Résultats des patients chirurgicalement inéligibles atteints de coronaropathie multivasculaire (OPTIMUM)
22 octobre 2025 mis à jour par: Saint Luke's Health System
Résultats de la revascularisation percutanée pour la prise en charge des patients non éligibles à la chirurgie atteints d'une coronaropathie multivasculaire ou de l'artère coronaire principale gauche : un registre prospectif
Le registre OPTIMUM est une étude observationnelle à risque minimal qui utilise une conception de cohorte prospective pour suivre les patients qui ont une maladie multivasculaire ou de l'artère coronaire principale gauche ("anatomie chirurgicale" selon les critères d'adéquation ACC/AHA pour PCI12) et qui sont jugés inéligibles pour un pontage coronarien chirurgie.
Il est prévu que 20 sites seront sélectionnés pour participer au registre à partir d'un réseau national de centres de premier plan à travers les États-Unis avec une expertise reconnue à la fois en ICP complexe et en chirurgie de pontage coronarien.
Nous inviterons les principaux centres cardiaques, tels que définis par les classements US News et World Reports pour les soins cardiaques.
Des sites supplémentaires peuvent être ajoutés pour atteindre l'objectif d'inscription cible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectifs 1. Comparer la mortalité à 30 jours et le composite de mortalité et de morbidité suite à une revascularisation coronarienne percutanée à haut risque avec la survie et la morbidité prévues par la Society of Thoracic Surgeons (STS) chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) multitronculaire ou principale gauche.
2. Comparez l'état de santé sur 12 mois et les résultats cliniques des patients multivasculaires ou coronariens principaux gauches chirurgicalement inéligibles traités par ICP par rapport à ceux traités par un traitement médical seul.
3. Comprendre l'association entre l'achèvement de la revascularisation et l'état de santé à long terme et les résultats cliniques chez les patients atteints de coronaropathie multivasculaire ou principale gauche traités avec une ICP jugée inéligible à la chirurgie.
4. Comparer la survie à 6 mois et à 1 an chez les patients ICP à haut risque chirurgicalement inéligibles avec la survie prédite au STS (modèle de risque ASCERT)
5. Déterminer la justification de l'inéligibilité chirurgicale par les cardiologues et les chirurgiens cardiaques chez les patients atteints d'une grave maladie multivasculaire ou de l'artère coronaire principale gauche (CAD).
6. Décrire la fréquence et les facteurs prédictifs de l'ICP par rapport à la prise en charge médicale chez les patients chirurgicalement inéligibles atteints de coronaropathie multivasculaire sévère ou de coronaropathie principale gauche.
7. Décrire la fréquence et les prédicteurs de revascularisation complète dans cette population.
8. Décrire les coûts et les coûts par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée de la stratégie de prise en charge de la coronaropathie multivasculaire ou principale gauche avec ICP par rapport au traitement médical chez les patients chirurgicalement inéligibles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
750
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92037
- Unifersity of California San Diego Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30606
- Piedmont Heart Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health System
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columiba University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients identifiés comme ayant une maladie coronarienne avec atteinte du tronc principal gauche ou de plusieurs vaisseaux, qui ont été jugés inéligibles pour recevoir un pontage coronarien comme traitement.
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion pour la sélection des participants
- Le participant subit une angiographie coronarienne révélant une sténose principale gauche non protégée de> 50 %, une maladie de 3 vaisseaux avec des sténoses> 70 % ou une maladie coronarienne de 2 vaisseaux (> 70 %) avec une lésion impliquant le LAD proximal. Les patients seront également inclus s'il existe des preuves FFR de sténose limitant le débit (FFR ≤ 0,80) dans le cadre d'une sténose angiographique > 40 % du tronc principal gauche, de 3 coronaires épicardiques ou de 2 vaisseaux, y compris le LAD proximal. Les patients ayant déjà subi un pontage seront inclus s'ils ont ≥ 2 distributions vasculaires épicardiques sous-tendues par une sténose coronarienne native sévère avec soit aucun pontage alimentant le vaisseau, soit un pontage gravement malade (> 70 % de sténose) alimentant le vaisseau affecté ou une occlusion pontage du greffon vers le vaisseau atteint.
- Patient considéré comme présentant un risque élevé de pontage aorto-coronarien et déclaré inéligible à la chirurgie par l'équipe cardiaque.
- Le patient présente des symptômes cliniques compatibles avec une maladie coronarienne obstructive ou avec des signes d'ischémie coronarienne lors de tests fonctionnels non invasifs / invasifs (FFR).
- - Le sujet est ≥ 18 ans au moment du consentement et est disposé à signer un document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital d'inscription et suivi pendant 12 mois après l'inscription à l'étude
- Le patient est capable de parler anglais.
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion
- Allergie avérée à l'iode ne pouvant être prise en charge médicalement, allergie à l'évérolimus ou contre-indication absolue à l'aspirine, traitement par antagoniste P2Y12 avec clopidogrel, prasgurel, ticagrélor ou ticlopidine ou contre-indication absolue à la bivalirudine et à l'héparine excluant l'anticoagulation procédurale.
- Revascularisation urgente requise en cas d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou d'arrêt cardiaque, ou d'instabilité hémodynamique sévère et soutenue.
- Patients se présentant tardivement après un STEMI (> 12 heures après l'apparition des symptômes) pour une ICP de "sauvetage".
- Trop malentendant pour faire un suivi par téléphone.
- Actuellement incarcéré.
- Démence.
- Sujets n'ayant aucun moyen d'être contactés par téléphone pour un suivi, y compris ceux qui vivent en dehors des États-Unis ou passent beaucoup de temps en dehors des États-Unis
- Patients atteints d'affections telles que le cancer, la maladie mentale ou d'autres pathologies qui, de l'avis de l'investigateur local, pourraient mettre le patient en danger, empêcher le suivi ou confondre les résultats de l'étude.
- Les patients qui refusent.
- Les sujets féminins avec un test de grossesse quantitatif ou qualitatif positif ne seront pas inscrits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Thérapie médicale dirigée par des lignes directrices
Les patients qui ont une stratégie de traitement initiale consistant à utiliser uniquement un traitement médical conforme aux directives.
|
|
Intervention coronarienne percutanée
Patients qui subiront une intervention coronarienne percutanée comme stratégie de traitement initiale ainsi qu'un traitement médical dirigé par les lignes directrices.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie à 30 jours suite à une revascularisation coronarienne percutanée à haut risque qui sont à haut risque.
Délai: 30 jours
|
Les patients seront suivis par des appels téléphoniques à 30 jours.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur l'angine de Seattle sur 12 mois Score récapitulatif global comparant les patients subissant une ICP à ceux traités uniquement par un traitement médical.
Délai: 12 mois
|
Les patients seront convoqués à 12 mois par le centre de suivi centralisé.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam C Salisbury, MD MSc, Saint Luke's Health System
- Chercheur principal: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart and Vascular Institute
- Chercheur principal: James A Grantham, MD, Saint Luke's Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2016
Première publication (Estimé)
19 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISROTH10299
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .