このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

0.5% ブピバカインの効果を逆転させる

2020年1月27日 更新者:Pierre-Luc Michaud、Dalhousie University

0.5% ブピバカインの影響を逆転させる: ランダム化比較試験

臨床試験では、メシル酸フェントラミン (PM)、商品名 OraVerse が、さまざまな歯科麻酔薬による局所麻酔の回復までの時間を短縮するのに効果的であることが示されています。 しかし、現在まで、ブピバカインの使用によって誘発された麻酔を逆転させるメシル酸フェントラミンの有効性を調査した研究はありません。

提案された研究の目的は、0.5% ブピバカイン HCl、1:200,000 エピネフリンを投与された参加者を対象に、正常な軟部組織の感覚と機能が戻るまでに必要な時間の違いを評価するパイロット規模のランダム化臨床試験を実施することです。 1) OraVerse (メシル酸フェントラミン) または 2) 滅菌生理水 (対照) のいずれかの注射。

調査の概要

詳細な説明

歯科処置では、多くの場合、局所麻酔の使用が必要です。 使用される最も一般的な局所麻酔薬は、2% リドカイン 1:100,000 エピネフリンです。 この局所麻酔薬は、軟組織麻酔を 180 ~ 300 分間、歯髄麻酔を 60 分間達成できます。 残念ながら、より長い治療の場合、この比較的短い期間により、介入が終了する前に麻酔効果が失われる可能性があります。 時間のかかる歯科の予約には、口腔および歯周の手術、広範な修復治療、さらには歯科学生が行う簡単な治療も含まれます。 残念なことに、長時間にわたる処置中にリドカインなどの短時間作用型麻酔薬が使用されている場合、患者が再び痛みを感じ始めると、タキフィラキシーのため、繰り返し注射して深部歯髄麻酔を再確立することが困難になる可能性があります。 この状況を回避するには、代わりに長時間作用型の局所麻酔薬を選択することもできます。 歯科で利用できる唯一の長時間作用型麻酔薬は、0.5% ブピバカイン HCl、1:200,000 エピネフリンです。 ブピバカインは、軟組織麻酔を最大 12 時間 (通常 4 ~ 9 時間)、歯髄麻酔を最大 7 時間 (通常 1.5 ~ 3 時間) 発生させることができます。 残念ながら、ブピバカインは軟部組織の麻酔時間が非常に長く、治療より数時間持続するため、非外科的処置にはあまり使用されません。

軟組織麻酔の効果は、ブピバカインなどの長時間作用型局所麻酔薬の投与後もしばらく残ります。 これは不快感を引き起こし、場合によっては唇や舌を噛むことによる怪我を引き起こす可能性があります。 臨床試験では、メシル酸フェントラミン (PM)、商品名 OraVerse が、さまざまな歯科麻酔薬による局所麻酔の回復までの時間を短縮するのに効果的であることが示されています。 しかし、現在まで、ブピバカインの使用によって誘発された麻酔を逆転させるメシル酸フェントラミンの有効性を調査した研究はありません。

提案された研究の目的は、0.5% ブピバカイン HCl、1:200,000 エピネフリンを投与された参加者を対象に、正常な軟部組織の感覚と機能が戻るまでに必要な時間の違いを評価するパイロット規模のランダム化臨床試験を実施することです。 1) OraVerse (メシル酸フェントラミン) または 2) 滅菌生理水 (対照) のいずれかの注射。 PM によるブピバカインの効果を逆転させることを評価した現在の研究はないため、これはブピバカインとメシル酸フェントラミンの両方に関する我々の知識をさらに前進させるでしょう。

メシル酸フェントラミンは、対照の生理食塩水注射と比較して、軟部組織の麻酔時間を 2.5 時間短縮するとの仮説が立てられています。 この研究により、本格的な多施設共同治験を実施するために必要な実現可能性とサンプルサイズが決定されることが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4R2
        • Dalhousie University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 定期的な歯科治療の禁忌
  • エピネフリンの使用を禁忌とする病歴
  • 参加者が24時間以内にオピオイドまたはオピオイド類似鎮痛薬を服用した
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
生理食塩水 1.7ml
0.5%ブピバカイン1.8mlの注射(下歯槽神経ブロック)後、参加者が十分に麻酔されていることが確認された後、1.7mlの生理食塩水を1回注射する。 水はブピバカインが注射されたのと同じ部位に注射されます。
他の名前:
  • プラセボ
実験的:オラバース
オラヴァース 1.7ml
0.5%ブピバカイン1.8mlの注射(下歯槽神経ブロック)後、参加者が十分に麻酔されていることが確認された後、OraVerse 1.7ml(メシル酸フェントラミン0.4mg)を1回注射します。 オラバースはブピバカインが注射されたのと同じ部位に注射されます。
他の名前:
  • フェントラミンメシル酸塩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
局所麻酔が解除されるまでの時間
時間枠:8時間
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Pierre-Luc Michaud, DMD, MSc, FRCDC、Dalhousie University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月10日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年9月15日

試験登録日

最初に提出

2016年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月27日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

査読誌に掲載される集計データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する