Kirurgisesti kelpaamattomien potilaiden tulokset, joilla on monisuonen CAD (OPTIMUM)
keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Saint Luke's Health System
Perkutaanisen revaskularisoinnin tulokset kirurgisesti kelpaamattomien potilaiden hoitoon, joilla on monisuonten tai vasemman pääsepelvaltimotauti: mahdollinen rekisteri
OPTIMUM-rekisteri on minimaalisen riskin havainnointitutkimus, jossa käytetään prospektiivista kohorttimallia potilaiden seuraamiseksi, joilla on monisuoninen tai vasemman pääsepelvaltimotauti ("kirurginen anatomia" PCI12:n ACC/AHA-sopivuuskriteerien mukaan) ja joiden ei katsota kelpaavan sepelvaltimoiden ohitukseen. leikkaus.
On odotettavissa, että 20 paikkaa valitaan osallistumaan rekisteriin Yhdysvaltojen johtavien keskusten kansallisesta verkostosta, joilla on tunnustettu asiantuntemus sekä monimutkaisista PCI- että sepelvaltimoiden ohitusleikkauksista.
Kutsumme mukaan johtavat sydänkeskukset, jotka on määritelty US News and World -raporttien sydämenhoidon rankingissa.
Lisää sivustoja voidaan lisätä tavoiteilmoittautumistavoitteen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet 1. Vertaa 30 päivän kuolleisuutta ja kuolleisuuden ja sairastuvuuden yhdistelmää suuren riskin perkutaanisen sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen rintakehäkirurgien seuran (STS) ennustettuun eloonjäämiseen ja sairastumiseen potilailla, joilla on vaikea monisuoninen tai vasemman pääsepelvaltimotauti (CAD).
2. Vertaa 12 kuukauden terveydentilaa ja kliinisiä tuloksia kirurgisesti kelpaamattomilla monisuonipotilailla tai vasemmanpuoleisella pää CAD-potilailla, joita hoidettiin PCI:llä, verrattuna niihin, joita hoidettiin pelkällä lääkehoidolla.
3. Ymmärtää revaskularisaation täydellisyyden ja pitkäaikaisen terveydentilan ja kliinisten tulosten välinen yhteys potilailla, joilla on monisuoninen tai vasemmanpuoleinen pää-CAD, joita hoidetaan PCI:llä ja joiden katsotaan olevan kelpaamattomia leikkaukseen.
4. Vertaa 6 kuukauden ja 1 vuoden elossaoloaikaa kirurgisesti kelpaamattomilla korkean riskin PCI-potilailla, joilla on ennustettu STS-eloonjääminen (ASCERT-riskimalli)
5. Selvitä, miksi kardiologit ja sydänkirurgit eivät voi tehdä leikkausta potilailla, joilla on vaikea monisuoninen tai vasemman pääsepelvaltimotauti (CAD).
6. Kuvaile PCI:n esiintymistiheyttä ja ennustajia lääketieteelliseen hoitoon verrattuna potilailla, jotka eivät ole tukikelpoisia kirurgisesti potilailla, joilla on vaikea multivaskulaarinen tai vasemmanpuoleinen CAD.
