Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van chirurgisch niet-geschikte patiënten met multivessel CAD (OPTIMUM)

22 oktober 2025 bijgewerkt door: Saint Luke's Health System

Resultaten van percutane revascularisatie voor de behandeling van chirurgisch niet-geschikte patiënten met multivatziekte of linkerhoofdkransslagaderaandoening: een prospectief register

Het OPTIMUM-register is een observatieonderzoek met minimaal risico dat gebruikmaakt van een prospectief cohortontwerp om patiënten te volgen die lijden aan een meervatsziekte of een aandoening van de linkerhoofdkransslagader ("chirurgische anatomie" volgens ACC/AHA Geschiktheidscriteria voor PCI12) en die niet in aanmerking komen voor een bypass van de kransslagader chirurgie. Verwacht wordt dat 20 locaties zullen worden geselecteerd om deel te nemen aan het register uit een nationaal netwerk van toonaangevende centra in de Verenigde Staten met erkende expertise in zowel complexe PCI als coronaire bypassoperaties. We zullen leidende hartcentra uitnodigen, zoals gedefinieerd door US News en World Reports-ranglijsten voor hartzorg. Er kunnen extra sites worden toegevoegd om het beoogde inschrijvingsdoel te halen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen 1. Vergelijk de mortaliteit na 30 dagen en de samenstelling van mortaliteit en morbiditeit na hoog-risico percutane coronaire revascularisatie met de voorspelde overleving en morbiditeit van de Society of Thoracic Surgeons (STS) bij patiënten met ernstige meervatsziekte of coronaire hartziekte (CAD) aan de linkerzijde.

2. Vergelijk de gezondheidsstatus na 12 maanden en de klinische resultaten van patiënten met meervatslijden of linkerhoofd CAD die chirurgisch niet in aanmerking komen en die met PCI zijn behandeld, in vergelijking met degenen die alleen met een medische therapie zijn behandeld.

3. Begrijp het verband tussen de volledigheid van revascularisatie en de gezondheidstoestand op de lange termijn en de klinische resultaten bij patiënten met meervatslijden of coronaire hartziekte die behandeld zijn met PCI en niet in aanmerking komen voor een operatie.

4. Vergelijk 6 maanden en 1 jaar overleving tussen chirurgisch niet in aanmerking komende hoog-risico PCI patiënten met voorspelde STS overleving (ASCERT risicomodel)

5. Bepaal de rechtvaardiging voor chirurgische uitsluiting door cardiologen en hartchirurgen bij patiënten met ernstige meervats- of linkerhoofdkransslagaderziekte (CAD).

6. Beschrijf de frequentie en voorspellers van PCI versus medische behandeling bij patiënten die chirurgisch niet in aanmerking komen met ernstige meervatslijden of CAD aan de linkerkant.

7. Beschrijf de frequentie en voorspellers van volledige revascularisatie bij deze populatie.

8. Beschrijf de kosten en kosten per gewonnen kwaliteitslevensjaar (QALY) van de strategie van behandeling van meervatslijden of CAD met PCI versus medische therapie bij patiënten die chirurgisch niet in aanmerking kwamen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Unifersity of California San Diego Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Piedmont Heart Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columiba University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze coronaire hartziekte hebben met betrokkenheid van het linker hoofd- of meervat, die niet in aanmerking komen voor een coronaire bypassoperatie als behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Inclusiecriteria voor selectie van deelnemers

  1. Deelnemer ondergaat coronaire angiografie die een onbeschermde linkerhoofdstenose van > 50%, ziekte van 3 vaten met stenosen > 70% of coronaire ziekte van 2 vaten (> 70%) met één laesie waarbij de proximale LAD betrokken is, aan het licht brengt. Patiënten zullen ook worden opgenomen als er FFR-bewijs is van stroombeperkende stenose (FFR ≤ 0,80) in de setting van > 40% angiografische stenose van de linkerhoofdader, 3 epicardiale coronairen of 2 vaten inclusief de proximale LAD. Patiënten met een eerdere bypass-operatie zullen worden opgenomen als ze ≥ 2 epicardiale vasculaire distributies hebben die worden onderdrukt door een ernstige natieve coronaire stenose met ofwel geen bypass-transplantaat dat het vat voedt, een ernstig zieke (> 70% stenose) bypass-transplantaat die het aangetaste vat voedt of een afgesloten bypass-transplantaat naar het aangetaste bloedvat.
  2. Patiënt beschouwde een hoog risico op een bypassoperatie van de kransslagader en werd door het hartteam niet geschikt verklaard voor een operatie.
  3. Patiënt ervaart klinische symptomen die consistent zijn met obstructieve coronaire hartziekte of met bewijs van coronaire ischemie bij niet-invasieve/invasieve (FFR) functionele testen.
  4. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming en is bereid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board van het ziekenhuis dat zich inschrijft en voor follow-up gedurende 12 maanden na inschrijving in het onderzoek
  5. Patiënt spreekt Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria

    1. Vastgestelde jodiumallergie die niet medisch kan worden behandeld, allergie voor everolimus of absolute contra-indicatie voor aspirine, behandeling met P2Y12-antagonisten met clopidogrel, prasgurel, ticagrelor of ticlopidine of absolute contra-indicatie voor bivalirudine en heparine die procedurele antistolling uitsluiten.
    2. Opkomende revascularisatie vereist voor myocardinfarct met ST-elevatie of hartstilstand, of ernstige aanhoudende hemodynamische instabiliteit.
    3. Patiënten die zich laat na STEMI presenteren (> 12 uur na het begin van de symptomen) voor "salvage" PCI.
    4. Te slechthorend om telefonische opvolging te doen.
    5. Momenteel opgesloten.
    6. Dementie.
    7. Proefpersonen die op geen enkele manier telefonisch gecontacteerd kunnen worden voor follow-up, inclusief degenen die buiten de VS wonen of veel tijd buiten de VS doorbrengen
    8. Patiënten met aandoeningen zoals kanker, geestesziekte of andere pathologie die, naar de mening van de lokale onderzoeker, de patiënt in gevaar kunnen brengen, follow-up uitsluiten of de resultaten van de studie verwarren.
    9. Patiënten die weigeren.
    10. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve kwantitatieve of kwalitatieve zwangerschapstest worden niet ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Richtlijn Gerichte Medische Therapie
Patiënten met een initiële behandelstrategie om alleen richtlijngerichte medische therapie te gebruiken.
Percutane coronaire interventie
Patiënten die een percutane coronaire interventie zullen ondergaan als initiële behandelingsstrategie, samen met richtlijngerichte medische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen overleving na hoogrisico percutane coronaire revascularisatie die een hoog risico lopen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënten zullen worden gevolgd met telefoontjes na 30 dagen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden Seattle Angina Questionnaire Algehele samenvattende score waarbij patiënten die een PCI ondergingen werden vergeleken met degenen die alleen met medische therapie werden behandeld.
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten worden na 12 maanden gebeld door het gecentraliseerde follow-upcentrum.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Medewerkers

Piedmont Heart Institute, Inc., Atlanta, GA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam C Salisbury, MD MSc, Saint Luke's Health System
  • Hoofdonderzoeker: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart and Vascular Institute
  • Hoofdonderzoeker: James A Grantham, MD, Saint Luke's Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISROTH10299

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren