommande fotsår jämfört med patienter som får standardvård? Syftet med detta förslag är att visa att i kombination med DFCCP är SurroSense Rx® smarta innersulsystem en effektiv metod som är överlägsen den nuvarande standarden för vård för att förhindra återkommande läkta trycksår ​​på fötterna hos patienter med diabetisk perifer neuropati i de nedre extremiteterna. Det antas att användningen av enheten kommer att leda till en minskning av risken för återfall av trycksår ​​i interventionsgruppen och att förbättra dessa försökspersoners fotegenvård, jämfört med försökspersoner i kontrollgruppen. På längre sikt förväntar vi oss att användning av tekniken i samverkan med DFCCP kommer att resultera i bättre fothälsa för diabetespatienter. Möjligheten att testa effekten av SurroSense Rx®-enheten parallellt med DFCCP-implementeringen kommer att möjliggöra utvärderingen i en verklig miljö där patienter också har tillgång till HRFT för ordination av enheten. High Risk Foot Teams kommer att implementeras i hela provinsen med början på tre pilotplatser (Slave Lake, Brooks och Diabetic Foot and Limb Preservation Center på Peter Lougheed Hospital). Dessa pilotplatser kommer att väljas ut eftersom anläggningarna har befintlig personal med expertis och kunskap inom diabetisk fotvård. HRFT kommer att utvärdera och behandla patienter med måttliga och högriskfynd. Det AICE-finansierade projektet är en delstudie. Alla patienter utvärderas kliniskt på ett standardiserat sätt med Alberta Foot Risk Assessment Form (AFRAF), som innehåller en standardiserad sårbedömning och behandlingsmetod. löpande utvärdering och inbyggd utvärdering.