7. Kuvaile täydellisen revaskularisaation esiintymistiheyttä ja ennustajia tässä populaatiossa.
8. Kuvaa kustannukset ja kustannukset laatua mukautettua elinvuotta (QALY) kohti, joka saavutettiin monisuonisen tai vasemman pää-CAD:n hoidossa PCI:llä verrattuna lääkehoitoon kirurgisesti kelpaamattomilla potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Unifersity of California San Diego Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Piedmont Heart Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health System
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columiba University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on todettu sepelvaltimotauti, johon liittyy vasempaan päävaltimoon tai useisiin verisuoniin, ja joiden ei ole katsottu kelpaavan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen hoitona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien valintakriteerit
- Osallistujalle tehdään sepelvaltimon angiografia, joka paljastaa suojaamattoman vasemman päästenoosin > 50 %, 3 verisuonen sairauden, jossa ahtaumat ovat > 70 %, tai 2 suonen sepelvaltimotaudin (> 70 %), jossa yksi leesio liittyy proksimaaliseen LAD:iin. Potilaat otetaan mukaan myös, jos on FFR-merkkejä virtausta rajoittavasta ahtaumasta (FFR ≤ 0,80) > 40 %:n angiografisessa ahtaudessa vasemmassa pääosassa, kolmessa epikardiaalisessa sepelvaltimossa tai kahdessa verisuonessa, mukaan lukien proksimaalinen LAD. Potilaat, joilla on aikaisempi ohitusleikkaus, otetaan mukaan, jos heillä on ≥ 2 epikardiaalista verisuonijakaumaa, joihin liittyy vakava natiivi sepelvaltimoahtauma ilman suonen syöttämää ohitussiirrettä, vakavasti sairas (>70 % ahtauma) ohitussiirre, joka syöttää sairaan verisuonen tai tukkeutunut. ohitussiirre sairaaseen suoniin.
- Potilas piti suurena riskinä sepelvaltimon ohitusleikkaukseen, ja sydäntiimi julisti, ettei hän kelpaa leikkaukseen.
- Potilaalla on kliinisiä oireita, jotka vastaavat ahtauttavaa sepelvaltimotautia tai näyttöä sepelvaltimoiskemiasta non-invasiivisen/invasiivisen (FFR) toiminnallisen testauksen perusteella.
- Tutkittava on suostumuksen antamishetkellä vähintään 18-vuotias ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan, jonka ilmoittautuneen sairaalan Institutional Review Board on hyväksynyt, ja seuraa 12 kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Potilas osaa puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit
- Todettu jodiallergia, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti, allergia everolimuusille tai ehdoton vasta-aihe aspiriinille, P2Y12-antagonistihoidolle joko klopidogreelilla, prasgurelilla, tikagrelorilla tai tiklopidiinilla tai absoluuttinen vasta-aihe bivalirudiinille ja hepariinille, mikä estää toimenpiteiden antikoagulaatiohoidon.
- Kiireellinen revaskularisaatio vaaditaan sydäninfarktin, jossa on ST-korkeus, tai sydämenpysähdyksen tai vakavan jatkuvan hemodynaamisen epävakauden vuoksi.
- Potilaat, jotka saapuvat myöhään STEMI:n jälkeen (> 12 tuntia oireiden alkamisen jälkeen) "pelastus-PCI:n" vuoksi.
- Liian huonokuuloinen seurantaan puhelimitse.
- Tällä hetkellä vangittuna.
- Dementia.
- Kohteet, joihin ei voida ottaa yhteyttä puhelimitse seurantaa varten, mukaan lukien ne, jotka asuvat Yhdysvaltojen ulkopuolella tai viettävät paljon aikaa Yhdysvaltojen ulkopuolella.
- Potilaat, joilla on sairauksia, kuten syöpä, mielisairaus tai muu patologia, joka paikallisen tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan, estää seurannan tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät.
- Naishenkilöitä, joiden kvantitatiivinen tai kvalitatiivinen raskaustesti on positiivinen, ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjeohjattu lääketieteellinen terapia
Potilaat, joiden alkuperäinen hoitostrategia käyttää vain ohjeiden mukaan suunnattua lääketieteellistä hoitoa.
|
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Potilaat, joilla on perkutaaninen sepelvaltimon interventio ensihoidon strategiana sekä ohjeellinen lääketieteellinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän eloonjäämisaika suuren riskin perkutaanisen sepelvaltimon revaskularisaatiosta, joilla on suuri riski.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaita seurataan puhelimitse 30 päivän kuluttua.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden Seattle Angina Questionnaire Yhteenvetopisteet, joissa verrataan potilaita, joille tehdään PCI, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin vain lääkehoidolla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskitetty seurantakeskus soittaa potilaille 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam C Salisbury, MD MSc, Saint Luke's Health System
- Päätutkija: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart and Vascular Institute
- Päätutkija: James A Grantham, MD, Saint Luke's Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISROTH10299
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .