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Ergebnisse von chirurgisch nicht in Frage kommenden Patienten mit Mehrgefäß-KHK (OPTIMUM)

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Saint Luke's Health System

Ergebnisse der perkutanen Revaskularisation zur Behandlung von chirurgisch nicht in Frage kommenden Patienten mit Mehrgefäßkrankheit oder Erkrankung der linken Hauptkoronararterie: Ein prospektives Register

Das OPTIMUM-Register ist eine Beobachtungsstudie mit minimalem Risiko, die ein prospektives Kohortendesign verwendet, um Patienten zu verfolgen, die an einer Mehrgefäßerkrankung oder Erkrankung der linken Hauptkoronararterie („chirurgische Anatomie“ gemäß ACC/AHA-Angemessenheitskriterien für PCI12) leiden und für die ein Koronararterien-Bypass nicht in Frage kommt Operation. Es wird erwartet, dass 20 Standorte aus einem nationalen Netzwerk führender Zentren in den Vereinigten Staaten mit anerkannter Expertise sowohl in der komplexen PCI- als auch in der Koronararterien-Bypass-Chirurgie für die Teilnahme am Register ausgewählt werden. Wir werden führende Herzzentren einladen, wie sie in den Rankings der US News and World Reports für Herzversorgung definiert sind. Zusätzliche Sites können hinzugefügt werden, um das angestrebte Registrierungsziel zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele 1. Vergleich der 30-Tage-Mortalität und der Kombination aus Mortalität und Morbidität nach perkutaner Koronarrevaskularisation mit hohem Risiko mit der von der Society of Thoracic Surgeons (STS) vorhergesagten Überlebensrate und Morbidität bei Patienten mit schwerer Mehrgefäßerkrankung oder Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (KHK).

2. Vergleichen Sie den 12-Monats-Gesundheitszustand und die klinischen Ergebnisse von chirurgisch nicht in Frage kommenden Patienten mit mehreren Gefäßen oder KHK, die mit PCI behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die nur mit einer medikamentösen Therapie behandelt wurden.

3. Verstehen Sie den Zusammenhang zwischen der Vollständigkeit der Revaskularisierung und dem langfristigen Gesundheitszustand und den klinischen Ergebnissen bei Patienten mit KHK in mehreren Gefäßen oder am linken Haupthauptteil, die mit PCI behandelt wurden und für die eine Operation nicht in Frage kommt.

4. Vergleichen Sie das 6-Monats- und 1-Jahres-Überleben bei chirurgisch nicht geeigneten Hochrisiko-PCI-Patienten mit dem vorhergesagten STS-Überleben (ASCERT-Risikomodell)

5. Bestimmen Sie die Gründe für die Unzulässigkeit einer Operation durch Kardiologen und Herzchirurgen bei Patienten mit schwerer Mehrgefäßerkrankung oder Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (KHK).

6. Beschreiben Sie die Häufigkeit und die Prädiktoren von PCI im Vergleich zur medizinischen Behandlung bei Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff nicht in Frage kommen, mit schwerer Mehrgefäß-KHK oder KHK des linken Hauptteils.

7. Beschreiben Sie die Häufigkeit und Prädiktoren einer vollständigen Revaskularisation in dieser Population.

8. Beschreiben Sie die Kosten und die Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY), die durch die Strategie zur Behandlung von KHK mit mehreren Gefäßen oder linkem Haupthauptteil mit PCI im Vergleich zu einer medikamentösen Therapie bei chirurgisch nicht geeigneten Patienten erzielt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Unifersity of California San Diego Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Piedmont Heart Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columiba University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine koronare Herzkrankheit mit Beteiligung des linken Hauptgefäßes oder mehrerer Gefäße festgestellt wurde und die als ungeeignet für eine koronare Bypass-Operation als Behandlung angesehen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Einschlusskriterien für die Teilnehmerauswahl

  1. Der Teilnehmer wird einer Koronarangiographie unterzogen, die eine ungeschützte linke Hauptstenose von > 50 %, eine 3-Gefäß-Krankheit mit Stenosen > 70 % oder eine 2-Gefäß-Koronarerkrankung (> 70 %) mit einer Läsion mit Beteiligung der proximalen LAD zeigt. Patienten werden auch eingeschlossen, wenn es einen FFR-Hinweis auf eine flusslimitierende Stenose (FFR ≤ 0,80) im Rahmen einer angiographischen Stenose von > 40 % des linken Hauptgefäßes, 3 epikardialer Koronargefäße oder 2 Gefäße einschließlich des proximalen LAD gibt. Patienten mit vorheriger Bypass-Operation werden eingeschlossen, wenn sie ≥ 2 epikardiale Gefäßverteilungen haben, die von einer schweren nativen Koronarstenose mit entweder keinem Bypass-Graft, der das Gefäß versorgt, einem schwer erkrankten (> 70 % Stenose) Bypass-Graft, der das betroffene Gefäß versorgt, oder einem Verschluss umgeben sind Bypass-Transplantat zum betroffenen Gefäß.
  2. Der Patient wurde als hohes Risiko für eine Koronararterien-Bypass-Operation eingestuft und vom Herzteam für ungeeignet für eine Operation erklärt.
  3. Der Patient hat klinische Symptome, die mit einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit oder mit Hinweisen auf eine koronare Ischämie bei nicht-invasiven/invasiven (FFR) Funktionstests übereinstimmen.
  4. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt und bereit, ein vom Institutional Review Board des einschreibenden Krankenhauses genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen und 12 Monate nach der Aufnahme in die Studie nachzuverfolgen
  5. Der Patient kann Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien

    1. Begründete Jodallergie, die medizinisch nicht behandelt werden kann, Allergie gegen Everolimus oder absolute Kontraindikation für Aspirin, P2Y12-Antagonistentherapie mit entweder Clopidogrel, Prasgurel, Ticagrelor oder Ticlopidin oder absolute Kontraindikation für Bivalirudin und Heparin, die eine prozedurale Antikoagulation ausschließt.
    2. Notwendige Revaskularisierung erforderlich bei Myokardinfarkt oder Herzstillstand mit ST-Hebung oder schwerer anhaltender hämodynamischer Instabilität.
    3. Patienten, die sich spät nach STEMI (> 12 Stunden nach Symptombeginn) für eine „Salvage“-PCI vorstellen.
    4. Zu schwerhörig, um telefonisch nachzufragen.
    5. Derzeit inhaftiert.
    6. Demenz.
    7. Personen, die nicht telefonisch kontaktiert werden können, einschließlich Personen, die außerhalb der USA leben oder längere Zeit außerhalb der USA verbringen
    8. Patienten mit Zuständen wie Krebs, Geisteskrankheit oder anderen Pathologien, die nach Meinung des örtlichen Prüfarztes den Patienten gefährden, eine Nachsorge ausschließen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.
    9. Patienten, die sich weigern.
    10. Weibliche Probanden mit einem positiven quantitativen oder qualitativen Schwangerschaftstest werden nicht aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Leitlinie Gezielte Medizinische Therapie
Patienten, die eine anfängliche Behandlungsstrategie haben, bei der nur eine leitlinienorientierte medizinische Therapie angewendet wird.
Perkutane Koronarintervention
Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention als anfängliche Behandlungsstrategie zusammen mit einer richtliniengesteuerten medizinischen Therapie durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Überlebensrate nach perkutaner Koronarrevaskularisation mit hohem Risiko, die einem hohen Risiko ausgesetzt sind.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Patienten werden nach 30 Tagen telefonisch nachbeobachtet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-Seattle-Angina-Fragebogen Zusammenfassende Gesamtpunktzahl zum Vergleich von Patienten, die sich einer PCI unterziehen, mit solchen, die nur mit medikamentöser Therapie behandelt werden.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden nach 12 Monaten vom zentralen Nachsorgezentrum angerufen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Mitarbeiter

Piedmont Heart Institute, Inc., Atlanta, GA

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam C Salisbury, MD MSc, Saint Luke's Health System
  • Hauptermittler: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart and Vascular Institute
  • Hauptermittler: James A Grantham, MD, Saint Luke's Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISROTH10299

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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