- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02995291
0.5% 부피바카인의 효과 역전
0.5% 부피바카인의 효과 역전: 무작위 대조 시험
임상 시험에서 브랜드명 OraVerse인 펜톨라민 메실레이트(PM)가 다양한 치과용 마취제로 국소 마취를 역전시키는 데 걸리는 시간을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 현재까지 Bupivacaine 사용으로 유발된 마취를 역전시키는 펜톨라민 메실레이트의 효능을 조사한 연구는 없습니다.
제안된 연구의 목적은 0.5% 부피바카인 HCl, 1:200,000 에피네프린을 투여받은 참가자의 정상적인 연조직 감각 및 기능 회복에 필요한 시간 차이를 평가하는 파일럿 규모의 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. 1) OraVerse(메실산 펜톨라민) 또는 2) 멸균 생리수(대조군)를 사용한 주사.
연구 개요
상세 설명
치과 시술에는 종종 국소 마취가 필요합니다. 가장 일반적으로 사용되는 국소 마취제는 2% 리도카인 1:100,000 에피네프린입니다. 이 국소 마취제는 180-300분 동안 연조직 마취를 달성하고 60분 동안 치수 마취를 달성할 수 있습니다. 불행하게도 더 긴 치료의 경우 상대적으로 짧은 기간으로 인해 개입이 끝나기 전에 마취 효과가 상실될 수 있습니다. 시간이 많이 걸리는 치과 예약에는 구강 및 치주 수술, 광범위한 복원 치료, 치과 학생이 완료한 경미한 치료도 포함됩니다. 안타깝게도 리도카인과 같은 속효성 마취제를 장기간 시술 시 사용하게 되면 환자가 다시 통증을 느끼기 시작하면 빠른 속박으로 인해 반복 주사로 심부 치수 마취를 회복하기 어려울 수 있습니다. 이러한 상황을 피하기 위해 대신 지속형 국소 마취제를 선택할 수 있습니다. 치과에서 사용할 수 있는 유일한 지속성 마취제는 0.5% Bupivacaine HCl, 1:200,000 epinephrine입니다. Bupivacaine은 최대 12시간(일반적으로 4~9시간) 동안 연조직 마취를, 최대 7시간(일반적으로 1.5~3시간) 동안 치수 마취를 일으킬 수 있습니다. 불행하게도, Bupivacaine은 치료보다 몇 시간 더 지속되는 매우 긴 연조직 마취로 인해 비수술적 시술에 자주 사용되지 않습니다.
연조직 마취의 효과는 Bupivacaine과 같은 장기간 작용하는 국소 마취제를 투여한 후에도 얼마 동안 지속됩니다. 이는 불편함을 유발할 수 있으며 때때로 입술/혀 물림으로 인한 부상을 초래할 수 있습니다. 임상 시험에서 브랜드명 OraVerse인 펜톨라민 메실레이트(PM)가 다양한 치과용 마취제로 국소 마취를 역전시키는 데 걸리는 시간을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 현재까지 Bupivacaine 사용으로 유발된 마취를 역전시키는 펜톨라민 메실레이트의 효능을 조사한 연구는 없습니다.
제안된 연구의 목적은 0.5% 부피바카인 HCl, 1:200,000 에피네프린을 투여받은 참가자의 정상적인 연조직 감각 및 기능 회복에 필요한 시간 차이를 평가하는 파일럿 규모의 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. 1) OraVerse(메실산 펜톨라민) 또는 2) 멸균 생리수(대조군)를 사용한 주사. 이것은 부피바카인과 PM에 대한 부피바카인의 효과를 역전시키는 것을 평가하는 현재 연구가 없기 때문에 부피바카인과 펜톨라민 메실레이트에 대한 우리의 지식을 더욱 발전시킬 것입니다.
펜톨라민 메실레이트는 식염수의 대조 주입과 비교할 때 연조직 마취 기간을 2.5시간 단축할 것이라는 가설이 있습니다. 본 연구를 통해 본격적인 다기관 임상시험을 수행하는 데 필요한 타당성과 표본 크기를 결정할 수 있을 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4R2
- Dalhousie University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 정기적인 치과 치료에 대한 금기 사항
- 에피네프린 사용을 금하는 병력
- 참가자가 24시간 이내에 오피오이드 또는 진통제와 같은 오피오이드를 복용했습니다.
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
식염수 1.7ml
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Bupivacaine 0.5% 1.8ml 주사(하치조 신경차단) 후 마취가 잘 된 것을 확인한 후 식염수 1.7ml를 1회 주사한다.
물은 부피바카인이 주입된 동일한 부위에 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 오라버스
1.7ml 오라버스
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1.7ml OraVerse(0.4mg phentolamine mesylate)는 참가자가 1.8ml Bupivacaine 0.5%(하치조 신경 차단) 주사 후 잘 마취된 것으로 확인된 후 1회 주사됩니다.
오라버스는 부피바카인이 주입된 동일한 부위에 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국소 마취 해제 시간
기간: 8 시간
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Luc Michaud, DMD, MSc, FRCDC, Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-4014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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