Resultados de pacientes cirurgicamente inelegíveis com DAC multiarterial (OPTIMUM)
22 de outubro de 2025 atualizado por: Saint Luke's Health System
Desfechos da revascularização percutânea para o manejo de pacientes cirurgicamente inelegíveis com multiarterial ou doença da artéria coronária principal esquerda: um registro prospectivo
O registro OPTIMUM é um estudo observacional de risco mínimo que usa um desenho de coorte prospectivo para acompanhar pacientes com doença multiarterial ou de artéria coronária esquerda ("anatomia cirúrgica" de acordo com os Critérios de Adequação ACC/AHA para ICP12) e considerados inelegíveis para revascularização miocárdica cirurgia.
Prevê-se que 20 locais serão selecionados para participar do registro de uma rede nacional de centros líderes nos Estados Unidos com experiência reconhecida em ICP complexa e cirurgia de revascularização do miocárdio.
Convidaremos os principais centros cardíacos, conforme definido pelos rankings de relatórios do US News and World para cuidados com o coração.
Sites adicionais podem ser adicionados para atingir a meta de inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivos 1. Comparar a mortalidade em 30 dias e o composto de mortalidade e morbidade após revascularização coronária percutânea de alto risco com a sobrevida e morbidade previstas pela Society of Thoracic Surgeons (STS) em pacientes com doença multiarterial grave ou doença da artéria coronária (DAC) do tronco da coronária esquerda.
2. Comparar o estado de saúde de 12 meses e os resultados clínicos de pacientes multiarteriais ou com DAC principal esquerda tratados com ICP em comparação com aqueles tratados apenas com terapia médica.
3. Compreender a associação entre a conclusão da revascularização e o estado de saúde a longo prazo e os resultados clínicos entre os pacientes com DAC multiarterial ou principal esquerdo tratados com ICP considerados inelegíveis para cirurgia.
4. Comparar a sobrevida de 6 meses e 1 ano entre pacientes com ICP de alto risco cirurgicamente inelegíveis com sobrevida STS prevista (modelo de risco ASCERT)
5. Determinar a justificativa para inelegibilidade cirúrgica por cardiologistas e cirurgiões cardíacos entre pacientes com doença multiarterial grave ou doença da artéria coronária (DAC) do tronco da coronária esquerda.
6. Descrever a frequência e os preditores de ICP versus tratamento clínico entre pacientes cirurgicamente inelegíveis com DAC grave multiarterial ou principal esquerda.
7. Descrever a frequência e preditores de revascularização completa nesta população.
8. Descrever os custos e os custos por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) obtidos com a estratégia de manejo de DAC multiarterial ou principal esquerda com ICP versus terapia médica entre pacientes cirurgicamente inelegíveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Unifersity of California San Diego Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Piedmont Heart Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in Saint Louis
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columiba University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes identificados como portadores de Doença Arterial Coronariana com envolvimento do tronco esquerdo ou multiarterial, que foram considerados inelegíveis para receber cirurgia de revascularização miocárdica como tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de Inclusão de Seleção de Participantes
- O participante é submetido a angiografia coronária revelando estenose principal esquerda desprotegida > 50%, doença de 3 vasos com estenoses > 70% ou doença coronária de 2 vasos (>70%) com uma lesão envolvendo a DA proximal. Os pacientes também serão incluídos se houver evidência de FFR de estenose limitante de fluxo (FFR ≤ 0,80) no cenário de > 40% de estenose angiográfica no tronco principal esquerdo, 3 coronárias epicárdicas ou 2 vasos, incluindo o LAD proximal. Pacientes com cirurgia de revascularização anterior serão incluídos se tiverem ≥ 2 distribuições vasculares epicárdicas subtendidas por uma estenose coronariana nativa grave com nenhum enxerto de revascularização suprindo o vaso, um enxerto de revascularização gravemente doente (> 70% de estenose) suprindo o vaso afetado ou um enxerto ocluído enxerto de bypass para o vaso afetado.
- Paciente considerado de alto risco para cirurgia de revascularização do miocárdio e declarado inelegível para cirurgia pelo heart team.
- O paciente apresenta sintomas clínicos consistentes com doença arterial coronariana obstrutiva ou com evidência de isquemia coronariana em testes funcionais não invasivos/invasivos (FFR).
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento e está disposto a assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do hospital de inscrição e acompanhamento por 12 meses após a inscrição no estudo
- O paciente é capaz de falar inglês.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão
- Alergia estabelecida ao iodo que não pode ser controlada clinicamente, alergia ao everolimo ou contraindicação absoluta à aspirina, terapia com antagonista P2Y12 com clopidogrel, prasgurel, ticagrelor ou ticlopidina ou contraindicação absoluta à bivalirudina e heparina impedindo a anticoagulação do procedimento.
- Revascularização de emergência necessária para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou parada cardíaca, ou instabilidade hemodinâmica sustentada grave.
- Pacientes com apresentação tardia após STEMI (> 12 horas após o início dos sintomas) para ICP de "salvamento".
- Muito difícil de ouvir para fazer acompanhamento por telefone.
- Atualmente preso.
- Demência.
- Indivíduos sem meios de serem contatados por telefone para acompanhamento, incluindo aqueles que moram fora dos EUA ou passam um tempo significativo fora dos EUA.
- Pacientes com condições como câncer, doença mental ou outra patologia que, na opinião do investigador local, possa colocar o paciente em risco, impedir o acompanhamento ou confundir os resultados do estudo.
- Pacientes que se recusam.
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez quantitativo ou qualitativo positivo não serão inscritos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Terapia Médica Direcionada por Diretrizes
Pacientes que têm uma estratégia de tratamento inicial de usar apenas terapia médica dirigida por diretrizes.
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Intervenção coronária percutânea
Pacientes que terão uma Intervenção Coronária Percutânea como estratégia de tratamento inicial, juntamente com terapia médica dirigida por diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida de 30 dias após revascularização coronária percutânea de alto risco que estão em alto risco.
Prazo: 30 dias
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Os pacientes serão acompanhados com telefonemas em 30 dias.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de angina de 12 meses de Seattle Pontuação resumida geral comparando pacientes submetidos a ICP versus aqueles tratados apenas com terapia médica.
Prazo: 12 meses
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Os pacientes serão chamados no período de 12 meses pelo centro de acompanhamento centralizado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam C Salisbury, MD MSc, Saint Luke's Health System
- Investigador principal: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart and Vascular Institute
- Investigador principal: James A Grantham, MD, Saint Luke's Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISROTH10299
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