Resultados de pacientes quirúrgicamente no elegibles con CAD multivaso (OPTIMUM)
22 de octubre de 2025 actualizado por: Saint Luke's Health System
Resultados de la revascularización percutánea para el tratamiento de pacientes no elegibles quirúrgicamente con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda o multivaso: un registro prospectivo
El registro OPTIMUM es un estudio observacional de riesgo mínimo que utiliza un diseño de cohorte prospectivo para seguir a los pacientes que tienen enfermedad de múltiples vasos o de la arteria coronaria principal izquierda ("anatomía quirúrgica" de acuerdo con los criterios de idoneidad de ACC/AHA para PCI12) y que no son elegibles para la derivación de la arteria coronaria cirugía.
Se anticipa que se seleccionarán 20 sitios para participar en el registro de una red nacional de centros líderes en los Estados Unidos con experiencia reconocida tanto en PCI compleja como en cirugía de bypass de arteria coronaria.
Invitaremos a los principales centros cardíacos, según lo definido por las clasificaciones de US News and World Reports para el cuidado del corazón.
Se pueden agregar sitios adicionales para cumplir con la meta de inscripción objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos 1. Comparar la mortalidad a los 30 días y el compuesto de mortalidad y morbilidad después de la revascularización coronaria percutánea de alto riesgo con la supervivencia y la morbilidad predichas por la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) en pacientes con enfermedad grave de múltiples vasos o de la arteria coronaria principal izquierda (EAC).
2. Comparar el estado de salud y los resultados clínicos a los 12 meses de pacientes con CAD multivaso o del tronco coronario izquierdo no elegibles quirúrgicamente tratados con PCI en comparación con los tratados con un tratamiento médico solo.
3. Comprender la asociación entre la compleción de la revascularización y el estado de salud a largo plazo y los resultados clínicos entre los pacientes con CAD multivaso o principal izquierdo tratados con PCI considerados no elegibles para la cirugía.
4. Comparar la supervivencia a 6 meses y a 1 año entre pacientes con ICP de alto riesgo no elegibles quirúrgicamente con supervivencia predicha de STS (modelo de riesgo ASCERT)
5. Determinar la justificación de la no elegibilidad quirúrgica por parte de cardiólogos y cirujanos cardíacos entre pacientes con enfermedad grave de múltiples vasos o de la arteria coronaria principal izquierda (EAC).
6. Describir la frecuencia y los factores predictivos de la ICP frente al tratamiento médico en pacientes no elegibles para cirugía con EAC grave de múltiples vasos o del tronco coronario izquierdo.
7. Describir la frecuencia y predictores de revascularización completa en esta población.
8. Describa los costos y los costos por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganados de la estrategia de manejo de CAD multivaso o principal izquierdo con PCI versus terapia médica entre pacientes quirúrgicamente no elegibles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Unifersity of California San Diego Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Piedmont Heart Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in Saint Louis
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columiba University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes identificados con enfermedad de la arteria coronaria con afectación del tronco principal izquierdo o de múltiples vasos, que se han considerado no elegibles para recibir cirugía de derivación coronaria como tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión de selección de participantes
- El participante se somete a una angiografía coronaria que revela estenosis del tronco principal izquierdo sin protección de > 50 %, enfermedad de 3 vasos con estenosis > 70 % o enfermedad coronaria de 2 vasos (> 70 %) con una lesión que afecta la DA proximal. También se incluirán pacientes si hay evidencia de FFR de estenosis limitante del flujo (FFR ≤ 0,80) en el contexto de > 40 % de estenosis angiográfica en el tronco coronario izquierdo, 3 coronarias epicárdicas o 2 vasos, incluida la DA proximal. Los pacientes con cirugía de derivación previa se incluirán si tienen ≥ 2 distribuciones vasculares epicárdicas subtendidas por una estenosis coronaria nativa severa sin injerto de derivación que suministre el vaso, un injerto de derivación gravemente enfermo (>70% de estenosis) que suministre el vaso afectado o un injerto de derivación ocluido. injerto de derivación al vaso afectado.
- Paciente considerado de alto riesgo para cirugía de bypass de arteria coronaria y declarado no elegible para cirugía por el equipo cardíaco.
- El paciente experimenta síntomas clínicos consistentes con enfermedad arterial coronaria obstructiva o con evidencia de isquemia coronaria en pruebas funcionales no invasivas/invasivas (FFR).
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento y está dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional del hospital de inscripción y seguimiento durante 12 meses después de la inscripción en el estudio
- El paciente es capaz de hablar inglés.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión
- Alergia establecida al yodo que no puede tratarse médicamente, alergia al everolimus o contraindicación absoluta a la aspirina, terapia con antagonistas de P2Y12 con clopidogrel, prasgurel, ticagrelor o ticlopidina o contraindicación absoluta a la bivalirudina y la heparina que impide la anticoagulación del procedimiento.
- Se requiere revascularización emergente para infarto de miocardio con elevación del segmento ST o paro cardíaco, o inestabilidad hemodinámica sostenida grave.
- Pacientes que se presentan tarde después de STEMI (> 12 horas después del inicio de los síntomas) para PCI de "rescate".
- Demasiado difícil de oír para hacer un seguimiento por teléfono.
- Actualmente encarcelado.
- Demencia.
- Sujetos que no pueden ser contactados por teléfono para seguimiento, incluidos aquellos que viven fuera de los EE. UU. o pasan mucho tiempo fuera de los EE. UU.
- Pacientes con condiciones como cáncer, enfermedad mental u otra patología que, en opinión del investigador local, podría poner en riesgo al paciente, impedir el seguimiento o confundir los resultados del estudio.
- Pacientes que se niegan.
- No se inscribirán mujeres con una prueba de embarazo cuantitativa o cualitativa positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Terapia médica dirigida por pautas
Pacientes que tienen una estrategia de tratamiento inicial de usar solo terapia médica dirigida por las guías.
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Intervención coronaria percutanea
Pacientes que tendrán una intervención coronaria percutánea como estrategia de tratamiento inicial junto con terapia médica dirigida por las pautas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia a los 30 días después de una revascularización coronaria percutánea de alto riesgo en personas de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los pacientes serán seguidos con llamadas telefónicas a los 30 días.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de angina de Seattle a los 12 meses Puntuación global resumida que compara a los pacientes que se someten a una ICP frente a los que reciben tratamiento médico únicamente.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes serán llamados a los 12 meses por el centro de seguimiento centralizado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam C Salisbury, MD MSc, Saint Luke's Health System
- Investigador principal: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart and Vascular Institute
- Investigador principal: James A Grantham, MD, Saint Luke's Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISROTH10299
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