多血管CADの外科的に不適格な患者の転帰 (OPTIMUM)
2025年10月22日 更新者：Saint Luke's Health System
多血管または左主冠動脈疾患を有する外科的に不適格な患者の管理のための経皮的血行再建術の結果：前向き登録
OPTIMUM レジストリは、多血管性または左主冠動脈疾患 (ACC/AHA PCI12 の適切性基準による「外科的解剖学」) を持ち、冠動脈バイパスに不適格と見なされる患者を追跡するために前向きコホート デザインを使用する最小リスク観察研究です。手術。
複雑な PCI と冠動脈バイパス手術の専門知識が認められた全米の主要センターの全国ネットワークから、登録に参加する 20 のサイトが選択されると予想されます。
US News and World Reports の心臓ケアのランキングで定義されている主要な心臓センターを招待します。
対象の登録目標を達成するために、サイトを追加することができます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的 1. 重度の多血管または左主冠動脈疾患 (CAD) の患者における胸部外科学会 (STS) の予測生存率および罹患率と、リスクの高い経皮的冠動脈血行再建術後の 30 日間死亡率および死亡率と罹患率の複合を比較する。
2. PCI で治療された外科的に不適格な多血管または左主 CAD 患者の 12 か月の健康状態と臨床転帰を、薬物療法のみで治療された患者と比較します。
3. 手術不適格と判断された PCI で治療された多血管または左主 CAD 患者における、血行再建術の完全性と長期的な健康状態および臨床転帰との関連性を理解する。
4. 手術に不適格な高リスク PCI 患者の 6 か月生存率と 1 年生存率を STS 予測生存率と比較する (ASCERT リスクモデル)
5. 重度の多血管性または左主冠動脈疾患 (CAD) 患者の心臓専門医および心臓外科医による外科的不適格の正当性を判断する。
6. 重度の多血管または左主 CAD を有する外科的に不適格な患者における PCI と内科的管理の頻度および予測因子を説明してください。
7. この母集団における完全な血行再建術の頻度と予測因子を説明してください。
8. 手術に不適格な患者における、多血管または左主 CAD の PCI と薬物療法の管理戦略から得られる費用と、質調整生存年 (QALY) あたりの費用を説明してください。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- Unifersity of California San Diego Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30606
- Piedmont Heart Institute
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in Saint Louis
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health System
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columiba University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Health System
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-左主幹または多血管の関与を伴う冠動脈疾患を有すると特定され、治療として冠動脈バイパス手術を受ける資格がないとみなされた患者。
説明
包含基準:
- 参加者の選択基準
- 参加者は冠動脈造影を受け、> 50% の保護されていない左主狭窄、> 70% の狭窄を伴う 3 つの血管疾患、または近位 LAD を含む 1 つの病変を伴う 2 つの血管の冠状動脈疾患 (> 70%) が明らかになります。 血管造影で狭窄が 40% を超える状況で、左主幹、3 つの心外膜冠動脈、または近位 LAD を含む 2 つの血管の FFR の証拠がある場合、患者も含まれます。 以前にバイパス手術を受けた患者は、血管に供給されるバイパスグラフトがない重度の自然な冠状動脈狭窄によって支配される2つ以上の心外膜血管分布がある場合に含まれます。影響を受けた血管へのバイパス移植。
- 患者は冠動脈バイパス手術のリスクが高いと考えられ、心臓チームによって手術に不適格であると宣言されました。
- -患者は、閉塞性冠動脈疾患または非侵襲的/侵襲的（FFR）機能検査で冠動脈虚血の証拠と一致する臨床症状を経験しています。
- -被験者は同意時の年齢が18歳以上であり、登録病院の治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセント文書に署名する意思がある 研究への登録後12か月間のフォローアップ
- 患者は英語を話すことができます。
除外基準:
除外基準
- -医学的に管理できない確立されたヨウ素アレルギー、エベロリムスに対するアレルギー、またはアスピリンに対する絶対禁忌、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロールまたはチクロピジンのいずれかによるP2Y12拮抗薬療法、または手続き的抗凝固療法を排除するビバリルジンおよびヘパリンに対する絶対禁忌。
- ST上昇心筋梗塞または心停止、または重度の持続血行動態不安定に必要な緊急血行再建術。
- -「サルベージ」PCIのSTEMI後（症状発症後> 12時間）に来院した患者。
- 電話でフォローアップするには難聴すぎる。
- 現在収監中。
- 認知症。
- 米国外に住んでいる、または米国外でかなりの時間を過ごす人を含め、フォローアップのために電話で連絡する方法がない被験者。
- がん、精神疾患、またはその他の病状など、地元の研究者の意見では、患者を危険にさらしたり、フォローアップを妨げたり、研究の結果を混乱させたりする可能性のある状態の患者。
- 拒否する患者。
- 陽性の定量的または定性的な妊娠検査を受けた女性被験者は登録されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ガイドラインに基づく医学療法
ガイドラインに沿った医学療法のみを使用する初期治療戦略を持つ患者。
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経皮的冠動脈インターベンション
-初期治療戦略として経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者と、ガイドラインに基づく医学療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクの高い経皮的冠動脈血行再建術後の 30 日間の生存率。
時間枠：30日
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患者は、30 日後に電話で追跡されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月のシアトル狭心症アンケート PCI を受けた患者と薬物療法のみを受けた患者を比較した全体的な要約スコア。
時間枠：12ヶ月
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患者は、集中フォローアップセンターから12か月後に呼び出されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam C Salisbury, MD MSc、Saint Luke's Health System
- 主任研究者：David E Kandzari, MD、Piedmont Heart and Vascular Institute
- 主任研究者：James A Grantham, MD、Saint Luke's Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月15日
一次修了 (実際)
2020年6月22日
研究の完了 (実際)
2020年6月22日
試験登録日
最初に提出
2016年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月15日
最初の投稿 (推定)
2016年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。