Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av kirurgisk ikke kvalifiserte pasienter med multivessel CAD (OPTIMUM)

22. oktober 2025 oppdatert av: Saint Luke's Health System

Utfall av perkutan revaskularisering for behandling av kirurgisk ikke kvalifiserte pasienter med multivessel eller venstre hovedkoronararteriesykdom: et prospektivt register

OPTIMUM-registeret er en observasjonsstudie med minimal risiko som bruker et prospektivt kohortdesign for å følge pasienter som har multivessel eller venstre hoved-koronararteriesykdom ("kirurgisk anatomi" i henhold til ACC/AHA Appropriateness Criteria for PCI12) og anses som ikke kvalifisert for koronar bypass kirurgi. Det er forventet at 20 steder vil bli valgt ut til å delta i registeret fra et nasjonalt nettverk av ledende sentre over hele USA med anerkjent ekspertise innen både kompleks PCI og koronar bypass-kirurgi. Vi vil invitere ledende hjertesentre, som definert av US News og World reports rangeringer for hjertepleie. Ytterligere nettsteder kan legges til for å nå målet for registrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål 1. Sammenlign 30-dagers mortalitet og sammensetningen av dødelighet og sykelighet etter høyrisiko perkutan koronar revaskularisering med predikert Society of Thoracic Surgeons (STS) overlevelse og sykelighet hos pasienter med alvorlig multivessel eller venstre hovedkoronararteriesykdom (CAD).

2. Sammenlign 12-måneders helsestatus og kliniske utfall for kirurgisk ikke-kvalifiserte multivessel eller venstre hoved CAD-pasienter behandlet med PCI sammenlignet med de som ble behandlet med en medisinsk behandling alene.

3. Forstå sammenhengen mellom fullstendig revaskularisering og langsiktig helsestatus og kliniske utfall blant pasienter med multivessel eller venstre hoved-CAD behandlet med PCI ansett som ikke kvalifisert for kirurgi.

4. Sammenlign 6-måneders og 1-års overlevelse blant kirurgisk ikke-kvalifiserte høyrisiko-PCI-pasienter med predikert STS-overlevelse (ASCERT-risikomodell)

5. Bestem begrunnelsen for kirurgisk invaliditet av kardiologer og hjertekirurger blant pasienter med alvorlig multivessel eller venstre hovedkoronararteriesykdom (CAD).

6. Beskriv frekvensen og prediktorene for PCI versus medisinsk behandling blant kirurgisk ikke kvalifiserte pasienter med alvorlig multivessel eller venstre hoved-CAD.

7. Beskriv hyppigheten og prediktorene for fullstendig revaskularisering i denne populasjonen.

8. Beskriv kostnadene og kostnadene per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd ved strategien for behandling av multivessel eller venstre hoved-CAD med PCI versus medisinsk terapi blant kirurgisk ikke kvalifiserte pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Unifersity of California San Diego Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30606
        • Piedmont Heart Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columiba University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter identifisert som å ha koronararteriesykdom med venstre hoved- eller multikarinvolvering, som har blitt ansett som ikke kvalifisert til å motta koronar bypass-operasjon som behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Inkluderingskriterier for deltakervalg

  1. Deltakeren gjennomgår koronar angiografi som avslører ubeskyttet venstre hovedstenose på > 50 %, 3-karsykdom med stenoser > 70 % eller 2-kars koronarsykdom (>70 %) med en lesjon som involverer den proksimale LAD. Pasienter vil også inkluderes dersom det er FFR-bevis på strømningsbegrensende stenose (FFR ≤ 0,80) ved > 40 % angiografisk stenose venstre hoved, 3 epikardiale koronarar eller 2 kar inkludert proksimale LAD. Pasienter med tidligere bypass-operasjon vil bli inkludert hvis de har ≥ 2 epikardiale vaskulære fordelinger dekket av en alvorlig nativ koronarstenose uten enten noe bypass-transplantat som forsyner karet, et alvorlig sykt (>70 % stenose) bypass-transplantat som forsyner det berørte karet eller en okkludert bypass-graft til det berørte karet.
  2. Pasienten vurderte som høy risiko for koronar bypass-operasjon og erklært ikke kvalifisert for operasjon av hjerteteamet.
  3. Pasienten opplever kliniske symptomer som samsvarer med obstruktiv koronararteriesykdom eller med tegn på koronariskemi ved ikke-invasiv/invasiv (FFR) funksjonstesting.
  4. Forsøkspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke og er villig til å signere et informert samtykkedokument godkjent av det registrerende sykehusets Institutional Review Board og oppfølging i 12 måneder etter påmelding i studien
  5. Pasienten kan snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier

    1. Etablert jodallergi som ikke kan behandles medisinsk, allergi mot everolimus, eller absolutt kontraindikasjon mot aspirin, P2Y12-antagonistbehandling med enten klopidogrel, prasgurel, ticagrelor eller tiklopidin eller absolutt kontraindikasjon mot bivalirudin og heparin som utelukker prosedyremessig antikoagulasjon.
    2. Emergent revaskularisering nødvendig for hjerteinfarkt eller hjertestans med ST-elevasjon, eller alvorlig vedvarende hemodynamisk ustabilitet.
    3. Pasienter som presenterer sent etter STEMI (> 12 timer etter symptomdebut) for "redde" PCI.
    4. For tunghørt til å gjøre oppfølging på telefon.
    5. For tiden fengslet.
    6. Demens.
    7. Emner som ikke kan kontaktes på telefon for oppfølging, inkludert de som bor utenfor USA eller tilbringer betydelig tid utenfor USA.
    8. Pasienter med tilstander som kreft, psykiske lidelser eller annen patologi som, etter den lokale etterforskerens oppfatning, kan sette pasienten i fare, utelukker oppfølging eller forvirrer resultatene av studien.
    9. Pasienter som nekter.
    10. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv kvantitativ eller kvalitativ graviditetstest vil ikke bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Retningslinje rettet medisinsk terapi
Pasienter som har en innledende behandlingsstrategi med kun å bruke retningslinjerettet medisinsk terapi.
Perkutan koronar intervensjon
Pasienter som vil ha en perkutan koronar intervensjon som den første behandlingsstrategien sammen med veiledende medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers overlevelse etter høyrisiko perkutan koronar revaskularisering som har høy risiko.
Tidsramme: 30 dager
Pasienter vil bli fulgt med telefonsamtaler etter 30 dager.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders Seattle Angina Questionnaire Samlet oppsummerende poengsum som sammenligner pasienter som gjennomgår PCI versus de som kun behandles med medisinsk terapi.
Tidsramme: 12 måneder
Pasientene vil bli oppringt etter 12 måneder av det sentraliserte oppfølgingssenteret.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Samarbeidspartnere

Piedmont Heart Institute, Inc., Atlanta, GA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam C Salisbury, MD MSc, Saint Luke's Health System
  • Hovedetterforsker: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart and Vascular Institute
  • Hovedetterforsker: James A Grantham, MD, Saint Luke's Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISROTH10299

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere