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逆转 0.5% 布比卡因的作用

2020年1月27日 更新者:Pierre-Luc Michaud、Dalhousie University

逆转 0.5% 布比卡因的作用:一项随机对照试验

临床试验表明甲磺酸酚妥拉明 (PM),商品名 OraVerse,可有效缩短不同牙科麻醉剂局部麻醉逆转的时间。 然而,迄今为止,尚无研究调查甲磺酸酚妥拉明逆转使用布比卡因诱导的麻醉的功效。

拟议研究的目的是进行一项试点规模的随机临床试验,评估接受 0.5% 布比卡因盐酸盐、1:200,000 肾上腺素,然后接受注射 1) OraVerse(甲磺酸酚妥拉明)或 2) 无菌生理水(对照)。

研究概览

详细说明

牙科手术通常需要使用局部麻醉。 最常用的局部麻醉剂是 2% 利多卡因 1:100,000 肾上腺素。 这种局麻药可以实现软组织麻醉180-300分钟,牙髓麻醉60分钟。 不幸的是,对于较长的治疗,这种相对较短的持续时间会导致在干预结束前失去麻醉效果。 需要时间的牙科预约包括口腔和牙周手术、广泛的修复治疗,甚至由牙科学生完成的小治疗。 不幸的是,如果在持续时间较长的手术中使用利多卡因等短效麻醉剂,一旦患者再次开始感到疼痛,由于快速耐受,可能难以通过重复注射重新建立深部牙髓麻醉。 为避免这种情况,可以选择长效局部麻醉剂。 牙科中唯一可用的长效麻醉剂是 0.5% 盐酸布比卡因,1:200,000 肾上腺素。 布比卡因可产生长达 12 小时(通常为 4 至 9 小时)的软组织麻醉和长达 7 小时(通常为 1.5 至 3 小时)的牙髓麻醉。 不幸的是,布比卡因不常用于非手术程序,因为它的软组织麻醉时间很长,比治疗持续几个小时。

在使用布比卡因等长效局部麻醉剂后,软组织麻醉的效果会持续一段时间。 这可能会导致不适,偶尔会因咬唇/舌头而受伤。 临床试验表明甲磺酸酚妥拉明 (PM),商品名 OraVerse,可有效缩短不同牙科麻醉剂局部麻醉逆转的时间。 然而,迄今为止,尚无研究调查甲磺酸酚妥拉明逆转使用布比卡因诱导的麻醉的功效。

拟议研究的目的是进行一项试点规模的随机临床试验,评估接受 0.5% 布比卡因盐酸盐、1:200,000 肾上腺素,然后接受注射 1) OraVerse(甲磺酸酚妥拉明)或 2) 无菌生理水(对照)。 这将进一步提高我们对布比卡因和甲磺酸酚妥拉明的了解,因为目前没有研究评估逆转布比卡因对 PM 的影响。

据推测,与注射盐水相比,甲磺酸酚妥拉明可将软组织麻醉的持续时间缩短 2.5 小时。 预计这项研究将确定进行全面多中心试验所需的可行性和样本量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 4R2
        • Dalhousie University Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 常规牙科治疗的禁忌症
  • 禁止使用肾上腺素的病史
  • 参与者在 24 小时内服用阿片类药物或类阿片类镇痛药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
1.7ml盐水
在注射1.8ml布比卡因0.5%(下牙槽神经阻滞)后发现参与者麻醉良好后,将注射1.7ml生理盐水1次。 将在注射布比卡因的同一部位注射水。
其他名称:
  • 安慰剂
实验性的:元首诗
1.7 毫升 OraVerse
在发现参与者在注射 1.8ml 布比卡因 0.5%(下牙槽神经阻滞)后麻醉良好后,将注射 1.7ml OraVerse(0.4 mg 甲磺酸酚妥拉明)(下牙槽神经阻滞)。 Oraverse 将在注射布比卡因的同一部位注射。
其他名称:
  • 甲磺酸酚妥拉明

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
局部麻醉逆转时间
大体时间:8小时
8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pierre-Luc Michaud, DMD, MSc, FRCDC、Dalhousie University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月10日

初级完成 (实际的)

2019年5月15日

研究完成 (实际的)

2019年9月15日

研究注册日期

首次提交

2016年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月15日

首次发布 (估计)

2016年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月27日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

将在同行评审期刊上发表的汇总数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐水(对照)的临床试验

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