Resultat av kirurgiskt otillåtna patienter med multivessel CAD (OPTIMUM)
22 oktober 2025 uppdaterad av: Saint Luke's Health System
Resultat av perkutan revaskularisering för hantering av kirurgiskt otillbörliga patienter med multikärl eller vänster huvudkransartärsjukdom: ett prospektivt register
OPTIMUM-registret är en observationsstudie med minimal risk som använder en prospektiv kohortdesign för att följa patienter som har flera kärl eller vänster huvudkransartärsjukdom ("kirurgisk anatomi" enligt ACC/AHA Appropriateness Criteria för PCI12) och bedöms inte vara kvalificerade för kranskärlsbypass kirurgi.
Det förväntas att 20 platser kommer att väljas ut för att delta i registret från ett nationellt nätverk av ledande centra över hela USA med erkänd expertis inom både komplex PCI och kranskärlsbypasskirurgi.
Vi kommer att bjuda in ledande hjärtcenter, enligt definitionen i US News och World Reports rankningar för hjärtvård.
Ytterligare webbplatser kan läggas till för att nå målet för registreringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål 1. Jämför 30-dagars mortalitet och sammansättningen av mortalitet och sjuklighet efter högrisk perkutan koronar revaskularisering med förutspådd Society of Thoracic Surgeons (STS) överlevnad och morbiditet hos patienter med allvarlig multivessel eller vänster huvudkransartärsjukdom (CAD).
2. Jämför 12-månaders hälsostatus och kliniska utfall för kirurgiskt otillåtna multikärl- eller vänster-CAD-patienter som behandlats med PCI jämfört med de som behandlats med enbart medicinsk behandling.
3. Förstå sambandet mellan fullständig revaskularisering och långsiktigt hälsotillstånd och kliniska utfall bland patienter med multikärl eller vänster huvud-CAD som behandlats med PCI som inte bedöms vara kvalificerade för operation.
4. Jämför 6-månaders och 1-års överlevnad bland kirurgiskt otillåtna högrisk-PCI-patienter med förutspådd STS-överlevnad (ASCERT-riskmodell)
5. Bestäm motiveringen för kirurgisk invaliditet av kardiologer och hjärtkirurger bland patienter med allvarlig multikärl eller vänster huvudkransartärsjukdom (CAD).
6. Beskriv frekvensen och prediktorerna för PCI kontra medicinsk behandling bland kirurgiskt icke-berättigade patienter med allvarlig multikärl eller vänster huvud-CAD.
7. Beskriv frekvensen och prediktorerna för fullständig revaskularisering i denna population.
8. Beskriv kostnaderna och kostnaderna per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) som erhållits för strategin för hantering av multikärl eller vänster huvud-CAD med PCI kontra medicinsk terapi bland kirurgiskt icke kvalificerade patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
750
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- Unifersity of California San Diego Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Piedmont Heart Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health System
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columiba University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som identifierats ha kranskärlssjukdom med vänster huvud- eller multikärlsinblandning, som har bedömts inte vara berättigade att genomgå kranskärlsbypassoperation som behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för urval av deltagare
- Deltagaren genomgår kranskärlsangiografi som avslöjar oskyddad vänster huvudstenos på > 50 %, 3 kärlsjukdom med stenoser > 70 % eller 2 kärl kranskärlssjukdom (>70 %) med en lesion som involverar den proximala LAD. Patienter kommer också att inkluderas om det finns FFR-bevis på flödesbegränsande stenos (FFR ≤ 0,80) vid inställningen > 40 % angiografisk stenos vänster huvud, 3 epikardiella koronarar eller 2 kärl inklusive proximal LAD. Patienter med tidigare bypassoperationer kommer att inkluderas om de har ≥ 2 epikardiella kärlfördelningar underkastade av en allvarlig infödd koronarstenos utan antingen något bypasstransplantat som försörjer kärlet, ett allvarligt sjukt (>70 % stenos) bypasstransplantat som försörjer det drabbade kärlet eller ett tilltäppt kärl. bypass-transplantat till det drabbade kärlet.
- Patienten ansågs vara hög risk för kranskärlsbypassoperation och förklarades inte kvalificerad för operation av hjärtteamet.
- Patienten upplever kliniska symtom som överensstämmer med obstruktiv kranskärlssjukdom eller med tecken på koronarischemi vid icke-invasiv/invasiv (FFR) funktionstestning.
- Försökspersonen är ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke och är villig att underteckna ett informerat samtycke som godkänts av det inskrivande sjukhusets institutionella granskningsnämnd och uppföljning i 12 månader efter inskrivningen i studien
- Patienten kan tala engelska.
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier
- Etablerad jodallergi som inte kan hanteras medicinskt, allergi mot everolimus eller absolut kontraindikation mot aspirin, P2Y12-antagonistbehandling med antingen klopidogrel, prasgurel, ticagrelor eller tiklopidin eller absolut kontraindikation mot bivalirudin och heparin som utesluter procedurell antikoagulering.
- Emergent revaskularisering krävs för hjärtinfarkt med ST-förhöjning eller hjärtstillestånd, eller allvarlig ihållande hemodynamisk instabilitet.
- Patienter som presenterar sent efter STEMI (> 12 timmar efter symtomdebut) för "räddning" av PCI.
- För hörselskada för att göra uppföljning per telefon.
- För närvarande fängslad.
- Demens.
- Ämnen som inte kan kontaktas per telefon för uppföljning, inklusive de som bor utanför USA eller tillbringar betydande tid utanför USA.
- Patienter med tillstånd som cancer, psykisk sjukdom eller annan patologi som enligt den lokala utredaren kan utsätta patienten för risker, utesluter uppföljning eller förvirrar studiens resultat.
- Patienter som vägrar.
- Kvinnliga försökspersoner med ett positivt kvantitativt eller kvalitativt graviditetstest kommer inte att registreras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Riktad medicinsk terapi
Patienter som har en initial behandlingsstrategi att endast använda riktlinjer riktad medicinsk terapi.
|
|
Perkutan kranskärlsintervention
Patienter som kommer att ha en perkutan kranskärlsintervention som den initiala behandlingsstrategin tillsammans med riktlinjer riktad medicinsk terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars överlevnad efter högrisk perkutan koronar revaskularisering som löper hög risk.
Tidsram: 30 dagar
|
Patienterna kommer att följas med telefonsamtal efter 30 dagar.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12 månaders Seattle Angina Questionnaire Övergripande sammanfattande poäng som jämför patienter som genomgår PCI med de som endast behandlats med medicinsk terapi.
Tidsram: 12 månader
|
Patienterna kommer att ringas efter 12 månader av det centraliserade uppföljningscentret.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam C Salisbury, MD MSc, Saint Luke's Health System
- Huvudutredare: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart and Vascular Institute
- Huvudutredare: James A Grantham, MD, Saint Luke's Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2016
Första postat (Beräknad)
19 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISROTH10299
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .